DEFLECT III : Une évaluation prospective et randomisée du dispositif de déviation embolique TriGuard™ HDH pendant le TAVI (TAVI)
26 août 2015 mis à jour par: Keystone Heart
Une évaluation prospective et randomisée du dispositif de déviation embolique TriGuard™ HDH pendant l'implantation transcathéter de la valve aortique
Une évaluation randomisée du dispositif de déviation embolique TriGuard™ HDH lors de l'implantation d'une valve aortique transcathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif TriGuard HDH est un dispositif de déviation de l'embolie aortique destiné à réduire la quantité de matériel embolique pouvant pénétrer dans les artères carotides, sous-clavières et vertébrales lors de l'implantation d'une valve cardiaque transcathéter.
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et les performances du dispositif de déflexion embolique TriGuard HDH chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), par rapport aux patients subissant une TAVI non protégée.
Les sujets avec des indications pour TAVI et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de traitement :
- Intervention - TAVI avec le dispositif de déviation embolique TriGuard HDH
- Contrôle - TAVI standard non protégé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Freiburg, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, Allemagne
- Medical Care Center
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Neuss, Allemagne
- Städtische Kliniken Neuss
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Brest, France
- Hôpital de la Cavale blanche
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Lille, France, 59000
- Chru-Lille
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Marseille, France
- Clinique chez APHM
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Shaarey Tzedek
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Catania, Italie
- Ferrarotto Hospital
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Heart Institute
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans
- Le patient répond aux indications du TAVI
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole
- Le patient, ou son représentant légalement autorisé, a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un TAVI par voie trans-axillaire, trans-sous-clavière ou trans-aortique
- Patients subissant un TAVI par voie transapicale en raison d'une plaque d'athérosclérose friable ou mobile dans l'arc aortique
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site
- Patients avec un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure index (selon la définition) ou IAM > 72 heures précédant la procédure index, chez qui la créatine kinase et la créatine kinase-Muscle Brain ne sont pas revenues dans les limites normales au moment de la procédure.
- Patients qui présentent actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un IAM d'apparition récente, tels qu'une douleur thoracique prolongée ne répondant pas aux nitrates
- Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ou qui refuseront une transfusion
- Patients atteints d'une autre maladie mentale ou physique connue ou d'antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associés à une espérance de vie de moins d'un an
- Patients présentant une allergie sévère à l'héparine ou une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel, au nitinol, à un alliage d'acier inoxydable et/ou une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
- Patients ayant un ulcère peptique actif ou des antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents
- Patients insuffisants rénaux (taux de filtration glomérulaire estimé [taux de filtration glomérulaire estimé] < 30 ml/min, calculé à partir de la créatinine sérique par la formule de Cockcroft-Gault)
- Patients insuffisants hépatiques (Child-Pugh classe C)
- Patients présentant des états d'hypercoagulabilité qui ne peuvent pas être corrigés par de l'héparine périopératoire supplémentaire
- Patients présentant un choc cardiogénique ou une hypotension sévère (pression artérielle systolique < 90 mm Hg) au moment de la procédure d'indexation
- Patients atteints d'artériopathie périphérique sévère qui empêche l'accès vasculaire à la gaine de mise en place
- Patients avec un arc aortique fortement calcifié ou sévèrement athéromateux
- Patients avec un diamètre d'ostium de l'artère innominée < 11 mm
- Patients avec un diamètre aortique transverse > 40 mm
- Patients présentant des irrégularités anatomiques de l'arc aortique ou de l'artère innominée qui pourraient empêcher le positionnement et la stabilité du dispositif
- Patients avec contre-indication à l'IRM cérébrale
- Patients qui ont un traitement prévu avec tout autre dispositif ou procédure expérimental pendant la période d'étude
- Patients devant subir toute autre intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiaque (par exemple, une revascularisation coronarienne simultanée) pendant la procédure TAVI ou dans les deux (2) semaines précédant la procédure TAVI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: TAVI non protégé
Implantation valvulaire aortique transcathéter standard non protégée
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EXPÉRIMENTAL: TAVI avec le TriGuard HDH
TAVI avec le dispositif de déviation embolique TriGuard HDH
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TAVI avec le dispositif de déviation embolique TriGuard HDH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans la sécurité des procédures hospitalières
Délai: Jusqu'à 7 jours pendant l'hospitalisation post-opératoire
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Sécurité procédurale à l'hôpital, définie comme l'ensemble des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) suivants :
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Jusqu'à 7 jours pendant l'hospitalisation post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFLECT III
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .