Lumière rouge de bas niveau de 650 nm pour le contrôle et la prévention de la myopie chez les enfants
23 septembre 2024 mis à jour par: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Exposition répétée à une lumière rouge de faible intensité de 650 nm pour le contrôle et la prévention de la myopie chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une irradiation à la lumière rouge de faible niveau de 650 nm pour le contrôle et la prévention de la myopie chez les enfants.
Les participants comprenaient des enfants (âgés de 6 à 12 ans, erreur sphérique équivalente de 0,5 D ou moins) qui sont déjà myopes au moment du recrutement, et ceux qui sont atteints d'emmétropie ou d'hypermétropie faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené dans trois hôpitaux : l'hôpital Tongren de Pékin et deux autres sous-centres.
L'ensemble de l'étude durera cinq ans. Les enquêteurs effectueront une analyse des données à 6 mois de suivi, un an de suivi, deux ans de suivi, trois ans de suivi, quatre ans de suivi et la fin de l'étude.
La mesure d'intervention utilisée sera la lumière rouge de bas niveau de 650 nm.
Ce type d'intervention sera intégré dans un dispositif serre-tête.
Cet appareil peut être utilisé pour le traitement de la myopie ou de l'amblyopie, est sans danger pour les yeux et a été vérifié par le département de supervision et d'administration du marché chinois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
572
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Beijing Tongren Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 12 ans
- L'erreur équivalente sphérique cycloplégique (SER) est de -6D à 1D (> -6D, ≤1D) dans les deux yeux
- Astigmatisme de 2,5 D ou moins (≤2,5D)
- Disposé à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utiliser d'autres interventions pour la myopie ou cesser de les utiliser pendant moins de trois mois, y compris, mais sans s'y limiter, les gouttes ophtalmiques d'atropine ou les lentilles d'orthokératologie
- Anisométropie (la différence de sphère entre deux yeux était de 1,5 D ou plus), strabisme ou amblyopie
- Avec opacification des médias réfractifs (kératopathie, opacité du cristallin, etc.)
- Allergie aux médicaments cycloplégiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière rouge de faible niveau de 650 nm, plus verres de lunettes unifocaux
Les enfants du groupe de traitement devraient recevoir quotidiennement 6 minutes d'irradiation de lumière rouge de faible niveau à 650 nm, divisées en deux fois par jour, chacune durant 3 minutes.
Les verres de lunettes unifocaux sont autorisés pour les enfants myopes.
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La lumière rouge de bas niveau de 650 nm est une sorte de laser, concentré en un faisceau, pour irradier à plusieurs reprises la rétine
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Aucune intervention: Contrôle
Les verres de lunettes unifocaux sont autorisés pour les enfants myopes.
Aucune intervention n'a été donnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de longueur axiale
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Utilisez un biomètre optique pour mesurer la longueur axiale.
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Modification de l'erreur d'équivalent sphérique
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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La pupille des enfants a été dilatée à l'aide de gouttes oculaires Mydrin-P, puis l'erreur de réfraction a été mesurée à l'aide d'un autoréfracteur.
les deux mesures (longueur axiale et erreur équivalente sphérique) seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée de la manière suivante : l'allongement axial sera défini comme une progression de la myopie, la diminution de l'erreur équivalente sphérique sera également définie comme une progression de la myopie.
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la choroïde
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Utiliser une technique d'imagerie à profondeur améliorée (basée sur la tomographie par cohérence optique)
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Modification de la kératométrie abrupte
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Utiliser un biomètre optique
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Modification de la kératométrie plate
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Utiliser un biomètre optique
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Changement d'épaisseur de longueur
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Utiliser un biomètre optique
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Modification de la profondeur de la chambre antérieure
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Utiliser un biomètre optique
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Modification de l'épaisseur de la cornée centrale
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Utiliser un biomètre optique
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion du fond d'œil liée à une irradiation à la lumière rouge de bas niveau à 650 nm
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Toute lésion potentielle du fond d'œil liée à une irradiation à la lumière rouge de faible niveau de 650 nm serait vérifiée par la photographie du fond d'œil et l'examen de tomographie de cohérence
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Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans, suivi à trois ans, suivi à quatre ans, suivi à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TongrenJY2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .