Un ensayo de DB289 para el tratamiento de la tripanosomiasis africana en estadio I

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene una etapa temprana de T. b. gambiense, es decir, infección confirmada parasitológicamente en la sangre o la linfa y menos de o igual a 5 WBC mm-3 detectada en el LCR mediante examen microscópico
2. El paciente tiene 16 años o más.
3. El paciente tiene un peso mínimo de 45 kilogramos.
4. Si la paciente es una mujer en edad fértil (una mujer se considerará no fértil solo si ha sido posmenopáusica durante más de 2 años o se ha sometido a una histerectomía), no está amamantando, tuvo una prueba de embarazo en orina negativa resultado dentro de las 24 horas previas al tratamiento con DB289 y acepta usar un método anticonceptivo médicamente probado (abstinencia de relaciones sexuales aceptable) desde el día del consentimiento hasta 7 días después de completar el tratamiento con DB289 (Día de estudio 12).
5. El paciente ha firmado el Consentimiento Informado. Si el paciente es menor de edad, un tutor legal ha firmado el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene T.b. en etapa tardía. gambiense, es decir, presencia de parásitos en el LCR en el examen microscópico, o una prueba de látex/IgM positiva (título superior a 1/4), o una prueba de látex/T.b.g.
2. Condiciones médicas activas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras: enfermedades hepáticas significativas, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades cardiovasculares significativas o anomalías significativas en el ECG, como QTc alargado (corregido) intervalo superior a 430 ms para hombres o superior a 450 ms para mujeres, diabetes, enfermedades de la tiroides, gota, infección, incluida la infección por VIH conocida, traumatismo del SNC o trastornos convulsivos.

3. Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección que incluye:

   • Tiempo de protrombina > 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
   • Enzima hepática AST y ALT > 2 veces ULN
   • Bilirrubina total > 1,5 veces LSN
   • Creatinina sérica > 1,5 veces ULN
4. Punción lumbar traumática (es decir, glóbulos rojos visibles en LCR)
5. Puntuación de coma de menos de 9 en la escala de coma de Glasgow (Apéndice 8)
6. Retiro del consentimiento en cualquier momento durante el estudio
7. Cualquier condición que comprometa la capacidad de comunicarse con el investigador según sea necesario para completar este estudio.
8. El sujeto ha sido tratado previamente por tripanosomiasis africana.
9. El sujeto se ha inscrito previamente en el estudio.