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Une étude de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse (IGIV 10 %) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

30 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux doses sur l'innocuité et l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % (IGIV, 10 %) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée Maladie

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrées toutes les 2 semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) par rapport à un placebo chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visites d'étude : chaque participant sera testé sur le site expérimental et, s'il est qualifié, sera traité par voie intraveineuse (dans une veine) toutes les deux semaines pendant 70 semaines (environ 18 mois). Les trois premières perfusions doivent être effectuées sur le site, mais si les perfusions sont bien tolérées, les perfusions suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de la santé qualifié à domicile ou dans un autre lieu approprié. Chaque participant doit retourner sur le site tous les 3 mois pour une évaluation de la cognition ainsi que des tests sanguins et des scintigraphies du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Sun City, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit - participant (ou représentant légal du participant) et soignant qui sont disposés et capables de participer pendant toute la durée de l'étude
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA)
  • Démence de gravité légère à modérée définie comme un mini-examen de l'état mental (MMSE) 16-26 inclus au moment du dépistage
  • Neuroimagerie (tomodensitométrie [TDM] ou IRM) effectuée après l'apparition des symptômes compatibles avec le diagnostic de MA
  • Capacité à se conformer aux tests et au régime de perfusion, y compris la maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol, une acuité visuelle corrigée adéquate et une capacité auditive
  • Sur des doses stables de médicaments AD approuvés par les autorités réglementaires pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Ces médicaments doivent être poursuivis tout au long de cette étude.
  • Si vous recevez des médicaments psychoactifs (par ex. les antidépresseurs autres que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et la plupart des tricycliques, antipsychotiques, anxiolytiques, anticonvulsivants, stabilisateurs de l'humeur, etc.), doivent être à des doses stables pendant au moins 6 semaines avant le dépistage

Principaux critères d'exclusion (raisons pour lesquelles il pourrait ne pas être approprié de participer) :

  • Toute autre forme de démence

  • Problèmes médicaux susceptibles d'augmenter le risque de traitement par IgIV, 10 %, tels que :

    1. Problèmes importants de tension artérielle, maladies cardiaques, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux ou crises cardiaques récentes
    2. Preuve de saignement actuel dans le cerveau par IRM
    3. Problèmes graves avec le foie ou les reins
    4. Allergies aux produits sanguins

  • Problèmes médicaux susceptibles d'interférer avec l'évaluation du traitement de la démence ou d'aggraver la démence, tels que :

    1. Diabète
    2. Traitement récent par chimiothérapie ou immunosuppression
    3. L'utilisation récente d'autres médicaments expérimentaux, en particulier la thérapie par anticorps pour la MA
    4. Maux de tête sévères ou problèmes psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IgIV, 10 % 400 mg/kg
Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg
400 mg/kg de poids corporel toutes les 2 semaines pendant 70 semaines
Autres noms:
  • Liquide Gammagard
  • KIOVIG
EXPÉRIMENTAL: IgIV, 10 % 200 mg/kg
Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % (IGIV, 10 %) 200 mg/kg
200 mg/kg de poids corporel toutes les 2 semaines pendant 70 semaines
Autres noms:
  • Liquide Gammagard
PLACEBO_COMPARATOR: Solution d'albumine humaine à 0,25 % - 4 mL/kg
Solution d'albumine humaine à 0,25 % perfusée à raison de 4 mL/kg/2 semaines
Biologique: Solution placebo : Albumine humaine 0,25 % - 4 mL/kg
Solution placebo : solution d'albumine humaine à 0,25 % perfusée à raison de 4 mL/kg/2 semaines pendant 70 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Solution d'albumine humaine à 0,25 % - 2 mL/kg
Solution d'albumine humaine à 0,25 % perfusée à raison de 2 mL/kg/2 semaines
Biologique: Solution placebo : Albumine humaine 0,25 % - 2 mL/kg
Solution placebo : solution d'albumine humaine à 0,25 % perfusée à raison de 2 mL/kg/2 semaines pendant 70 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à 18 mois dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Base de référence et 18 mois
L'ADAS-Cog est un instrument psychométrique validé qui évalue la mémoire (rappel de mots, reconnaissance de mots), l'attention, le raisonnement (suivre des commandes), le langage (nommer, comprendre), l'orientation, la praxis idéationnelle (placer la lettre dans l'enveloppe) et la praxis constructionnelle (copier motifs géométriques). Ce test a été administré par des évaluateurs expérimentés certifiés par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS) sur chaque site. Les scores sur l'ADAS-Cog vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience ; par conséquent, les augmentations par rapport à la ligne de base reflètent une détérioration cognitive potentielle.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport au départ à 18 mois dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Base de référence et 18 mois
L'échelle ADCS-ADL est un outil validé pour évaluer les activités instrumentales et de base de la vie quotidienne sur la base d'un entretien structuré en 23 points avec le soignant ou un partenaire d'étude qualifié. Les scores de l'ADCS-ADL vont de 0 à 78, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience ; par conséquent, les diminutions par rapport à la ligne de base reflètent une détérioration fonctionnelle potentielle.
Base de référence et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à 9 mois dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Base de référence et 9 mois
L'ADAS-Cog est un instrument psychométrique validé qui évalue la mémoire (rappel de mots, reconnaissance de mots), l'attention, le raisonnement (suivre des commandes), le langage (nommer, comprendre), l'orientation, la praxis idéationnelle (placer la lettre dans l'enveloppe) et la praxis constructionnelle (copier motifs géométriques). Ce test a été administré par des évaluateurs expérimentés certifiés par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS) sur chaque site. Les scores sur l'ADAS-Cog vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience ; par conséquent, les augmentations par rapport à la ligne de base reflètent une détérioration cognitive potentielle.
Base de référence et 9 mois
Changement par rapport au départ à 9 mois dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Base de référence et 9 mois
L'échelle ADCS-ADL est un outil validé pour évaluer les activités instrumentales et de base de la vie quotidienne sur la base d'un entretien structuré en 23 points avec le soignant ou un partenaire d'étude qualifié. Les scores de l'ADCS-ADL vont de 0 à 78, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience ; par conséquent, les diminutions par rapport à la ligne de base reflètent une détérioration fonctionnelle potentielle.
Base de référence et 9 mois
Changement par rapport au départ à 9 mois dans l'évaluation ADCS-CGIC (Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement)
Délai: Base de référence et 9 mois
L'ADCS-CGIC est une mesure catégorique validée du changement de l'état clinique d'un participant entre les visites de référence et de suivi ; il est utilisé pour évaluer l'état clinique global. Le score ADCS CGIC est basé sur un examen direct du participant et un entretien avec le soignant. L'évaluateur doit se référer aux feuilles de calcul ADCS-CGIC de base pour établir une évaluation. Un clinicien qualifié et expérimenté qui ne connaît pas l'attribution du traitement évalue le participant sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée). 1= Beaucoup mieux 2= Bien mieux 3= Un peu mieux 4= Pareil 5= Un peu pire 6= Bien pire 7= Bien pire
Base de référence et 9 mois
Changement par rapport au départ à 18 mois dans l'évaluation ADCS-CGIC (Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement)
Délai: Base de référence et 18 mois
L'ADCS-CGIC est une mesure catégorique validée du changement de l'état clinique d'un participant entre les visites de référence et de suivi ; il est utilisé pour évaluer l'état clinique global. Le score ADCS CGIC est basé sur un examen direct du participant et un entretien avec le soignant. L'évaluateur doit se référer aux feuilles de calcul ADCS-CGIC de base pour établir une évaluation. Un clinicien qualifié et expérimenté qui ne connaît pas l'attribution du traitement évalue le participant sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée). 1= Beaucoup mieux 2= Bien mieux 3= Un peu mieux 4= Pareil 5= Un peu pire 6= Bien pire 7= Bien pire
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois lors de l'examen modifié du mini-examen de l'état mental (3MS)
Délai: Base de référence et 18 mois
Le 3MS est un instrument validé complet qui fournit une note composite de 100 points pour l'orientation spatiale et temporelle, le rappel verbal, l'attention simple, la mémoire de travail, la dénomination, la répétition, la compréhension, l'écriture et les capacités de construction. Les scores vont de 0 à 100, les valeurs inférieures indiquant une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport au départ à 18 mois dans l'évaluation de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Base de référence et 18 mois
Le NPI est un instrument validé utilisé pour évaluer la psychopathologie comportementale dans la MA ; il évalue la fréquence et la gravité de 12 caractéristiques neuropsychiatriques, notamment les délires, les hallucinations, la dysphorie, l'anxiété, l'agitation/l'agressivité, l'euphorie, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, l'apathie, l'activité motrice aberrante, les changements de comportement pendant le sommeil et la nuit, et les changements d'appétit et d'alimentation . Le score total du NPI variait de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport au départ à 18 mois dans l'évaluation de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) de Logsdon - Réponse des participants
Délai: Base de référence et 18 mois
Le QOL AD est un instrument validé de 13 éléments développé spécifiquement pour les personnes atteintes de démence. L'évaluation évalue la qualité de vie du participant dans les domaines physique, émotionnel, interpersonnel et environnemental. Le score total QOL-AD variait de 13 à 52. Des scores inférieurs au QOL AD sont associés à une qualité de vie inférieure.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport au départ à 18 mois dans l'évaluation de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) de Logsdon - Réponse de l'aidant
Délai: Base de référence et 18 mois
Le QOL AD est un instrument validé de 13 éléments développé spécifiquement pour les personnes atteintes de démence. L'évaluation évalue la qualité de vie du participant dans les domaines physique, émotionnel, interpersonnel et environnemental. Le score total QOL-AD variait de 13 à 52. Des scores inférieurs au QOL AD sont associés à une qualité de vie inférieure.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le test neuropsychologique complémentaire : Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Révisée (WAIS-R) Échelle de chiffres vers l'avant
Délai: Base de référence et 18 mois
Ce test évalue la mémoire de travail et l'attention, l'évaluateur demande au participant de répéter des séquences de nombres à un chiffre de longueur croissante, qui sont lues à haute voix par l'évaluateur (dans l'ordre avant ou arrière). Deux essais sont présentés pour chaque longueur de séquence, et le test se termine lorsque le participant manque les deux essais à une longueur de séquence donnée. Le score WAIS-R variait de 0 à 14. Les résultats sont présentés sous forme de nombre total correct ; par conséquent, des nombres inférieurs représentent une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le test neuropsychologique complémentaire : Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Révision (WAIS-R) Échelle de chiffres vers l'arrière
Délai: Base de référence et 18 mois
Ce test évalue la mémoire de travail et l'attention, l'évaluateur demande au participant de répéter des séquences de nombres à un chiffre de longueur croissante, qui sont lues à haute voix par l'évaluateur (dans l'ordre avant ou arrière). Deux essais sont présentés pour chaque longueur de séquence, et le test se termine lorsque le participant manque les deux essais à une longueur de séquence donnée. Le score WAIS-R variait de 0 à 14. Les résultats sont présentés sous forme de nombre total correct ; par conséquent, des nombres inférieurs représentent une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le test neuropsychologique complémentaire : FAS Verbal Fluency
Délai: Base de référence et 18 mois
Dans l'évaluation FAS de la fluidité verbale phénoménale, les participants disposent d'une minute chacun pour nommer autant de mots qu'ils le peuvent commençant par une lettre spécifiée (F, A, S). Pour être crédités, les mots doivent être vérifiables dans un dictionnaire, ne peuvent pas être des noms propres, et ne peuvent pas être le même mot ou des variantes du même mot (par exemple, le même mot avec une terminaison différente, comme « actes », « agi », 'agissant'). Les résultats sont présentés sous forme de nombre total correct ; par conséquent, des nombres inférieurs indiquent une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le test neuropsychologique complémentaire : échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - révision (WAIS-R) substitution de symboles numériques
Délai: Base de référence et 18 mois
Le test de substitution de symboles numériques WAIS-R évalue l'attention, la vitesse psychomotrice, le balayage complexe, le suivi visuel et la mémoire immédiate. Ce test se compose de 4 lignes chacune avec 25 petits carrés blancs ; au-dessus de chaque carré se trouve un nombre compris entre 1 et 9. En haut se trouve une « clé », qui associe chaque numéro (de 1 à 9) à un symbole inconnu. Le participant dispose de 90 secondes pour travailler le plus rapidement possible (de gauche à droite sur les rangées) pour remplir chaque case vide avec le symbole approprié en fonction du nombre au-dessus de la case. Les résultats sont présentés sous forme de nombre total correct ; par conséquent, des nombres inférieurs indiquent une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le test neuropsychologique complémentaire : maîtrise de la catégorie des animaux
Délai: Base de référence et 18 mois
Dans ce test, qui évalue la fluidité verbale sémantique, les participants ont 1 minute pour nommer autant d'éléments dans la catégorie "animaux" que possible. Pour recevoir du crédit, ce mot ne peut pas être un animal mythique, mais peut être une espèce animale ; race; nom masculin, féminin ou infantile pour une espèce (par exemple, taureau, vache, veau); en outre, les noms d'oiseaux, de poissons, de reptiles et d'insectes reçoivent un crédit. Les résultats sont présentés sous forme de nombre total correct ; par conséquent, des nombres inférieurs indiquent une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le test neuropsychologique complémentaire : test de création de piste (TMT), partie A
Délai: Base de référence et 18 mois
Ce test, qui comporte 2 parties, est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement, les compétences de balayage visuomoteur et perceptuel et la fonction exécutive. Dans la partie A, 25 cercles contenant chacun un nombre compris entre 1 et 25 sont placés au hasard sur une feuille de papier, et le participant est invité à tracer une ligne le plus rapidement possible entre chaque cercle dans l'ordre numérique croissant. Dans la partie B, 25 cercles sont à nouveau placés au hasard sur une feuille de papier ; cependant, dans ce test, 13 des cercles contiennent les chiffres de 1 à 13, et les 12 cercles restants contiennent les lettres A à L. Dans ce test, le participant doit tracer une ligne aussi rapidement que possible entre les cercles en alternant entre les chiffres et lettres dans l'ordre croissant (par exemple, 1 à A, A à 2, 2 à B,…). Les valeurs totales pour la partie A du TMT sont comprises entre 0 et 150 secondes. Les résultats sont présentés sous forme de temps pour terminer; par conséquent, des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le test neuropsychologique complémentaire : test de création de piste (TMT), partie B
Délai: Base de référence et 18 mois
Ce test, qui comporte 2 parties, est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement, les compétences de balayage visuomoteur et perceptuel et la fonction exécutive. Dans la partie A, 25 cercles contenant chacun un nombre compris entre 1 et 25 sont placés au hasard sur une feuille de papier, et le participant est invité à tracer une ligne le plus rapidement possible entre chaque cercle dans l'ordre numérique croissant. Dans la partie B, 25 cercles sont à nouveau placés au hasard sur une feuille de papier ; cependant, dans ce test, 13 des cercles contiennent les chiffres de 1 à 13, et les 12 cercles restants contiennent les lettres A à L. Dans ce test, le participant doit tracer une ligne aussi rapidement que possible entre les cercles en alternant entre les chiffres et lettres dans l'ordre croissant (par exemple, 1 à A, A à 2, 2 à B,…). Les valeurs totales pour la partie B du TMT sont comprises entre 0 et 300 secondes. Les résultats sont présentés sous forme de temps pour terminer; par conséquent, des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois dans le test neuropsychologique complémentaire : test de dessin de l'horloge
Délai: Base de référence et 18 mois
Dans ce test, qui évalue la capacité de construction, la visuoperception et le fonctionnement exécutif, le participant reçoit une feuille de papier vierge et est invité à dessiner le cadran d'une horloge indiquant les chiffres et 2 aiguilles réglées sur "dix après onze". Les résultats sont présentés sous forme de score obtenu (gamme de 0 à 5, 0 indiquant la plus grande déficience).
Base de référence et 18 mois
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables non graves liés au produit de l'étude (non EIG), par classe de système d'organe
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) liés au produit de l'étude, par classe de système d'organe
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables non graves (non EIG), par classe de système d'organe
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Non-SAE liés et non liés
Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG), par classe de système d'organe
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
EIG liés et non liés
Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Nombre de perfusions temporairement associées à des événements indésirables non graves (non-EIG) et/ou à des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion
Désigne les non-EIG et/ou les EIG survenant pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion (indépendamment de la causalité)
Pendant ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion
Nombre de perfusions avec des événements indésirables non graves (non-EIG) et/ou des événements indésirables graves (EIG) associés de manière causale
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Chaque événement indésirable (EI) considéré comme lié au produit expérimental (IP) était lié à la perfusion la plus récente administrée
Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Tout au long de chaque période de perfusion
Tout au long de chaque période de perfusion
Nombre de participants présentant une diminution cliniquement significative de l'hémoglobine (> 1,5 g/dL) entre des visites consécutives
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Nombre de participants souffrant d'une éruption cutanée cliniquement significative
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans
Participants nécessitant un traitement systémique ou l'arrêt d'un traitement ultérieur
Tout au long de la période d'étude, environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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