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Étude en double aveugle à dose croissante d'IDX184 chez des sujets naïfs de traitement contre l'hépatite C chronique

18 août 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I/II, en double aveugle, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'IDX184 chez des sujets naïfs de traitement infectés par l'hépatite C chronique de génotype 1

Il s'agit d'une étude de preuve de concept qui fournira des données sur l'innocuité et l'activité antivirale de plusieurs doses du médicament expérimental IDX184 administrées pendant 3 jours à des sujets infectés par le VHC de génotype 1 naïfs de traitement afin que les doses optimales puissent être choisies pour les tests. dans des études ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Le sujet en âge de procréer doit accepter d'utiliser une forme cohérente de méthode de contraception à double barrière acceptable.
  3. ARN VHC plasmatique ≥ 5 log10 UI/mL
  4. VHC de génotype 1

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement antiviral antérieur pour une infection à l'hépatite C
  2. Le sujet est enceinte ou allaite
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 32
  4. Abus actuel d'alcool ou de drogues illicites
  5. Recevez actuellement de la méthadone, de la buprénorphine ou d'autres médicaments pour le traitement de la dépendance aux opioïdes
  6. Co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB, HBsAg positif) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Les sujets ont été randomisés 8:2 (actif:placebo) pour recevoir une gélule de 25 milligrammes (mg) d'IDX184 par jour pendant 3 jours. Quatorze jours après le traitement, les sujets ont reçu une cure d'interféron pégylé et de ribavirine selon les normes de soins locales.
Médicament: IDX184
dose orale, actif ou placebo
Expérimental: Cohorte B
Les sujets ont été randomisés 8:2 (actif:placebo) pour recevoir deux gélules de 25 mg d'IDX184 par jour pendant 3 jours. Quatorze jours après le traitement, les sujets ont reçu une cure d'interféron pégylé et de ribavirine selon les normes de soins locales.
Médicament: IDX184
dose orale, actif ou placebo
Expérimental: Cohorte C
Les sujets ont été randomisés 8:2 (actif:placebo) pour recevoir trois gélules de 25 mg d'IDX184 par jour pendant 3 jours. Quatorze jours après le traitement, les sujets ont reçu une cure d'interféron pégylé et de ribavirine selon les normes de soins locales.
Médicament: IDX184
dose orale, actif ou placebo
Expérimental: Cohorte D
Les sujets ont été randomisés 8:2 (actif:placebo) pour recevoir quatre gélules de 25 mg d'IDX184 par jour pendant 3 jours. Quatorze jours après le traitement, les sujets ont reçu une cure d'interféron pégylé et de ribavirine selon les normes de soins locales.
Médicament: IDX184
dose orale, actif ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un événement indésirable (effet secondaire) et la gravité de ces événements indésirables
Délai: 17 jours
Surveillance des événements indésirables, examen physique, paramètres de laboratoire de sécurité de routine et électrocardiogrammes. 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=potentiellement mortel
17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antivirale au jour 4. Modification de l'ARN plasmatique du VHC (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C)
Délai: Baseline à 4 jours
Mesure la quantité de virus dans le sang.
Baseline à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (Estimation)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2355-003
  • IDX-08C-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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