Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​immunglobulin intravenøst ​​(IGIV 10%) til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, to-dosis arm, parallel undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %) til behandling af mild til moderat Alzheimers Sygdom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser immunglobulin intravenøst ​​(IGIV), 10 % administreret hver 2. uge som en intravenøs (IV) infusion sammenlignet med placebo hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebesøg: Hver deltager vil blive testet på undersøgelsesstedet, og hvis kvalificeret, vil de blive behandlet intravenøst ​​(gennem en vene) hver anden uge i 70 uger (ca. 18 måneder). De første tre infusioner skal foretages på stedet, men hvis infusionerne tolereres godt, kan efterfølgende infusioner foretages af en kvalificeret sundhedsplejerske i hjemmet eller et andet passende sted. Hver deltager skal vende tilbage til stedet hver 3. måned for evaluering af kognition samt blodprøver og scanninger af hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke - deltager (eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant) og pårørende, som er villige og i stand til at deltage i undersøgelsens varighed
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
  • Demens af mild til moderat sværhedsgrad defineret som mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) 16-26 inklusive på screeningstidspunktet
  • Neuroimaging (computertomografi [CT] eller MR) udført efter symptomdebut i overensstemmelse med AD-diagnose
  • Evne til at overholde test- og infusionsregimen, herunder flydende engelsk eller spansk, tilstrækkelig korrigeret synsstyrke og høreevne
  • På stabile doser af myndighedsgodkendte AD-medicin(er) i mindst 3 måneder før screening. Disse lægemidler skal fortsættes gennem hele denne undersøgelse.
  • Hvis du får psykoaktiv medicin (f. andre antidepressiva end monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og de fleste tricykliske midler, antipsykotika, anxiolytika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer osv.), skal have stabile doser i mindst 6 uger før screening

Vigtigste udelukkelseskriterier (grunde til, at det måske ikke er passende at deltage):

  • Enhver anden form for demens

  • Medicinske problemer, der kan øge risikoen for behandling med IGIV, 10 %, såsom:

    1. Betydelige problemer med blodtryk, hjertesygdomme, koagulationsforstyrrelser, slagtilfælde eller nylige hjerteanfald
    2. Bevis på aktuel blødning i hjernen ved MR
    3. Alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
    4. Allergi over for blodprodukter

  • Medicinske problemer, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingen af ​​demens eller kan gøre demens værre, såsom:

    1. Diabetes
    2. Nylig behandling med kemoterapi eller immunsuppression
    3. Den nylige brug af andre undersøgelseslægemidler, især antistofterapi mod AD
    4. Alvorlig hovedpine eller psykiatriske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IGIV, 10 % 400 mg/kg
Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% (IGIV, 10%)
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg
400 mg/kg kropsvægt hver anden uge i 70 uger
Andre navne:
  • Gammagard væske
  • KIOVIG
EKSPERIMENTEL: IGIV, 10 % 200 mg/kg
Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% (IGIV, 10%)
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % (IGIV, 10 %) 200 mg/kg
200 mg/kg kropsvægt hver anden uge i 70 uger
Andre navne:
  • Gammagard væske
PLACEBO_COMPARATOR: Humant albumin 0,25 % opløsning - 4 ml/kg
0,25 % human albuminopløsning infunderet med 4 ml/kg/2 uger
Biologisk: Placeboopløsning: Human Albumin 0,25 % - 4 ml/kg
Placeboopløsning: 0,25 % human albuminopløsning infunderet med 4 ml/kg/2 uger i 70 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Humant albumin 0,25 % opløsning - 2 ml/kg
0,25 % human albuminopløsning infunderet med 2 ml/kg/2 uger
Biologisk: Placeboopløsning: Human Albumin 0,25 % - 2 ml/kg
Placeboopløsning: 0,25 % human albuminopløsning infunderet med 2 ml/kg/2 uger i 70 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 18 måneder i Alzheimers Disease Assessment Scale- Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
ADAS-Tandhjulet er et valideret psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse (genkaldelse af ord, ordgenkendelse), opmærksomhed, ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, idémæssig praksis (placering af bogstaver i kuvert) og konstruktionspraksis (kopiering). geometriske designs). Denne test blev administreret af erfarne bedømmere certificeret af Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) på hvert sted. Scorer på ADAS-Cog varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer større svækkelse; derfor afspejler stigninger fra baseline potentiel kognitiv forringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
ADCS-ADL-skalaen er et valideret værktøj til at vurdere instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen baseret på et 23-elements struktureret interview af omsorgspersonen eller den kvalificerede studiepartner. Scoringer på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere score, der indikerer større svækkelse; derfor afspejler fald fra baseline potentiel funktionel forringelse.
Baseline & 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 9 måneder i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
ADAS-Tandhjulet er et valideret psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse (genkaldelse af ord, ordgenkendelse), opmærksomhed, ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, idémæssig praksis (placering af bogstaver i kuvert) og konstruktionspraksis (kopiering). geometriske designs). Denne test blev administreret af erfarne bedømmere certificeret af Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) på hvert sted. Scorer på ADAS-Cog varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer større svækkelse; derfor afspejler stigninger fra baseline potentiel kognitiv forringelse.
Baseline & 9 måneder
Ændring fra baseline ved 9 måneder i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
ADCS-ADL-skalaen er et valideret værktøj til at vurdere instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen baseret på et 23-elements struktureret interview af omsorgspersonen eller den kvalificerede studiepartner. Scoringer på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere score, der indikerer større svækkelse; derfor afspejler fald fra baseline potentiel funktionel forringelse.
Baseline & 9 måneder
Ændring fra baseline ved 9 måneder i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) vurdering
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
ADCS-CGIC er et valideret kategorisk mål for ændring i en deltagers kliniske tilstand mellem baseline- og opfølgningsbesøg; det bruges til at vurdere global klinisk status. ADCS CGIC-scoren er baseret på direkte undersøgelse af deltageren og et interview med omsorgspersonen. Bedømmeren bør henvise til ADCS-CGIC-grundlæggende arbejdsark ved at lave en vurdering. En dygtig og erfaren kliniker, der er blindet for behandlingstildeling, vurderer deltageren på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (markeret forbedring) til 7 (markeret forværring). 1= Meget bedre 2= Meget bedre 3= Lidt bedre 4= Samme 5= Lidt dårligere 6= Meget dårligere 7= Meget meget dårligere
Baseline & 9 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) vurdering
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
ADCS-CGIC er et valideret kategorisk mål for ændring i en deltagers kliniske tilstand mellem baseline- og opfølgningsbesøg; det bruges til at vurdere global klinisk status. ADCS CGIC-scoren er baseret på direkte undersøgelse af deltageren og et interview med omsorgspersonen. Bedømmeren bør henvise til ADCS-CGIC-grundlæggende arbejdsark ved at lave en vurdering. En dygtig og erfaren kliniker, der er blindet for behandlingstildeling, vurderer deltageren på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (markeret forbedring) til 7 (markeret forværring). 1= Meget bedre 2= Meget bedre 3= Lidt bedre 4= Samme 5= Lidt dårligere 6= Meget dårligere 7= Meget meget dårligere
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den modificerede mini-mentale tilstandsundersøgelse (3MS) undersøgelse
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
3MS er et omfattende valideret instrument, der giver en sammensat vurdering på 100 point for rumlig og tidsmæssig orientering, verbal genkaldelse, simpel opmærksomhed, arbejdshukommelse, navngivning, gentagelse, forståelse, skrivning og konstruktionsevner. Score varierer fra 0 til 100 med lavere værdier, der indikerer større værdiforringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) Assessment
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
NPI er et valideret instrument, der bruges til at vurdere adfærdsmæssig psykopatologi i AD; den evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske træk, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, agitation/aggression, eufori, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, apati, afvigende motorisk aktivitet, søvn- og natteadfærdsændringer samt appetit- og spiseændringer. . Den samlede NPI-score varierede fra 0-144, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i Logsdon Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) Assessment- Deltager Response
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
QOL AD er et valideret instrument med 13 elementer, der er udviklet specifikt til personer med demens. Vurderingen vurderer deltagerens livskvalitet for fysiske, følelsesmæssige, interpersonelle og miljømæssige domæner. QOL-AD samlede score varierede 13-52. Lavere score på QOL AD er forbundet med en lavere livskvalitet.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i Logsdon Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) vurdering - Caregiver Response
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
QOL AD er et valideret instrument med 13 elementer, der er udviklet specifikt til personer med demens. Vurderingen vurderer deltagerens livskvalitet for fysiske, følelsesmæssige, interpersonelle og miljømæssige domæner. QOL-AD samlede score varierede 13-52. Lavere score på QOL AD er forbundet med en lavere livskvalitet.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den supplerende neuropsykologiske test: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) Digit Span Forward
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
Denne test vurderer arbejdshukommelse og opmærksomhed, bedømmeren beder deltageren om at gentage enkeltcifrede talsekvenser af stigende længde, som læses højt af bedømmeren (i frem- eller baglæns rækkefølge). To forsøg præsenteres for hver sekvenslængde, og testen afsluttes, når deltageren går glip af begge forsøg ved en given sekvenslængde. WAIS-R-scoren varierede fra 0-14. Resultater præsenteres som det samlede antal korrekte; derfor repræsenterer lavere tal større værdiforringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den supplerende neuropsykologiske test: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) Digit Span Backward
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
Denne test vurderer arbejdshukommelse og opmærksomhed, bedømmeren beder deltageren om at gentage enkeltcifrede talsekvenser af stigende længde, som læses højt af bedømmeren (i frem- eller baglæns rækkefølge). To forsøg præsenteres for hver sekvenslængde, og testen afsluttes, når deltageren går glip af begge forsøg ved en given sekvenslængde. WAIS-R-scoren varierede fra 0-14. Resultater præsenteres som det samlede antal korrekte; derfor repræsenterer lavere tal større værdiforringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den supplerende neuropsykologiske test: FAS verbal flydende
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
I FAS-vurderingen af ​​fænomisk verbal flydende, får deltagerne 1 minut hver til at nævne så mange ord, som de kan, der begynder med et bestemt bogstav (F, A, S). For at modtage kredit skal ord være verificerbare i en ordbog, kan ikke være egennavne og kan ikke være det samme ord eller variationer af det samme ord (f.eks. det samme ord med en anden endelse, såsom "handlinger", "ageret", 'skuespil'). Resultater præsenteres som det samlede antal korrekte; derfor indikerer lavere tal større værdiforringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den supplerende neuropsykologiske test: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) ciffersymbolsubstitution
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
WAIS-R ciffersymbolsubstitutionstest vurderer opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, kompleks scanning, visuel sporing og umiddelbar hukommelse. Denne test består af 4 rækker hver med 25 små tomme firkanter; over hver firkant er et tal mellem 1 og 9. Øverst er en 'nøgle', som parrer hvert tal (1 til 9) med et ukendt symbol. Deltageren har 90 sekunder til at arbejde så hurtigt som muligt (venstre mod højre på tværs af rækkerne) for at udfylde hver blank firkant med det relevante symbol baseret på tallet over firkanten. Resultater præsenteres som det samlede antal korrekte; derfor indikerer lavere tal større værdiforringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den supplerende neuropsykologiske test: Dyrekategori flydende
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
I denne test, som vurderer semantisk verbal flydende, får deltagerne 1 minut til at nævne så mange emner i kategorien "dyr" som muligt. At modtage kredit kan det ord ikke være et mytisk dyr, men det kan være en dyreart; race; mands-, kvinde- eller spædbarnsnavn for en art (f.eks. tyr, ko, kalv); desuden får navne på fugle, fisk, krybdyr og insekter kredit. Resultater præsenteres som det samlede antal korrekte; derfor indikerer lavere tal større værdiforringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den supplerende neuropsykologiske test: Trail-Making Test (TMT), del A
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
Denne test, som har 2 dele, bruges til at vurdere bearbejdningshastighed, visuomotoriske og perceptuelle scanningsevner og eksekutiv funktion. I del A placeres 25 cirkler, der hver indeholder et tal mellem 1 og 25, tilfældigt på et ark papir, og deltageren bliver bedt om hurtigst muligt at tegne en streg mellem hver cirkel i stigende numerisk rækkefølge. I del B er der igen tilfældigt placeret 25 cirkler på et ark papir; dog indeholder 13 af cirklerne i denne test tallene 1 til 13, og de resterende 12 cirkler indeholder bogstaverne A til L. I denne test skal deltageren hurtigst muligt trække en streg mellem cirklerne i vekslende mellem tal og bogstaver i stigende rækkefølge (f.eks. 1 til A, A til 2, 2 til B,...). Samlede værdier for TMT del A ligger mellem 0 og 150 sekunder. Resultater præsenteres som tid til at fuldføre; derfor indikerer højere tal større værdiforringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den supplerende neuropsykologiske test: Trail-Making Test (TMT), del B
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
Denne test, som har 2 dele, bruges til at vurdere bearbejdningshastighed, visuomotoriske og perceptuelle scanningsevner og eksekutiv funktion. I del A placeres 25 cirkler, der hver indeholder et tal mellem 1 og 25, tilfældigt på et ark papir, og deltageren bliver bedt om hurtigst muligt at tegne en streg mellem hver cirkel i stigende numerisk rækkefølge. I del B er der igen tilfældigt placeret 25 cirkler på et ark papir; dog indeholder 13 af cirklerne i denne test tallene 1 til 13, og de resterende 12 cirkler indeholder bogstaverne A til L. I denne test skal deltageren hurtigst muligt trække en streg mellem cirklerne i vekslende mellem tal og bogstaver i stigende rækkefølge (f.eks. 1 til A, A til 2, 2 til B,...). Samlede værdier for TMT del B ligger mellem 0 og 300 sekunder. Resultater præsenteres som tid til at fuldføre; derfor indikerer højere tal større værdiforringelse.
Baseline & 18 måneder
Ændring fra baseline ved 18 måneder i den supplerende neuropsykologiske test: Urtegningstest
Tidsramme: Baseline & 18 måneder
I denne test, som vurderer konstruktionsevne, visuoperception og eksekutiv funktion, får deltageren et blankt ark papir og bliver bedt om at tegne en urskive, der viser tallene og 2 visere sat til 'ti efter elleve'. Resultater præsenteres som opnået score (interval 0 til 5, hvor 0 angiver den største værdiforringelse).
Baseline & 18 måneder
Antal deltagere, der oplever undersøgelsesproduktrelaterede ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE), efter systemorganklasse
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever undersøgelsesproduktrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE), efter systemorganklasse
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE), efter systemorganklasse
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Relaterede og ikke-relaterede ikke-SAE'er
Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE), efter systemorganklasse
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Relaterede og ikke-relaterede SAE'er
Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Antal infusioner, der er midlertidigt forbundet med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under eller inden for 72 timer efter afslutning af en infusion
Henviser til ikke-SAE'er og/eller SAE'er, der opstår under infusion eller inden for 72 timer efter afslutning af infusion (uanset kausalitet)
Under eller inden for 72 timer efter afslutning af en infusion
Antal infusioner med kausalt associerede ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Hver uønsket hændelse (AE), der blev anset for at være relateret til forsøgsprodukt (IP), var forbundet med den seneste indgivne infusion
Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Antal infusioner afbrudt, langsommere eller afbrudt på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Gennem hver infusionsperiode
Gennem hver infusionsperiode
Antal deltagere, der oplever et klinisk signifikant fald i hæmoglobin (>1,5 g/dL) mellem på hinanden følgende besøg
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever et klinisk signifikant udslæt
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år
Deltagere, der har behov for systemisk terapi eller seponering fra yderligere behandling
Gennem hele studietiden, cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (SKØN)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner