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Étude clinique du TA-650 chez des patients atteints de la maladie de Behcet (MB) avec lésions particulières

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du TA-650 chez les patients atteints de la maladie de Behcet ( BD ) avec des lésions particulières après l'administration du TA-650

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du TA-650 chez des patients atteints de la maladie de Behcet ( BD ) avec des lésions particulières après l'administration de TA-650 à une dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2 , et 6, puis toutes les 8 semaines après la semaine 14 jusqu'à la semaine 46.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chūbu, Japon
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japon
        • Investigational Site
      • Kanto, Japon
        • Investigational Site
      • Kinki, Japon
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japon
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été diagnostiqués avec le type complet ou incomplet de la maladie de Behcet selon "Les critères pour un diagnostic de la maladie de Behcet, ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être au Japon (partiellement révisé en 2010)"
  • Les patients qui présentent des lésions particulières malgré le fait qu'ils aient reçu des traitements conventionnels pour des lésions particulières, ou les patients qui ne peuvent pas recevoir de traitements conventionnels en raison d'une intolérance.
  • Patients présentant des symptômes cliniques associés à chacune des lésions particulières.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Behçet intestinale, neuro-, vasculaire chez qui un diagnostic différentiel de chaque maladie de Behçet par rapport à d'autres conditions．
  • Patients ayant reçu un traitement par infliximab dans l'année précédant l'inscription dans un autre but que le traitement de lésions particulières ; ou les patients dont le traitement antérieur par l'infliximab a été interrompu en raison d'événements indésirables.
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique et ayant reçu un médicament à l'étude dans les 12 semaines précédant l'acquisition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-650
Médicament: TA-650
TA-650 sera perfusé par voie intraveineuse à une dose de 5 mg/kg lentement sur une période de plus de 2 heures lors de la première administration (semaines 0), 2 et 6, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46. Si les critères d'augmentation de la posologie sont remplis lors de l'évaluation après la semaine 30, le TA-650 sera administré à une dose de 10 mg/kg après la semaine 30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète à la semaine 30
Délai: Semaine 30

Nous avons défini le patient qui répondait aux critères suivants comme répondeur complet.

Les critères de répondeurs complets sont la disparition des symptômes cliniques associés à chaque MB et les caractéristiques morphologiques (ex. la zone des ulcères, les résultats de la tomodensitométrie (TDM) ou de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM), etc.) au site de la lésion et les marqueurs inflammatoires (par exemple, le liquide céphalo-rachidien et les marqueurs inflammatoires sériques) sont améliorés par rapport à la semaine 0.
Semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète aux semaines 14 et 54
Délai: Semaine 14, Semaine 54

Nous avons défini le patient qui répondait aux critères suivants comme répondeur complet.

Les critères de répondeurs complets sont la disparition des symptômes cliniques associés à chaque MB et les caractéristiques morphologiques (ex. zone des ulcères, résultats CT ou PET/CT, etc.) au niveau du site de la lésion et les marqueurs inflammatoires (par exemple, le liquide céphalo-rachidien et les marqueurs inflammatoires sériques) sont améliorés par rapport à la semaine 0.
Semaine 14, Semaine 54
Échelle visuelle analogique (EVA) générale du patient pour les symptômes cliniques associés à chaque BD
Délai: Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54

L'évaluation VAS est mesurée à l'aide de "l'évaluation générale VAS de" et la plage est de 0 à 100 mm. La meilleure condition par semaine avant la visite d'évaluation pour les symptômes cliniques associés à chaque BD est définie comme "0" et la pire condition est définie comme "100".

Le moment de l'évaluation finale : Moment final pour les patients à 5 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients à 10 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients qui ont arrêté le étude.
Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Résultats d'imagerie : examen endoscopique pour la BD intestinale
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
L'investigateur a évalué la longueur de l'axe majeur de l'ulcère intestinal principal le jour de l'évaluation et a noté selon les catégories suivantes : "Guéri/cicatrisé, Réduit à =< 25 %, Réduit à > 25 % à =< 50 % ou Réduction à > 50 %/aucun changement/augmentation" de l'ulcère intestinal principal par rapport à la taille à la semaine 0.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Résultats d'imagerie : imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) pour la neuro-BD aiguë
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Les changements dans les résultats de l'IRM cérébrale ont été notés le jour de l'évaluation, conformément aux catégories suivantes : « Aucune zone de haute intensité, Réduction ou Aucun changement/augmentation » de la taille des zones de haute intensité par rapport à la semaine 0.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Résultats d'imagerie : IRM du tronc cérébral pour la neuro-BD chronique
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Les changements dans les résultats de l'IRM du tronc cérébral ont été notés le jour de l'évaluation, conformément aux catégories suivantes, « inchangé ou réduit » dans la région du tronc cérébral par rapport à la semaine 0.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Résultats d'imagerie : CT, PET/CT pour Vascular-BD
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Les modifications des résultats de la TDM ou de la TEP/TDM ont été notées le jour de l'évaluation, conformément aux catégories suivantes : « Améliore, Inchangé ou Aggravé » par rapport à celles de la semaine 0.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Concentration de biomarqueur inflammatoire (protéine C-réactive (CRP)) de la BD intestinale
Délai: Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Le moment de l'évaluation finale : Moment final pour les patients à 5 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients à 10 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients qui ont arrêté le étude.
Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Concentration de biomarqueur inflammatoire (CRP) de BD vasculaire
Délai: Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Le moment de l'évaluation finale : Moment final pour les patients à 5 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients à 10 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients qui ont arrêté le étude.
Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Niveau de biomarqueur inflammatoire (taux de sédimentation des érythrocytes) de la BD vasculaire
Délai: Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Le moment de l'évaluation finale : Moment final pour les patients à 5 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients à 10 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients qui ont arrêté le étude.
Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Numération cellulaire dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour la neuro-BD aiguë
Délai: Semaine 0, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Le moment de l'évaluation finale : Moment final pour les patients à 5 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients à 10 mg/kg, moment final pendant l'administration de 5 mg/kg pour les patients qui ont arrêté le étude.
Semaine 0, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Concentration d'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le LCR pour Neuro-BD
Délai: Semaine 0, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Semaine 0, Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Le nombre de patients BD intestinaux améliorés par rapport au départ
Délai: Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54

L'investigateur a évalué les symptômes cliniques associés à la TB intestinale une semaine avant le jour de l'évaluation comme étant "Aucun symptôme, Très légèrement mauvais, Légèrement mauvais, Mauvais ou Extrêmement mauvais".

Nous avons calculé l'amélioration des patients par rapport à ceux de la semaine 0.
Semaine 0, 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Changement par rapport au départ des symptômes cliniques associés aux patients atteints de neuro-BD
Délai: Semaine 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
L'investigateur a évalué les symptômes cliniques associés au neuro-BD à chaque moment de l'évaluation par rapport à la semaine 0, conformément aux catégories "Aucun symptôme, Amélioré, Inchangé ou Aggravé".
Semaine 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes cliniques associés aux patients atteints de MB vasculaire
Délai: Semaine 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54
L'investigateur a évalué les symptômes cliniques associés à la BD vasculaire à chaque moment de l'évaluation par rapport à la semaine 0, conformément aux catégories « Aucun symptôme, Amélioré, Inchangé ou Aggravé ».
Semaine 2, 6, 10, puis toutes les 4 semaines après Semaine 14 à Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Directeur d'études: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Directeur d'études: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimé)

14 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-650-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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