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Étude d'innocuité et d'efficacité du TNX-650 pour traiter le lymphome de Hodgkin réfractaire

8 mai 2008 mis à jour par: Tanox

Une étude de phase I/II, non randomisée, à doses multiples et à doses croissantes sur l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du TNX-650 chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du TNX-650 pour injection lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome de Hodgkin (LH) est une tumeur maligne lymphoïde qui représente environ 7 000 à 8 000 nouveaux cas de cancer par an aux États-Unis. Elle survient avec une distribution bimodale âge-incidence culminant dans les tranches d'âge de 15 à 30 ans et de 50 à 60 ans. La caractéristique pathologique de la maladie est la présence de cellules malignes de Reed Sternberg (RS). Les cellules de Reed-Sternberg sont dispersées parmi une population hétérogène de cellules réactives non malignes, y compris les cellules T, les éosinophiles, les neutrophiles, les lymphocytes B, les plasmocytes, les histiocytes, les fibroblastes et les cellules stromales.

Alors que plus de 80 % des patients répondront à la radiothérapie initiale ou à la chimioradiothérapie combinée, certains patients connaîtront une rechute précoce après le traitement initial ou seront réfractaires au traitement de première intention. Ces patients peuvent être traités par un traitement de deuxième intention, qui peut inclure une greffe de moelle osseuse autologue (GMO). Les patients atteints de LH qui rechutent après un traitement de première et de deuxième ligne, ou qui sont réfractaires au traitement, avec ou sans GMO autologue, ont un mauvais pronostic. Le taux de survie sans événement à long terme dans ce groupe de patients est inférieur à 10 % ; la médiane de survie est de 16 mois. À l'heure actuelle, ces patients n'ont pas d'autres options de traitement que les thérapies expérimentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tad Iwan
  • Numéro de téléphone: 713-578-4181
  • E-mail: tiwan@tanox.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah Alandra Weaver
          • Numéro de téléphone: 646-227-2133
          • E-mail: weavers@mskcc.org
        • Chercheur principal:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anas Younes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du LH classique récidivant ou réfractaire
  • Âge >18 ans
  • Traitements chimiothérapeutiques potentiellement curatifs reçus et ayant échoué (par exemple, ABVD, Stanford V ou BEACOPP)
  • Rechute suite à une greffe autologue de moelle osseuse (GMO), ou inéligible, ou refus de la GMO
  • Radiothérapie, chimiothérapie et / ou traitement terminé avec d'autres agents expérimentaux au moins 3 semaines avant l'entrée à l'étude
  • BMT autologue terminé (si reçu) au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude ; BMT allogénique terminé (si reçu); au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2
  • Espérance de vie > 3 mois

  • Données de laboratoire :

    • Numération plaquettaire > 50 000/mm3
    • Hémoglobine > 9,0 g/dL (peut être maintenue par transfusion)
    • Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mm3
    • ALT/AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale <1,5 fois la LSN
    • Créatinine <1,5 mg/dL
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; les sujets doivent accepter d'utiliser une forme médicalement appropriée de contrôle des naissances à partir du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie importante (autre que le LH) ou tout résultat cliniquement significatif, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, les antécédents médicaux et/ou les résultats d'un examen physique qui empêcheraient le sujet de participer à l'étude
  • Antécédents ou preuves cliniques de LH du système nerveux central (SNC)
  • BMT allogénique reçu
  • A reçu un soutien du facteur de croissance ou des transfusions pour atteindre les critères d'entrée en hématologie (plaquettes, hémoglobine, nombre absolu de neutrophiles)
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament
  • Antécédents connus d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans. Le cancer de la peau autre que le mélanome et le carcinome du col de l'utérus in situ ou les lésions intraépithéliales squameuses (p.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes importantes nécessitant un traitement
  • Recevoir des stéroïdes systémiques dépassant 10 mg de prednisone ou l'équivalent, ou instable sous médication stéroïdienne, au cours des 3 semaines précédant immédiatement l'inscription
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TNX-650 pour injection lorsqu'il est administré à des patients atteints de lymphome de Hodgkin (LH) réfractaire
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de TNX-650 pour injection
Pour déterminer l'exposition systémique au TNX-650 pour injection chez les patients atteints de LH réfractaire
Pour déterminer les niveaux de STAT-6 et d'IL-13Rα1 phosphorylés dans des échantillons de tumeurs, et les niveaux d'IL 13 sériques, qui peuvent être utiles comme indicateurs pronostiques précoces de l'efficacité dans des études cliniques ultérieures
Déterminer l'efficacité préliminaire du TNX-650 pour injection à la dose maximale tolérée (DMT) ou à la dose pharmacologiquement active, si la DMT n'est pas atteinte, sur la base d'évaluations tumorales par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), et

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour déterminer les niveaux de STAT-6 et d'IL-13Rα1 phosphorylés dans des échantillons de tumeurs, et les niveaux d'IL 13 sériques, qui peuvent être utiles comme indicateurs pronostiques précoces de l'efficacité dans des études cliniques ultérieures
Pour déterminer le profil d'innocuité du TNX-650 pour injection au MTD
Déterminer l'efficacité préliminaire du TNX-650 pour injection au MTD, sur la base d'évaluations tumorales par TDM ou IRM, et FDG-PET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Première publication (Estimation)

1 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-650.101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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