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Rachianesthésie pour césarienne : bupivacaïne avec ou sans fentanyl

19 novembre 2009 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La forme d'anesthésie la plus sûre pour la césarienne est la rachianesthésie. Tous les anesthésiques rachidiens contiennent un anesthésique local et/ou un narcotique. Un médicament appelé bupivacaïne est l'anesthésique local le plus couramment utilisé dans la rachianesthésie pour les accouchements par césarienne en Amérique du Nord. Un autre médicament appelé fentanyl est le stupéfiant le plus couramment utilisé. Cette étude examinera si une rachianesthésie avec 15 mg de bupivacaïne seule sera la même qu'une rachianesthésie avec 12 mg de bupivacaïne et 15 ug de fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu de nombreuses études portant sur différentes doses et combinaisons de bupivacaïne et de fentanyl, mais il n'y a pas d'accord entre les anesthésiologistes quant à la meilleure combinaison de médicaments.

Le principal problème avec la bupivacaïne est qu'elle provoque une hypotension (pression artérielle basse). Lorsque le fentanyl est ajouté à la bupivacaïne, une dose plus faible de bupivacaïne peut être utilisée afin de réduire la chute de la pression artérielle. Le principal problème avec le fentanyl est les démangeaisons et la somnolence. Dans le cas d'une césarienne d'urgence, le temps supplémentaire nécessaire pour préparer et administrer un deuxième médicament peut faire une différence pour la santé du bébé.

Notre objectif est de déterminer si la bupivacaïne à haute dose (15 mg) seule produira une rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne équivalente à 12 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale en combinaison avec 15 ug de fentanyl intrathécal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients sains (ASA 1 ou 2)
  • IMC < 40
  • hauteur entre 5 et 6 pieds

Critère d'exclusion:

  • les parturientes souffrant d'hypertension induite par la grossesse ou de prééclampsie
  • les parturientes atteintes d'une maladie cardiaque, rénale ou d'un autre système organique qui empêchent le choix de la rachianesthésie
  • livraison d'urgence
  • triplé ou gestation multiple supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Bupivacaïne seule
Médicament: Bupivacaïne
Une seule dose intrathécale de 15 mg de bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: 2
Bupivacaïne plus Fentanyl
Médicament: Bupivacaïne, fentanyl
Une dose intrathécale unique de 12 mg de bupivacaïne, plus 15 microgrammes de fentanyl
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal est le degré maximal de sensation abdominale ressenti par le patient pendant la chirurgie.
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vitesse d'apparition du bloc au dermatome T4 (minutes), ainsi que niveau le plus élevé de bloc (niveau dermatologique) et degré de bloc moteur (échelle de Bromage)
Délai: 30 minutes
30 minutes
Le degré d'inconfort du patient sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique linéaire (EVA) de 10 cm.
Délai: 1 heure
1 heure
La quantité d'analgésie IV supplémentaire administrée pendant la période peropératoire.
Délai: 1 heure
1 heure
Temps de régression du bloc (minutes)
Délai: 4 heures
4 heures
Durée de l'analgésie (heures)
Délai: 24 heures
24 heures
Incidence des effets secondaires : Le prurit peropératoire, les nausées et les vomissements en l'absence d'hypotension, de somnolence, de frissons, d'euphorie ou de dysphorie et de dépression respiratoire seront évalués.
Délai: 2 heures
2 heures
Dose de vasopresseur(s) administrée pendant la chirurgie
Délai: 1 heure
1 heure
Pression artérielle moyenne la plus basse pendant la chirurgie (= 2/3 pression diastolique + 1/3 pression systolique).
Délai: 1 heure
1 heure
Satisfaction des patients. Un certain nombre de questions répondues sur une échelle de Likert seront posées après la césarienne.
Délai: 15 minutes
15 minutes
Les résultats des gaz du sang artériel néonatal (pH) et les scores APGAR à 1 et 5 minutes (1 à 10) seront enregistrés
Délai: 10 minutes
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison J Macarthur, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2008

Première publication (Estimation)

15 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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