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Studio in doppio cieco, dose-escalation di IDX184 in soggetti naïve al trattamento dell'epatite C cronica

18 agosto 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I/II, in doppio cieco, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di IDX184 in soggetti naïve al trattamento con infezione da epatite cronica C di genotipo 1

Si tratta di uno studio proof-of-concept che fornirà dati sulla sicurezza e sull'attività antivirale di diverse dosi del farmaco sperimentale IDX184 somministrato per 3 giorni a soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 naive al trattamento, in modo da poter scegliere le dosi ottimali per il test negli studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Il soggetto in età fertile deve accettare di utilizzare una forma coerente di un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile.
  3. RNA plasmatico dell'HCV ≥ 5 log10 IU/mL
  4. Genotipo 1 dell'HCV

Criteri di esclusione:

  1. Previo trattamento antivirale per infezione da epatite C
  2. Il soggetto è incinta o sta allattando
  3. Indice di massa corporea (BMI) > 32
  4. Attualmente abusa di alcol o droghe illecite
  5. Attualmente in trattamento con metadone, buprenorfina o altri farmaci per il trattamento della dipendenza da oppiacei
  6. Coinfettati con virus dell'epatite B (HBV, HBsAg positivi) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Soggetti randomizzati 8:2 (attivo:placebo) per ricevere una capsula da 25 milligrammi (mg) di IDX184 al giorno per 3 giorni. Quattordici giorni dopo il trattamento, ai soggetti è stato offerto un ciclo di interferone pegilato e ribavirina secondo lo standard di cura locale.
Droga: IDX184
dose orale, attivo o placebo
Sperimentale: Coorte B
Soggetti randomizzati 8:2 (attivo:placebo) per ricevere due capsule da 25 mg di IDX184 al giorno per 3 giorni. Quattordici giorni dopo il trattamento, ai soggetti è stato offerto un ciclo di interferone pegilato e ribavirina secondo lo standard di cura locale.
Droga: IDX184
dose orale, attivo o placebo
Sperimentale: Coorte C
Soggetti randomizzati 8:2 (attivo:placebo) per ricevere tre capsule da 25 mg di IDX184 al giorno per 3 giorni. Quattordici giorni dopo il trattamento, ai soggetti è stato offerto un ciclo di interferone pegilato e ribavirina secondo lo standard di cura locale.
Droga: IDX184
dose orale, attivo o placebo
Sperimentale: Coorte D
Soggetti randomizzati 8:2 (attivo:placebo) per ricevere quattro capsule da 25 mg di IDX184 al giorno per 3 giorni. Quattordici giorni dopo il trattamento, ai soggetti è stato offerto un ciclo di interferone pegilato e ribavirina secondo lo standard di cura locale.
Droga: IDX184
dose orale, attivo o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso (effetto collaterale) e gravità di tali eventi avversi
Lasso di tempo: 17 giorni
Monitoraggio degli eventi avversi, esame fisico, parametri di laboratorio di sicurezza di routine ed elettrocardiogrammi. 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antivirale al giorno 4. Modifica dell'RNA plasmatico dell'HCV (acido ribonucleico del virus dell'epatite C)
Lasso di tempo: Linea di base a 4 giorni
Misura la quantità di virus presente nel sangue.
Linea di base a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2355-003
  • IDX-08C-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C (HCV)

Prove cliniche su IDX184

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