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Doppelblinde Dosis-Eskalationsstudie von IDX184 bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

18. August 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von IDX184 bei therapienaiven Patienten, die mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 infiziert sind

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, die Daten über die Sicherheit und antivirale Aktivität mehrerer Dosen des Prüfpräparats IDX184 liefert, die 3 Tage lang an therapienaive HCV-Genotyp-1-infizierte Probanden verabreicht werden, sodass optimale Dosen für Tests ausgewählt werden können im späteren Studium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Die Person im gebärfähigen Alter muss zustimmen, eine konsistente Form einer akzeptablen Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Plasma-HCV-RNA ≥ 5 log10 IU/ml
  4. HCV-Genotyp 1

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine antivirale Behandlung wegen einer Hepatitis-C-Infektion erhalten
  2. Die Testperson ist schwanger oder stillt
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 32
  4. Derzeitiger Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  5. Sie erhalten derzeit Methadon, Buprenorphin oder andere Medikamente zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
  6. Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV, HBsAg-positiv) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die Probanden wurden im Verhältnis 8:2 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten 3 Tage lang eine 25-Milligramm-(mg)-Kapsel IDX184 pro Tag. Vierzehn Tage nach der Behandlung wurde den Probanden eine Kur mit pegyliertem Interferon und Ribavirin entsprechend dem örtlichen Pflegestandard angeboten.
Arzneimittel: IDX184
orale Dosis, aktiv oder Placebo
Experimental: Kohorte B
Die Probanden wurden im Verhältnis 8:2 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten drei Tage lang zwei 25-mg-Kapseln IDX184 pro Tag. Vierzehn Tage nach der Behandlung wurde den Probanden eine Kur mit pegyliertem Interferon und Ribavirin entsprechend dem örtlichen Pflegestandard angeboten.
Arzneimittel: IDX184
orale Dosis, aktiv oder Placebo
Experimental: Kohorte C
Die Probanden wurden im Verhältnis 8:2 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten drei Tage lang drei 25-mg-Kapseln IDX184 pro Tag. Vierzehn Tage nach der Behandlung wurde den Probanden eine Kur mit pegyliertem Interferon und Ribavirin entsprechend dem örtlichen Pflegestandard angeboten.
Arzneimittel: IDX184
orale Dosis, aktiv oder Placebo
Experimental: Kohorte D
Die Probanden wurden im Verhältnis 8:2 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten drei Tage lang vier 25-mg-Kapseln IDX184 pro Tag. Vierzehn Tage nach der Behandlung wurde den Probanden eine Kur mit pegyliertem Interferon und Ribavirin entsprechend dem örtlichen Pflegestandard angeboten.
Arzneimittel: IDX184
orale Dosis, aktiv oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) und Schwere dieser unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 17 Tage
Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, routinemäßige Sicherheitslaborparameter und Elektrokardiogramme. 1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer, 4=potenziell lebensbedrohlich
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Aktivität am Tag 4. Veränderung der Plasma-HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Tage
Misst, wie viel Virus sich im Blut befindet.
Grundlinie bis 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2355-003
  • IDX-08C-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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