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Registro de dispositivo Angio-Seal Evolution

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Registro clínico do dispositivo de fechamento vascular St. Jude Medical Angio-Seal(TM) Evolution(TM) após procedimentos endovasculares diagnósticos e/ou intervencionistas

Colete dados sobre o uso do dispositivo Angio-Seal Evolution em populações de pacientes de diagnóstico e intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este registro clínico multicêntrico foi desenvolvido para coletar dados sobre o uso do dispositivo Angio-Seal Evolution em pacientes que passaram por procedimentos diagnósticos e/ou intervencionistas por acesso da artéria femoral. Os dados serão coletados na triagem inicial do paciente até a alta hospitalar e 30 dias após o procedimento para avaliar complicações vasculares maiores e menores, conforme definido no protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1004

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Michigan Heart, P.C.
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Health System
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Ohiohealth Research Institute @ Riverside Methodist Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Health & Services
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Main Line Health Heart Center: Bryn Mawr Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
    - Baptist Hospital West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aqueles que necessitam de um procedimento de cateterismo diagnóstico e/ou intervencionista.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente está sendo submetido a um procedimento diagnóstico e/ou intervencionista via acesso da artéria femoral.

Critério de exclusão:

Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Colete as principais complicações vasculares Prazo: 30 dias pós-procedimento	30 dias pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avalie o tempo em que a artéria para de sangrar Prazo: Imediatamente após o procedimento	Imediatamente após o procedimento
Coletar complicações vasculares menores Prazo: 30 dias pós-procedimento	30 dias pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigador principal: Robert Applegate, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Applegate RJ, Turi Z, Sachdev N, Ahmed A, Szyniszewski A, Foster M, Pratsos A, Shapiro T, Yakubov S, Shavelle D. The Angio-Seal Evolution registry: outcomes of a novel automated Angio-Seal vascular closure device. J Invasive Cardiol. 2010 Sep;22(9):420-6.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)