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Étude d'efficacité et d'innocuité du bêta-1,3/1,6-glucane soluble (SBG) par rapport à un placebo dans les ulcères chroniques du pied diabétique

25 janvier 2010 mis à jour par: Biotec Pharmacon ASA

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bêta-1,3/1,6-glucane soluble (SBG) dans les ulcères chroniques du pied chez les patients atteints de diabète

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du SBG par rapport au placebo dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bêta-1,3/1,6-glucane soluble (SBG) sur les ulcères chroniques du pied diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'un ulcère chronique du pied diabétique

Critère d'exclusion:

  • État nutritionnel, fonction rénale ou contrôle du diabète insuffisants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Comparateur placebo
Solutine à usage topique
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: SBG
Solution à usage topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la proportion de patients dans les deux bras qui ont une cicatrisation complète de l'ulcère cible
Délai: Maximum 12 semaines
Maximum 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotec Pharmacon ASA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBG-1-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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