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Anestesia spinale per parto cesareo: bupivacaina con o senza fentanil

19 novembre 2009 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La forma più sicura di anestesia per il taglio cesareo è un anestetico spinale. Tutti gli anestetici spinali contengono un anestetico locale e/o un narcotico. Un farmaco chiamato bupivacaina è l'anestetico locale più comunemente usato negli anestetici spinali per i parti cesarei in Nord America. Un altro farmaco chiamato fentanil è il narcotico più comunemente usato. Questo studio esaminerà se un anestetico spinale con 15 mg di bupivacaina da solo sarà lo stesso di un anestetico spinale con 12 mg di bupivacaina e 15 mg di fentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono stati molti studi che hanno esaminato diverse dosi e combinazioni di bupivacaina e fentanil, ma non c'è accordo tra gli anestesisti sulla migliore combinazione di farmaci.

Il problema principale con la bupivacaina è che provoca ipotensione (bassa pressione sanguigna). Quando il fentanil viene aggiunto alla bupivacaina, è possibile utilizzare una dose inferiore di bupivacaina in modo da ridurre la caduta della pressione sanguigna. Il problema principale con il fentanil è il prurito e la sonnolenza. In caso di taglio cesareo d'urgenza, il tempo extra necessario per preparare e somministrare un secondo farmaco può fare la differenza per la salute del bambino.

Il nostro obiettivo è determinare se la bupivacaina ad alte dosi (15 mg) da sola produrrà un'anestesia spinale per parto cesareo equivalente a 12 mg di bupivacaina iperbarica intratecale in combinazione con 15 ug di fentanil intratecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sani (ASA 1 o 2)
  • IMC < 40
  • altezza tra 5 e 6 piedi

Criteri di esclusione:

  • partorienti con ipertensione indotta dalla gravidanza o preeclampsia
  • partorienti con significative malattie cardiache, renali o di altri organi che precludono la scelta dell'anestesia spinale
  • consegna di emergenza
  • gestazione multipla tripletta o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Bupivacaina da sola
Droga: Bupivacaina
Una singola dose intratecale da 15 mg di bupivacaina.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: 2
Bupivacaina più Fentanil
Droga: Bupivacaina, fentanil
Una singola dose intratecale da 12 mg di bupivacaina, più 15 microgrammi di fentanil
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è il grado massimo di sensazione addominale percepita dal paziente durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di insorgenza del blocco al dermatoma T4 (minuti), nonché livello massimo di blocco (livello dermatomerico) e grado di blocco motorio (scala di Bromage)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Il grado di disagio del paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva lineare di 10 cm (VAS).
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
La quantità di analgesia EV aggiuntiva somministrata durante il periodo intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Tempo di regressione del blocco (minuti)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Durata dell'analgesia (ore)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza degli effetti collaterali: saranno valutati prurito intraoperatorio, nausea e vomito in assenza di ipotensione, sonnolenza, brividi, euforia o disforia e depressione respiratoria.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Dose di vasopressori somministrati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Pressione arteriosa media più bassa durante l'intervento chirurgico (=2/3 pressione diastolica + 1/3 pressione sistolica).
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Soddisfazione del paziente. Dopo il parto cesareo verranno poste alcune domande con risposta su una scala Likert.
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Saranno registrati i risultati dell'emogasanalisi arteriosa neonatale (pH) e i punteggi APGAR a 1 e 5 minuti (1 - 10)
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison J Macarthur, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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