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Radiothérapie guidée par l'image adaptative hypofractionnée pour l'adénocarcinome localisé de la prostate

Il s'agira d'une étude de phase II évaluant l'efficacité et la toxicité d'un régime de radiothérapie spécifique. Ce choix de dose quotidienne est basé sur l'expérience publiée antérieure montrant l'innocuité et l'efficacité des régimes hypofractionnés. La dose totale est calculée pour être efficace contre les effets tardifs, ce qui s'est avéré efficace et sûr dans une vaste étude prospective de phase II. Si l'hypothèse pour la prostate est vraie, alors ce régime devrait être au moins aussi efficace ou plus efficace pour le contrôle de la tumeur que la thérapie conventionnelle actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie est une modalité efficace et fréquemment utilisée pour le traitement du cancer de la prostate cliniquement localisé. Traditionnellement, le rayonnement du faisceau externe a été délivré de manière fractionnée en utilisant des doses quotidiennes de 1,8 à 2,0 Gy. Cette dose quotidienne a été dérivée des premières expérimentations animales et de l'expérience clinique, étayées par des modèles mathématiques de tissu normal et de réponse tumorale à la taille de la fraction. Le plus largement utilisé de ces modèles est la formule linéaire-quadratique, qui prédit les réponses à différentes tailles de fraction en fonction du rapport alpha/bêta d'un tissu donné.

L'une des principales motivations pour administrer un traitement à faible débit de dose ou avec de nombreuses fractions est que les tissus normaux à réponse tardive sont généralement plus sensibles que les tissus à réponse précoce (c'est-à-dire tumeur) à l'augmentation de la taille de la fraction. Ainsi, l'augmentation du nombre de fractions épargne généralement plus les tissus à réponse tardive que la tumeur. Cela peut être quantifié en termes de rapport alpha/bêta :

  • Un petit rapport alpha/bêta (2-4 Gy), typique des séquelles tardives, signifie une sensibilité élevée aux changements de fractionnement.
  • Un grand rapport alpha/bêta (> 8 Gy), typique du contrôle tumoral, signifie une faible sensibilité aux changements de fractionnement.

On suppose généralement que la base mécaniste de la réponse de fractionnement différente des tumeurs et des tissus normaux à réponse tardive est liée à la plus grande proportion de cellules en cycle dans les tumeurs. Mais les tumeurs de la prostate contiennent des fractions inhabituellement petites de cellules en cycle. Brenner et Hall ainsi que Duchesne et Peters ont estimé que les tumeurs de la prostate pourraient ne pas répondre aux changements de fractionnement de la même manière que les autres cancers ; les deux articles émettent l'hypothèse que les tumeurs de la prostate pourraient réagir aux changements de fractionnement ou de débit de dose plus comme un tissu normal à réponse tardive. , En termes mathématiques, la suggestion est que le rapport alpha/bêta du cancer de la prostate pourrait être faible, comparable à celui des tissus à réponse tardive ou même inférieur. Les estimations précédentes des rapports alpha/bêta du tissu normal et du tissu tumoral étaient généralement de 3 et 10, respectivement. Des preuves récentes ont estimé que le rapport alpha/bêta du cancer de la prostate était aussi bas que 1,5. Si ces hypothèses sont vraies, alors le rapport thérapeutique optimal pour le cancer de la prostate serait atteint en utilisant des doses quotidiennes supérieures à 2 Gy.

Plusieurs rapports cliniques préliminaires ont trouvé des taux de contrôle du PSA raisonnables et aucune augmentation de la toxicité tardive à l'aide de doses de 2,5 à 3 Gy. Kupelian de la clinique Mayo a trouvé des taux de survie sans PSA de 97 %, 88 % et 70 % chez les patients à risque faible, intermédiaire et élevé, respectivement. Le schéma posologique utilisé était de 70 Gy en fractions quotidiennes de 2,5 Gy. Les toxicités aiguë et tardive n'étaient pas plus élevées que celles observées avec les schémas posologiques typiques. Un groupe de l'hôpital Christie a rapporté des taux de survie sans maladie biochimique à 5 ans de 82 %, 56 % et 39 % (risque faible, intermédiaire et élevé, respectivement) chez les patients traités avec 50 Gy en 16 fractions (3,125 Gy par fraction), avec une toxicité intestinale et vésicale acceptable.

Ces résultats, bien que prometteurs, demandent à être validés. Si l'hypothèse selon laquelle le rapport alpha/bêta du cancer de la prostate est inférieur au tissu normal est correcte, la dose fractionnaire optimale est susceptible d'être encore plus élevée que les doses testées jusqu'à présent, mais si elle est incorrecte, le résultat peut être une toxicité accrue des tissus normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate localement confiné confirmé histologiquement
  • Stades cliniques T1a à T2b PSA inférieur à 10 ng par ml
  • Score de Gleason inférieur à 3+4=7
  • Le patient a décidé de subir une radiothérapie externe comme choix de traitement pour son cancer de la prostate
  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade T3 à 4
  • Gleason 4 + 3 = 7 ou score supérieur
  • PSA supérieur à 10 ng par ml
  • Atteinte ganglionnaire clinique ou pathologique N1
  • Preuve de métastases à distance M1
  • Chirurgie radicale du carcinome de la prostate
  • Antécédents Chimiothérapie ou radiothérapie pelvienne
  • Cancers antérieurs ou concomitants autres que les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou le cancer superficiel de la vessie, à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 5 ans
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée dans l'adénocarcinome de la prostate
Les participants atteints d'un adénocarcinome de la prostate confiné localement et confirmé histologiquement reçoivent 3,6 Gy par jour pour une dose totale de 57,6 Gy (16 fractions).
3,6 Gy par jour pour une dose totale de 57,6 Gy (16 fractions). J

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence de la toxicité GU et GI de grade 2 ou plus et les données autodéclarées sur la qualité de vie avec la radiothérapie guidée par l'image à des doses de 3,6 Gy par jour jusqu'à une dose totale de 57,6 Gy (16 fractions).
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les taux de contrôle biochimique et clinique associés au schéma posologique hypofractionné pour les groupes à faible risque et à risque intermédiaire. L'évaluation sera effectuée à 4 ans médian et à nouveau à 7 ans de suivi médian.
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny Song, MD, The Johns Hopkins University School of Medcine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimé)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur hypofractionnement

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