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Étude d'observation clinique avec la tige SBG

30 avril 2018 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Cette étude est une observation clinique prospective, monocentrique, post-commercialisation pour observer les performances cliniques et radiographiques à long terme de la tige de hanche SBG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Buchs, Suisse
        • Praxis Klinik Gut Buchs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • patients nécessitant l'implantation de la tige de hanche SBG

Critère d'exclusion:

  • contre-indications médicales générales à la chirurgie
  • infection aiguë ou récente de l'articulation
  • atrophie ou déformation du fémur supérieur
  • atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
  • fractures pathologiques
  • fractures per- et sous-trochantériennes
  • reprise d'endoprothèse de hanche défaillante
  • hypersensibilité aux matériaux utilisés
  • toute condition empêchant un ancrage stable de la prothèse de hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: Au départ et 10 ans après la chirurgie
Changement du score de Harris de la hanche de la ligne de base à 10 ans après la chirurgie. Le Harris Hip Score s'échelonne de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur score.
Au départ et 10 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la position de la tige de la hanche
Délai: Au départ et 10 ans après la chirurgie
Changement de la position de la tige de la hanche de la ligne de base à 10 ans après la chirurgie.
Au départ et 10 ans après la chirurgie
Analyse radiographique : classification de l'ostéointégration de la tige de hanche
Délai: 10 ans après l'opération
10 ans après l'opération
Analyse radiographique : lignes radiotransparentes autour de la tige de la hanche
Délai: 10 ans après l'opération
Des mesures radiographiques seront prises des radiotransparences linéaires. Les lignes radiotransparentes seront mesurées en mm.
10 ans après l'opération
Analyse radiographique : nombre de participants présentant une ostéolyse fémorale autour de la tige de la hanche
Délai: 10 ans après l'opération
10 ans après l'opération
Analyse radiographique : atrophie osseuse autour de la tige de la hanche
Délai: 10 ans après l'opération
Des mesures radiographiques seront prises de l'atrophie osseuse. L'atrophie osseuse sera mesurée en mm.
10 ans après l'opération
Analyse radiographique : hypertrophie osseuse autour de la tige de la hanche
Délai: 10 ans après l'opération
Des mesures radiographiques seront prises de l'hypertrophie osseuse. L'hypertrophie osseuse sera mesurée en mm.
10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beat Schmid, Dr. med., Praxis Klinik Gut Buchs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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