Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angio-Seal Evolution-apparaatregister

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Klinische registratie van het St. Jude Medical Angio-Seal(TM) Evolution(TM) vasculaire sluitingsapparaat na diagnostische en/of interventionele endovasculaire procedures

Verzamel gegevens over het gebruik van het Angio-Seal Evolution-apparaat in diagnostische en interventionele patiëntenpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische register in meerdere centra is ontworpen om gegevens te verzamelen over het gebruik van het Angio-Seal Evolution-apparaat bij patiënten die diagnostische en/of interventionele procedures hebben ondergaan via toegang tot de dijbeenslagader. Er zullen gegevens worden verzameld over de eerste screening van een patiënt tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na de procedure om grote en kleine vasculaire complicaties te evalueren, zoals gedefinieerd in het protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Michigan Heart, P.C.
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Health System
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Ohiohealth Research Institute @ Riverside Methodist Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Providence Health & Services
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
    - Main Line Health Heart Center: Bryn Mawr Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
    - Baptist Hospital West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die een diagnostische en/of interventionele katheterisatieprocedure nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt ondergaat een diagnostische en/of interventionele procedure via toegang tot de dijslagader.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verzamel belangrijke vasculaire complicaties Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure	30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeel de tijd dat de slagader stopt met bloeden Tijdsspanne: Direct volgende procedure	Direct volgende procedure
Verzamel kleine vasculaire complicaties Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure	30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert Applegate, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Applegate RJ, Turi Z, Sachdev N, Ahmed A, Szyniszewski A, Foster M, Pratsos A, Shapiro T, Yakubov S, Shavelle D. The Angio-Seal Evolution registry: outcomes of a novel automated Angio-Seal vascular closure device. J Invasive Cardiol. 2010 Sep;22(9):420-6.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd