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Efficacy and Safety of Increased Dose of TA-650 (Infliximab) in Patients With Crohn's Disease (CD)

15 janvier 2018 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of Increased Dose of TA-650 in Patients With Crohn's Disease (CD)

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics after administration of 10mg/kg TA-650 every 8 weeks to patients with Crohn's disease showing an insufficient response to previous treatment with 5 mg/kg of REMICADE every 8 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon
        • Investigational Site
      • Kansai, Japon
        • Investigational Site
      • Kanto, Japon
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with Crohn's disease
  • Patients who have relapsed with symptoms associated with Crohn's disease within 8 weeks in spite of maintenance treatment with 5mg/kg REMICADE every 8 weeks, and who are judged to be showing an insufficient response to the previous treatment by their physician

Exclusion Criteria:

  • Severe intestinal strictures (which may have an effect on the number of loose stools or diarrhea or dilation of the colon or small bowel proximal to the stricture on barium radiograph or an inability to traverse the stricture at endoscopy), a diagnosis of short bowel syndrome, or previous stoma surgery
  • The presence of significant internal fistula (possibility that surgery might be needed, etc.) is confirmed
  • A history of a serious infusion reaction to REMICADE
  • Pregnant, lactating, and probably pregnant women
  • Patients who have participated in other trials and have been administered other investigational products within 12 weeks before consent
  • Patients judged to be inadequate to participate in this study by their physician

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-650
Médicament: TA-650
(1) Screening Period: 5 mg/kg of TA-650 will be intravenously infused over a period of more than 2 hours at week 0. If patients do not meet the Eligibility Criteria at week 8, they will be administered 5 mg/kg of TA-650 at week 8. (2) Increased Dose Period: 10 mg/kg of TA-650 will be intravenously infused over a period of more than 2 hours every 8 weeks for 32 weeks.
Autres noms:
  • Infliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Change From Week 0 to Week 8 in the Increased Dose Period
Délai: Increased Dose Period (Week 0 to Week 8)
To confirm the decrease in median CDAI at week 8 by ≥ 50 points compared to the CDAI score at week 0 in the increased dose period. In the indication of CDAI change, decrease in CDAI was expressed by positive numbers. CDAI is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. CDAI scores generally range from 0 to 600 points. Clinical remission = CDAI < 150 points. Moderate disease = CDAI 220 - 450 points. Severe disease = CDAI > 450 points.
Increased Dose Period (Week 0 to Week 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDAI at Each Evaluation Time Point in the Increased Dose Period
Délai: Increased Dose Period (every 4 weeks for up to 40 weeks)
CDAI is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. CDAI scores generally range from 0 to 600 points. Clinical remission = CDAI < 150 points. Moderate disease = CDAI 220 - 450 points. Severe disease = CDAI > 450 points.
Increased Dose Period (every 4 weeks for up to 40 weeks)
CDAI Remission Rates at Each Evaluation Time Point in the Increased Dose Period
Délai: Increased Dose Period (every 4 weeks for up to 40 weeks)
CDAI is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. CDAI scores generally range from 0 to 600 points. Clinical remission = CDAI < 150 points. Moderate disease = CDAI 220 - 450 points. Severe disease = CDAI > 450 points.
Increased Dose Period (every 4 weeks for up to 40 weeks)
CDAI Change at Each Evaluation Time Point in the Increased Dose Period
Délai: Increased Dose Period (every 4 weeks for up to 40 weeks)
To confirm the decrease in median CDAI at week 8 by ≥ 50 points compared to the CDAI score at week 0 in the increased dose period. In the indication of CDAI change, decrease in CDAI was expressed by positive numbers. CDAI is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. CDAI scores generally range from 0 to 600 points. Clinical remission = CDAI < 150 points. Moderate disease = CDAI 220 - 450 points. Severe disease = CDAI > 450 points.
Increased Dose Period (every 4 weeks for up to 40 weeks)
Serum Concentration of TA-650 at Each Time Point
Délai: Screening Period (every 4 weeks for up to 16 weeks), Increased Dose Period (every 4 weeks for up to 40 weeks), a total of 56 weeks
Screening Period (every 4 weeks for up to 16 weeks), Increased Dose Period (every 4 weeks for up to 40 weeks), a total of 56 weeks
Antibody to TA-650 Determination
Délai: Screening Period (Week 0 to Week 16), Increased Dose Period (Week 0 to Week 40)
Screening Period (Week 0 to Week 16), Increased Dose Period (Week 0 to Week 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Toshifumi Hibi, Professor, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2008

Première publication (Estimation)

10 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-650-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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