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Évaluation des systèmes de mesure de la glycémie

29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care

Évaluation des systèmes de mesure de la glycémie - Étude Contour® PLUS

Le but de cette étude était d'évaluer les performances d'un système de surveillance de la glycémie Bayer (BGMS) et de quatre autres systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) d'autres fabricants. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer les performances d'un système de surveillance de la glycémie Bayer (BGMS) et de quatre autres systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) d'autres fabricants. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer). Les performances des cinq systèmes ont été évaluées sur la plage de glucose des BGMS en utilisant du sang capillaire. Tous les tests et les piqûres ont été effectués par le personnel de l'étude et certains échantillons ont été testés sur le bout des doigts des sujets. De plus, certains échantillons de sang ont été glycolysés pour abaisser les niveaux de concentration de glucose et une solution de glucose a été ajoutée à d'autres échantillons pour augmenter les niveaux de concentration de glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18 ans ou plus
  • Disposé à compléter toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Infections à diffusion hématogène telles que l'hépatite ou le VIH ou infections telles que la tuberculose
  • Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le personnel de l'étude teste les BGMS
Tous les tests et les piqûres ont été effectués par le personnel de l'étude ; les sujets n'ont effectué aucune piqûre ou autotest dans cette étude. Le personnel de l'étude a incisé les doigts des sujets et a testé les échantillons de sang à l'aide de cinq systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) : Contour® PLUS BGMS ; SBG OneTouch® SelectSimple™ ; SGBDR Accu-Chek® Performa ; SBG Accu-Chek® Active ; BGMS Freestyle Freedom®.
Dispositif: SBG Contour® PLUS
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: SBG OneTouch® SelectSimple™
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: SGBDR Accu-Chek® Performa
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: SBG Accu-Chek® Active
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: SGBDR Freestyle Freedom®
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus). Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) sur l'ensemble de la plage de glycémie testée
Délai: 8 heures
En utilisant la plage globale de glycémie (BG) (27 à 460 mg/dL), les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées. Le MARD a été calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%). Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 5 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Des valeurs MARD inférieures indiquent de plus petites différences entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Des valeurs MARD plus élevées indiquent des différences plus importantes entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) dans la plage de faible taux de glucose (<= 80 mg/dL)
Délai: 8 heures
En utilisant des échantillons frais et glycolysés avec une glycémie (BG) <= 80 mg/dL, les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées. Le MARD a été calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%). Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 5 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Des valeurs MARD inférieures indiquent de plus petites différences entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Des valeurs MARD plus élevées indiquent des différences plus importantes entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
8 heures
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) dans la plage de glycémie élevée (>180 mg/dL)
Délai: 8 heures
En utilisant des échantillons avec une glycémie > 180 mg/dL, les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées. Le MARD a été calculé à partir de la somme de toutes les évaluations |(glycomètre)-(référence glycémie)|/(référence glycémie), divisée par le nombre d'évaluations, puis multipliée par 100(%). Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 5 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Des valeurs MARD inférieures indiquent de plus petites différences entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Des valeurs MARD plus élevées indiquent des différences plus importantes entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascensia Diabetes Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTD-2012-008-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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