Évaluation des systèmes de surveillance de la glycémie avec des échantillons de sang de nouveau-nés
30 décembre 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Performances de trois systèmes de surveillance de la glycémie Bayer avec des échantillons de sang de nouveau-nés
Le but de cette étude était d'évaluer les performances de trois systèmes de surveillance de la glycémie Bayer (BGMS) avec du sang néonatal.
Les échantillons de sang utilisés dans cette étude étaient des « échantillons restants ».
Les échantillons de sang provenaient de bâtonnets de talon de nouveau-nés, collectés (dans un tube) et envoyés au laboratoire.
Tous les résultats de glycémie (BG) du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (instrument Cobas® 6000).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons sanguins de routine (talon) prélevés sur des nouveau-nés (âgés de moins de 30 jours).
- Une partie des échantillons (environ 10 %) proviendra de sujets âgés de moins de 24 heures.
- Une partie des échantillons (au moins 10 %) proviendra de sujets de l'USIN.
- Le volume de sang de l'échantillon doit être suffisant pour effectuer des tests expérimentaux en plus des tests prescrits.
Critère d'exclusion:
- Échantillons de bébés> = 30 jours d'âge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillons de sang « restants » de nouveau-nés
Les échantillons de sang utilisés dans cette étude étaient des « échantillons restants ».
Les échantillons de sang provenaient de bâtonnets de talon de nouveau-nés, collectés (dans un tube) et envoyés au laboratoire.
Deux échantillons restants pourraient être obtenus à partir d'un seul nouveau-né.
Les professionnels du laboratoire ont testé la concentration de glycémie à l'aide de trois systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) Bayer : Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS et Contour® Next EZ BGMS.
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Les professionnels du laboratoire ont testé la concentration de glycémie à l'aide de Contour® NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence, l'instrument Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Les professionnels du laboratoire ont testé la concentration de glycémie à l'aide du BGMS Contour® PLUS (système de surveillance de la glycémie).
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence, l'instrument Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Les professionnels du laboratoire ont testé la concentration de glycémie à l'aide de Contour® Next EZ BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence, l'instrument Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de résultats de glycémie à +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) et à +/-20 % (>=75 mg/dL) de la valeur de glycémie de l'instrument de référence
Délai: 30 minutes
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Les professionnels de laboratoire ont testé la concentration de glycémie des «échantillons restants» à l'aide de systèmes de surveillance de la glycémie référencés au plasma.
Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG plasma capillaire obtenus avec un instrument Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de résultats de glycémie (par population) à +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) et à +/-15 % (>=100 mg/dL) de la valeur de glycémie de l'instrument de référence
Délai: 30 minutes
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Les professionnels de laboratoire ont testé la concentration de glycémie des «échantillons restants» à l'aide de systèmes de surveillance de la glycémie référencés au plasma.
Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG plasma capillaire obtenus avec un instrument Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'échantillons de sang de bébés de moins de 24 heures qui ont produit des résultats de mesure au-delà de ce que le hasard prédisait (c'est-à-dire en dehors des limites de 95 % pour les résidus studiens)
Délai: 30 minutes
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Pour évaluer l'effet de l'âge néonatal sur les performances des systèmes de mesure, le nombre d'échantillons de sang qui ont produit des résultats inhabituels du lecteur sur le nombre total d'échantillons de sang provenant de bébés de moins de 24 heures a été rapporté.
Les résidus studentisés ont été utilisés pour mesurer le degré auquel les résultats de glycémie du compteur s'écartaient de ce qui serait attendu en utilisant un modèle linéaire.
(Cette analyse n'est pas liée à l'état de précision BGM, qui a déjà été signalé.)
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30 minutes
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Nombre d'échantillons de sang de bébés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) qui ont produit des résultats de compteur au-delà de ce que le hasard prédirait (c'est-à-dire en dehors des limites de 95 % pour les résidus studiens)
Délai: 30 minutes
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Pour évaluer le fonctionnement des systèmes de mesure avec des échantillons de sang prélevés dans l'unité de soins intensifs néonatals, le nombre d'échantillons de sang qui ont produit des résultats de mesure inhabituels par rapport au nombre total d'échantillons de sang provenant de bébés en soins intensifs néonatals a été signalé.
Les résidus studentisés ont été utilisés pour mesurer le degré auquel les résultats de glycémie du compteur s'écartaient de ce qui serait attendu en utilisant un modèle linéaire.
(Cette analyse n'est pas liée à l'état de précision BGM, qui a déjà été signalé.)
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
25 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-2010-009-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .