Испытание DB289 для лечения стадии I африканского трипаносомоза
Фаза II Испытание DB289 для лечения стадии I африканского трипаносомоза
Человеческий африканский трипаносомоз, или сонная болезнь, за последнее десятилетие продемонстрировал эффектное возвращение, и во многих местах потребность в нем значительно превышает возможности лечебных центров. Лечение заболевания остается неудовлетворительным. Все применяемые в настоящее время препараты необходимо вводить парентерально, лечение длительное, часты побочные реакции. В настоящее время не существует лекарств, которые можно было бы использовать в качестве средства поддержки борьбы с болезнями, которые легко вводились бы и обладали низкой токсичностью.
Это исследование направлено на оценку эффективности DB289, нового перорального препарата для лечения сонной болезни первой стадии. Проект будет реализован в рамках международного консорциума, состоящего из более чем десятка партнеров из научных кругов, промышленности и министерств здравоохранения Анголы и Демократической Республики Конго.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое неконтролируемое исследование фазы IIa. Пациенты с первой стадией T.b. gambiense сонной болезнью будет получать 100 мг DB289 перорально два раза в день в течение 5 дней. Субъекты, отвечающие критериям входа, будут зарегистрированы на одном сайте.
Всего в этом испытании примут участие 30 пациентов. Зачисление планируется начать в третьем квартале 2001 г. и завершить через 2-3 месяца.
Исследование будет проводиться в Справочном центре трипаносомоза, Виана (ICCT), Ангола, и в Центре лечения трипаносомоза в Малуку, Конго.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больного ранняя стадия T. b. gambiense инфекция, т. е. паразитологически подтвержденная инфекция в крови или лимфе и менее или равная 5 лейкоцитов мм-3, обнаруженная в спинномозговой жидкости при микроскопическом исследовании
- Возраст пациента 16 лет и старше
- Пациент имеет минимальный вес 45 кг
- Если пациентка является женщиной с детородным потенциалом (женщина будет считаться недетородной только в том случае, если она находится в постменопаузе более 2 лет или перенесла гистерэктомию), она не кормит грудью, у нее был отрицательный тест мочи на беременность результат в течение 24 часов до лечения DB289, и она соглашается использовать проверенный с медицинской точки зрения метод контрацепции (допустимо воздержание от половых контактов) со дня согласия и до 7 дней после завершения лечения DB289 (12-й день исследования).
- Пациент подписал Информированное согласие. Если пациент несовершеннолетний, информированное согласие подписал законный опекун.
Критерий исключения:
- У больного поздняя стадия T.b. gambiense, т.е. наличие паразита в спинномозговой жидкости при микроскопическом исследовании, или положительный (титр более 1/4) тест на латекс/IgM, или положительный результат на латекс/T.b.g.
- Активные клинически значимые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать участию в исследовании, включая, помимо прочего: серьезные заболевания печени, хронические заболевания легких, серьезные сердечно-сосудистые заболевания или значительные аномалии ЭКГ, такие как удлиненный QTc (скорректированный) интервал более 430 мс для мужчин или более 450 мс для женщин, диабет, заболевания щитовидной железы, подагра, инфекция, включая установленную ВИЧ-инфекцию, травма ЦНС или судорожные расстройства.
Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге, включая:
- Протромбиновое время > 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Ферменты печени АСТ и АЛТ > 2 раз выше ВГН
- Общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН
- Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше ВГН
- Травматическая люмбальная пункция (т. эритроциты, видимые в спинномозговой жидкости)
- Оценка комы менее 9 баллов по шкале комы Глазго (Приложение 8)
- Отзыв согласия в любой момент в ходе исследования
- Любое состояние, которое ставит под угрозу возможность общения с исследователем, что необходимо для завершения этого исследования.
- Субъект ранее лечился от африканского трипаносомоза.
- Субъект ранее был включен в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБ289
|
Одну капсулу 100 мг DB289 следует принимать внутрь два раза в день, утром и вечером.
Препарат следует принимать со стаканом воды в течение 15 минут после завершения приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является паразитологическое излечение через 24 часа после завершения лечения.
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Первичной конечной мерой для анализа безопасности будет частота возникновения нежелательных явлений 3-й степени или выше в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой является паразитологическое излечение через 3, 6, 12, 24 месяца после завершения лечения.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Вторичной конечной мерой будет частота нежелательных явлений (всех степеней вместе взятых) в течение периода наблюдения (по сравнению с литературными значениями для пентамидина).
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Burri, MSc, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 289-C-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДБ289
-
Immtech Pharmaceuticals, IncПрекращеноВИЧ-инфекции | Пневмония, Pneumocystis Carinii | Pneumocystis Carinii Пневмония | Пневмония, интерстициальная плазматическая клеткаСоединенные Штаты