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Innocuité et activité antivirale d'IDX184 en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine pendant 12 semaines (MK-2355-005)

5 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'IDX184 en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par l'hépatite C de génotype 1

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'IDX184 en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes avec génotype 1 documenté, infection chronique par l'hépatite C.
  • Doit accepter d'utiliser la méthode de contraception à double barrière pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicaments à l'étude.
  • N'a pas reçu de traitement antiviral antérieur pour le VHC.
  • Consentement éclairé écrit du participant.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB ; antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDX184 50 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 50 mg et placebo correspondant une fois par jour plus peginterféron alfa-2a (Peg-IFN) hebdomadairement et ribavirine (RBV) quotidiennement pendant 12 semaines suivis de Peg-IFN hebdomadairement et RBV quotidiennement pendant 12 ou 36 semaines supplémentaires.
Médicament: IDX184
IDX184 Comprimé de 50 mg administré par voie orale
Biologique: Peginterféron alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterféron alfa-2 Seringue préremplie de 180 microgrammes administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Comprimés de ribavirine 200 mg administrés par voie orale en une dose fractionnée deux fois par jour. La dose quotidienne totale à administrer sera de 1000 ou 1200 mg en fonction du poids corporel.
Médicament: Placebo
Comparaison du placebo avec le comprimé IDX184 de 50 mg administré par voie orale
Expérimental: IDX184 100 mg + Peg-IFN/RBV
IDX184 100 mg une fois par jour plus Peg-IFN hebdomadairement et RBV quotidiennement pendant 12 semaines suivi de Peg-IFN hebdomadairement et RBV quotidiennement pendant 12 ou 36 semaines supplémentaires.
Médicament: IDX184
IDX184 Comprimé de 50 mg administré par voie orale
Biologique: Peginterféron alfa-2a (Peg-IFN)
Peginterféron alfa-2 Seringue préremplie de 180 microgrammes administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Comprimés de ribavirine 200 mg administrés par voie orale en une dose fractionnée deux fois par jour. La dose quotidienne totale à administrer sera de 1000 ou 1200 mg en fonction du poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à la semaine 16 et la fin du traitement (semaines 24 ou 48)
Jusqu'à la semaine 16 et la fin du traitement (semaines 24 ou 48)
Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable
Délai: 16 semaines
16 semaines
Pourcentage de participants qui présentent une anomalie de laboratoire de grade 1 à 4
Délai: 16 semaines
16 semaines
Pourcentage de participants qui atteignent des taux viraux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectables à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent des niveaux viraux d'ARN du VHC indétectables à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants qui atteignent des taux viraux d'ARN du VHC indétectables à la fin du traitement
Délai: Semaines 24 ou 48
Semaines 24 ou 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la dernière dose (semaines 48 ou 72)
24 semaines après la dernière dose (semaines 48 ou 72)
Pourcentage de participants qui atteignent des niveaux viraux d'ARN du VHC inférieurs au niveau inférieur de quantification (LIQ) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants qui atteignent des niveaux viraux d'ARN du VHC inférieurs à la LIQ à la fin du traitement
Délai: Semaines 24 ou 48
Semaines 24 ou 48
Pourcentage de participants qui atteignent des niveaux viraux d'ARN du VHC inférieurs à la LIQ lors du suivi (24 semaines après la dernière dose)
Délai: Semaines 48 ou 72
Semaines 48 ou 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (Estimation)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2355-005
  • IDX-08C-005 (Autre identifiant: Idenix Protocol Number)
  • 2011-001878-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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