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Chimiothérapie et tislelizumab avec HFRT en cours fractionné pour le cancer rectal localement avancé

22 septembre 2023 mis à jour par: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Chimiothérapie combinée et tislelizumab avec radiothérapie hypofraction fractionnée préopératoire pour le cancer rectal localement avancé : protocole d'étude d'un essai prospectif de phase II à un seul bras

La question de savoir comment administrer une chimiothérapie et une immunothérapie adéquates pour synchroniser la stratégie de traitement par radiothérapie hypofraction （HFRT） afin de maximiser les avantages du traitement néoadjuvant pour l'amélioration du pronostic des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC). Nous avons cherché à étudier si la chimiothérapie et le tislelizumab plus La HFRT en cours fractionné donne de meilleurs résultats chez les patients LARC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant d'analyser les variables continues, la normalité statistique des données sera déterminée. Les différences entre les principales variables seront comparées en utilisant l'analyse de la variance. Une comparaison des données sur les variables catégorielles sera effectuée par des tests χ2 ou des tests exacts de Fisher. La SG et la SSP ont été estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La PFS et l'OS seront comparés à l'aide du test du log-rank. Dans les cas où les variables doivent être ajustées, nous utiliserons le modèle de régression de Cox à risque proportionnel. Les valeurs P pour toutes les analyses seront basées sur l'utilisation d'un niveau de signification de 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benhua Xu
  • Numéro de téléphone: 86+13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Benhua Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer localement avancé opérable (LARC, T3-4 et/ou N+)
  • Pathologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome rectal
  • Homme ou femme non enceinte
  • Âge : 18-70 ans
  • Examen d'hématologie：I. Nombre de globules blancs ≥4×10^9/L ; II. Neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; III. Numération plaquettaire ≥100×10^9/L;IV. Hémoglobine ≥9g/L
  • Examen biochimique sanguin : bilirubine totale, AST, ALT≤ 2,0 × supérieure limite de la normale ; créatinine≤1.5×supérieur limite de la normale
  • Statut fonctionnel : score ECOG 0-1 points ou score KPS ≥70 points
  • Obtenir le consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Pathologiquement diagnostiqué comme non adénocarcinome
  • Âge > 70 ans
  • Patients avec récidive et métastases à distance
  • Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Avoir subi une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Trouble mental
  • Patients présentant de graves lésions cardiaques, hépatiques et rénales
  • Non-observance ou l'investigateur pense que le patient ne peut pas terminer l'intégralité du traitement d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HFRT avec chimiothérapie et immunothérapie concomitantes
Chimiothérapie CAPOX plus traitement au tislelizumab plus HFRT en cours fractionné
Radiation: HFRT en cours fractionné
7Gy/F, d7, q3w, 5 cycles
Autres noms:
  • radiothérapie hypofraction
Médicament: Chimiothérapie CAPOX
La chimiothérapie CAPOX commencera le jour 1 pour chacun des six cycles : oxaliplatine 130 mg/m^2 en perfusion intraveineuse le jour 1, suivie de capécitabine 1 000 mg/m^2 administrée par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours .
Autres noms:
  • oxaliplatine et capécitabine
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab 200 mg en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour chacun des six cycles.
Autres noms:
  • immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 1 an
La pCR est définie comme l'absence de tumeur résiduelle dans la pièce opératoire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 2 années
le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès du patient en raison de la progression de la maladie.
2 années
taux de récidive locale
Délai: 3 années
Il est défini comme des marges proximales, distales et circonférentielles sans maladie. Et sa progression a été définie comme une augmentation de la taille de la tumeur.
3 années
survie globale (SG)
Délai: 5 années
Il est défini comme le temps qui s'écoule entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années
Taux de chirurgie épargnant le sphincter
Délai: 1 an
taux de chirurgie épargnant le sphincter
1 an
Taux de résection R0 (R0-R)
Délai: 1 an
Il est défini comme le pourcentage de patients subissant une résection, défini comme une marge de résection sans tumeur.
1 an
biomarqueurs prédictifs et qualité de vie (QoL)
Délai: 3 années
L'indice d'état objectif comprend l'indice de perception subjective, l'indice d'état objectif et l'indice de perception subjective.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FujianUnionH-HFRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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