제왕 절개를 위한 척추 마취: 펜타닐을 포함하거나 포함하지 않는 부피바카인
2009년 11월 19일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
제왕절개를 위한 가장 안전한 형태의 마취는 척추 마취입니다.
모든 척추 마취제는 국소 마취제 및/또는 마취제를 포함합니다.
부피바카인(bupivacaine)이라는 약물은 북미에서 제왕절개 분만을 위한 척추 마취제에서 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다.
펜타닐이라는 또 다른 약물은 가장 일반적으로 사용되는 마약입니다.
이 연구는 부피바카인 15mg 단독으로 척추 마취가 부피바카인 12mg과 펜타닐 15ug으로 척추 마취와 같은지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부피바카인과 펜타닐의 다양한 용량과 조합을 조사한 많은 연구가 있었지만 마취과 의사들 사이에서 최상의 약물 조합에 대한 합의는 없습니다.
부피바카인의 주요 문제는 저혈압(저혈압)을 유발한다는 것입니다. 부피바카인에 펜타닐을 추가하면 부피바카인을 더 적게 사용할 수 있으므로 혈압 강하가 적습니다. 펜타닐의 주요 문제는 가려움증과 졸음입니다. 응급 제왕절개의 경우, 두 번째 약물을 준비하고 투여하는 데 필요한 추가 시간이 아기의 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
우리의 목표는 고용량 부피바카인(15mg) 단독이 15ug의 수막강내 펜타닐과 조합된 12mg의 척수강내 고압 부피바카인과 동등한 제왕절개를 위한 척추 마취를 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 환자(ASA 1 또는 2)
- BMI < 40
- 5피트에서 6피트 사이의 높이
제외 기준:
- 임신으로 인한 고혈압 또는 자간전증이 있는 분만
- 척추 마취 선택을 방해하는 중대한 심장, 신장 또는 기타 장기계 질환이 있는 산부인과
- 긴급 배송
- 세쌍둥이 이상의 다태임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
부피바카인 단독
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부피바카인 단일, 15mg, 척수강내 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
부피바카인 + 펜타닐
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단일, 12 mg, 경막내 용량의 부피바카인 + 15 마이크로그램의 펜타닐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 수술 중 환자가 느끼는 복부 감각의 최대 정도입니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T4 dermatome까지 차단 시작 속도(분), 차단의 최고 수준(피부 수준) 및 운동 차단 정도(Bromage 척도)
기간: 30 분
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30 분
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환자의 불편 정도는 10cm 선형 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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수술 중 기간 동안 투여된 추가적인 IV 진통제의 양.
기간: 1 시간
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1 시간
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블록 회귀 시간(분)
기간: 4 시간
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4 시간
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진통 지속 시간(시간)
기간: 24 시간
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24 시간
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부작용 발생률: 저혈압, 기면, 떨림, 행복감 또는 불쾌감, 호흡 억제 없이 수술 중 가려움증, 메스꺼움 및 구토가 평가됩니다.
기간: 2시간
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2시간
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수술 중 제공된 승압제 용량
기간: 1 시간
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1 시간
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수술 중 최저 평균 동맥압(=이완기 혈압의 2/3 + 수축기 혈압의 1/3).
기간: 1 시간
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1 시간
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환자 만족. 리커트 척도에서 답한 여러 질문은 제왕절개 후 질문됩니다.
기간: 15 분
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15 분
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신생아 동맥혈 가스 결과(pH) 및 1분 및 5분 APGAR 점수(1 - 10)가 기록됩니다.
기간: 10 분
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison J Macarthur, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-03
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부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한