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Registre des appareils Angio-Seal Evolution

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Registre clinique du dispositif de fermeture vasculaire St. Jude Medical Angio-Seal(TM) Evolution(TM) après des procédures endovasculaires diagnostiques et/ou interventionnelles

Recueillir des données sur l'utilisation du dispositif Angio-Seal Evolution dans les populations de patients diagnostiques et interventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce registre clinique multicentrique est conçu pour recueillir des données sur l'utilisation du dispositif Angio-Seal Evolution chez les patients ayant subi des procédures diagnostiques et/ou interventionnelles par accès à l'artère fémorale. Les données seront recueillies sur le dépistage initial d'un patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital et 30 jours après la procédure pour évaluer les complications vasculaires majeures et mineures telles que définies dans le protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1004

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - Michigan Heart, P.C.
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper Health System
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Ohiohealth Research Institute @ Riverside Methodist Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - Providence Health & Services
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
    - Main Line Health Heart Center: Bryn Mawr Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
    - Baptist Hospital West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ceux qui ont besoin d'une procédure de cathétérisme diagnostique et/ou interventionnel.

La description

Critère d'intégration:

Le patient subit une procédure diagnostique et/ou interventionnelle via un accès à l'artère fémorale.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Recueillir les complications vasculaires majeures Délai: 30 jours post-intervention	30 jours post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer le moment où l'artère arrête de saigner Délai: Immédiatement après la procédure	Immédiatement après la procédure
Recueillir les complications vasculaires mineures Délai: 30 jours post-intervention	30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert Applegate, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Applegate RJ, Turi Z, Sachdev N, Ahmed A, Szyniszewski A, Foster M, Pratsos A, Shapiro T, Yakubov S, Shavelle D. The Angio-Seal Evolution registry: outcomes of a novel automated Angio-Seal vascular closure device. J Invasive Cardiol. 2010 Sep;22(9):420-6.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)