Évaluation des systèmes de surveillance de la glycémie
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Évaluation des systèmes de mesure de la glycémie - Étude Contour® NEXT LINK
Le but de cette étude était d'évaluer les performances d'un système de surveillance de la glycémie Bayer (BGMS) et de deux autres systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) d'autres sociétés.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer les performances d'un système de surveillance de la glycémie Bayer (BGMS) et de deux autres systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) d'autres sociétés.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Les performances des trois systèmes ont été évaluées sur la plage de glucose des BGMS en utilisant du sang capillaire.
Tous les tests et les piqûres ont été effectués par le personnel de l'étude et certains échantillons ont été testés sur le bout des doigts des sujets.
De plus, certains échantillons de sang ont été glycolysés pour abaisser les niveaux de concentration de glucose et une solution de glucose a été ajoutée à d'autres échantillons pour augmenter les niveaux de concentration de glucose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans ou plus
- Disposé à compléter toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Infections à diffusion hématogène telles que l'hépatite ou le VIH ou infections telles que la tuberculose
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets avec et sans diabète
Tous les tests et les piqûres ont été effectués par le personnel de l'étude ; Les sujets avec et sans diabète n'ont effectué aucune piqûre ou auto-test dans cette étude.
Le personnel de l'étude a piqué les doigts des sujets et a testé les échantillons de sang à l'aide de trois systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) : Contour® NEXT LINK BGMS ; SBG OneTouch® UltraLink® ; SBG Nova Max Link®.
|
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang prélevé au doigt capillaire prélevé sur des sujets avec et sans diabète (jusqu'à 10 % des sujets sans diabète ont été inclus).
Les performances du BGMS Contour® NEXT LINK ont été évaluées sur toute la plage de glucose des BGMS.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang prélevé au doigt capillaire prélevé sur des sujets avec et sans diabète (jusqu'à 10 % des sujets sans diabète ont été inclus).
Les performances du BGMS OneTouch® UltraLink® ont été évaluées sur toute la plage de glucose des BGMS.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang prélevé au doigt capillaire prélevé sur des sujets avec et sans diabète (jusqu'à 10 % des sujets sans diabète ont été inclus).
Les performances du BGMS Nova Max Link® ont été évaluées sur toute la plage de glucose des BGMS.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) sur l'ensemble de la plage de glycémie testée
Délai: 8 heures
|
En utilisant la plage globale de glycémie (BG) (34 à 561 mg/dL selon les résultats plasmatiques des sujets YSI), les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les résultats plasmatiques YSI (référence BG) ont été comparées.
Le MARD est calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%).
Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 3 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS.
Une valeur MARD inférieure indique une plus petite différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
Une valeur MARD plus élevée indique une plus grande différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
|
8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) dans la plage de faible taux de glucose (<= 80 mg/dL)
Délai: 8 heures
|
En utilisant des échantillons frais et glycolysés avec une glycémie plasmatique YSI (BG) ≤ 80 mg/dL, les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les résultats plasmatiques du sujet YSI (référence BG) ont été comparées.
Le MARD est calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%).
Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 3 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS.
Une valeur MARD inférieure indique une plus petite différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
Une valeur MARD plus élevée indique une plus grande différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
|
8 heures
|
|
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) dans la plage de glycémie élevée (>180 mg/dL)
Délai: 8 heures
|
En utilisant des échantillons avec une glycémie (BG) plasmatique YSI > 180 mg/dL, les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les résultats plasmatiques du sujet YSI (référence BG) ont été comparées.
Le MARD est calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%).
Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 3 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS.
Une valeur MARD inférieure indique une plus petite différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
Une valeur MARD plus élevée indique une plus grande différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-2012-007-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .