Étude clinique du TA-650 chez des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du TA-650 chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TA-650 à l'aide du score de l'indice d'activité clinique (CAI) et d'autres indicateurs d'évaluation chez des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère après l'administration de TA-650 à une dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines aux semaines 14 et 22.
La sécurité et la pharmacocinétique sont également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chūbu, Japon
- Investigational Site
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Hokkaido, Japon
- Investigational Site
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Hokuriku, Japon
- Investigational Site
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Kanto, Japon
- Investigational Site
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Kinki, Japon
- Investigational Site
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Kyusyu, Japon
- Investigational Site
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Tōhoku, Japon
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de colite ulcéreuse au moins 3 mois avant le dépistage.
- Avoir une colite ulcéreuse active malgré un traitement conventionnel adéquat.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pancolite sévère.
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour la colite ulcéreuse dans les 8 semaines précédant l'inscription ou qui ont été jugés comme nécessitant une intervention chirurgicale pour la colite ulcéreuse lors de l'inscription.
- Patients ayant des antécédents de traitement par infliximab ou d'autres produits biologiques (anti-TNFα, anti-IL-6, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TA-650
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Le TA-650 sera perfusé par voie intraveineuse à raison de 5 mg/kg en tant que schéma d'induction aux semaines 0, 2 et 6.
Pour les sujets qui répondent aux critères de répondeur, le TA-650 sera ensuite administré à des intervalles de 8 semaines jusqu'à la semaine 22.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission CAI
Délai: Semaines 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 et dernier moment de la période allant de l'administration du médicament à l'étude à la semaine 30
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La rémission de l'indice d'activité clinique (CAI) a été définie comme un cas où un score CAI n'était pas supérieur à 4 le jour de l'évaluation. Le score CAI était un indice d'activité pour évaluer l'activité de la maladie, qui est calculé comme la somme (0 à 29 points) des sous-scores pour 7 conditions cliniques, consistant en le nombre de selles par semaine, le sang dans les selles (basé sur la moyenne hebdomadaire), l'investigateur évaluation globale de l'état symptomatique, des douleurs/crampes abdominales, de l'élévation de la température due à la colite ulcéreuse, des manifestations extra-intestinales et des résultats de laboratoire (hémoglobine ou VS). Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. |
Semaines 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 et dernier moment de la période allant de l'administration du médicament à l'étude à la semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CAI
Délai: Baseline, semaines 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, et le dernier point dans le temps pendant la période allant de l'administration du médicament à l'étude à la semaine 30
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Le score CAI était un indice d'activité pour évaluer l'activité de la maladie, qui est calculé comme la somme (0 à 29 points) des sous-scores pour 7 conditions cliniques, consistant en le nombre de selles par semaine, le sang dans les selles (basé sur la moyenne hebdomadaire), l'investigateur évaluation globale de l'état symptomatique, des douleurs/crampes abdominales, de l'élévation de la température due à la colite ulcéreuse, des manifestations extra-intestinales et des résultats de laboratoire (hémoglobine ou VS).
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, et le dernier point dans le temps pendant la période allant de l'administration du médicament à l'étude à la semaine 30
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Score Mayo partiel
Délai: Baseline, semaines 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, et le dernier point dans le temps pendant la période allant de l'administration du médicament à l'étude à la semaine 30
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Le score Mayo se compose de quatre sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation globale du médecin et résultats de l'endoscopie), dont chacun a été évalué selon une échelle d'évaluation à quatre niveaux (0 à 3 points) et a été déterminé à partir d'un total de quatre sous-scores (0 à 12 points).
De plus, la somme des sous-scores (0 à 9 points) pour la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation globale du médecin a été utilisée comme score Mayo partiel.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, et le dernier point dans le temps pendant la période allant de l'administration du médicament à l'étude à la semaine 30
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Score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: Baseline, semaines 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, et le dernier point dans le temps pendant la période allant de l'administration du médicament à l'étude à la semaine 30
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Le score PUCAI a été déterminé comme un total des sous-scores pour chacun des six éléments d'évaluation (0 à 85), y compris les douleurs abdominales, les saignements rectaux, la consistance des selles de la plupart des selles, le nombre de selles par 24 heures, les selles nocturnes et le niveau d'activité.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30, et le dernier point dans le temps pendant la période allant de l'administration du médicament à l'étude à la semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- Directeur d'études: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimé)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-650-21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .