Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie pro císařský řez: Bupivakain s nebo bez fentanylu

19. listopadu 2009 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Nejbezpečnější formou anestezie pro císařský řez je spinální anestetikum. Všechna spinální anestetika obsahují lokální anestetikum a/nebo narkotikum. Lék s názvem bupivakain je nejčastěji používaným lokálním anestetikem v spinálních anestetikech pro porod císařským řezem v Severní Americe. Další droga jménem fentanyl je nejčastěji používaným narkotikem. Tato studie bude zkoumat, zda spinální anestetikum s 15 mg samotného bupivakainu bude stejné jako spinální anestetikum s 12 mg bupivakainu a 15 mg fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo provedeno mnoho studií zaměřených na různé dávky a kombinace bupivakainu a fentanylu, ale mezi anesteziology neexistuje shoda ohledně nejlepší kombinace léků.

Hlavním problémem bupivakainu je, že způsobuje hypotenzi (nízký krevní tlak). Když je fentanyl přidán k bupivakainu, lze použít nižší dávku bupivakainu, aby došlo k menšímu poklesu krevního tlaku. Hlavním problémem fentanylu je svědění a ospalost. V případě nouzového císařského řezu může čas navíc potřebný k natažení a podání druhého léku ovlivnit zdraví dítěte.

Naším cílem je určit, zda samotná vysoká dávka bupivakainu (15 mg) způsobí spinální anestezii pro císařský řez ekvivalentní 12 mg intratekálního hyperbarického bupivakainu v kombinaci s 15 ug intratekálního fentanylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví pacienti (ASA 1 nebo 2)
  • BMI < 40
  • výška mezi 5 a 6 stopami

Kritéria vyloučení:

  • rodičky s těhotenstvím indukovanou hypertenzí nebo preeklampsií
  • rodičky s významným onemocněním srdce, ledvin nebo jiného orgánového systému, které znemožňuje volbu spinální anestezie
  • nouzové doručení
  • trojčetné nebo vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bupivakain samotný
Lék: Bupivakain
Jedna 15mg intratekální dávka bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: 2
Bupivakain plus fentanyl
Lék: Bupivakain, fentanyl
Jedna intratekální dávka 12 mg bupivakainu plus 15 mikrogramů fentanylu
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je maximální stupeň břišního pocitu, který pacient pociťuje během operace.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost nástupu bloku do dermatomu T4 (minuty), stejně jako nejvyšší úroveň bloku (dermatomální úroveň) a stupeň motorického bloku (Bromageova stupnice)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Stupeň nepohodlí pacienta bude hodnocen pomocí 10 cm lineární vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Množství další IV analgezie podané během intraoperačního období.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Čas do regrese bloku (minuty)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Doba trvání analgezie (hodiny)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků: Bude hodnocen intraoperační pruritus, nauzea a zvracení bez hypotenze, ospalost, třes, euforie nebo dysforie a respirační deprese.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Dávka vazopresoru(ů) podaná během operace
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Nejnižší střední arteriální tlak během operace (= 2/3 diastolického tlaku + 1/3 systolického tlaku).
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Spokojenost pacienta. Po císařském řezu bude položena řada otázek zodpovězených na Likertově škále.
Časové okno: 15 minut
15 minut
Budou zaznamenány výsledky arteriálních krevních plynů (pH) u novorozenců a 1 a 5minutové skóre APGAR (1–10).
Časové okno: 10 minut
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison J Macarthur, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit