Un protocole d'accès ouvert et élargi pour le cancer du sein à l'iniparib
Un protocole d'accès ouvert et élargi de l'iniparib en association avec la gemcitabine/carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER-, PR- et HER2-négatif
L'essai suivant est conçu pour offrir un accès médicamenteux pré-approuvé à l'iniparib en association avec la gemcitabine et le carboplatine afin de fournir un bénéfice clinique potentiel aux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER-, PR- et HER2-négatif. Cela fait suite à une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée en cours sur la gemcitabine/carboplatine, avec ou sans iniparib, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER, PR et HER2 négatif (protocole 20090301).
Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il est conclu que l'iniparib ne possède pas de caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de PARP. Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des l'arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités d'endommagement de l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein histologiquement documenté (site primitif ou métastatique) qui est ER-négatif, PR-négatif et HER2 sans surexpression par immunohistochimie (0, 1) ou hybridation in situ (ISH), y compris ; hybridation in situ fluorescence (FISH) / hybridation in situ chromogénique (CISH) avec un rapport < 2,0
- Un à trois schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre métastatique. Un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur est autorisé. Les agents antérieurs de Gemcitabine et/ou Platinum sont autorisés.
- Cancer du sein métastatique (stade IV)
- Femme, ≥18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Fonction des organes et de la moelle comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3, plaquettes ≥100 000/dL, hémoglobine ≥9 g/dL, bilirubine ≤1,5 mg/dL, créatinine sérique ≤1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥60 mL/min, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence d'atteinte hépatique ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale avec atteinte hépatique
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif documenté dans les deux semaines suivant l'entrée au PAE et accord sur une contraception acceptable pendant la durée du traitement au PAE
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole et le document de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux systémique dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
- N'a pas récupéré au grade ≤ 1 des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v3.0, à l'exception de l'alopécie, liée au traitement anticancéreux avant la première dose du médicament à l'étude
- Affections médicales majeures susceptibles d'affecter la participation au PAE (par ex. dysfonctionnement pulmonaire, rénal ou hépatique incontrôlé, infection incontrôlée, maladie cardiaque)
- Métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes ou susceptibles de nécessiter une autre intervention thérapeutique pendant la participation à l'étude, y compris la WBRT et la thérapie intrathécale. Les patients doivent être > 21 jours après l'intervention neurochirurgicale
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole du PAE ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée
L'inscription est limitée et sera déterminée par un processus de sélection aléatoire validé administré par NORD (Organisation nationale des maladies rares).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC11614
- 2010EAP (Autre identifiant: BiPar)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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