Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van immunologisch globuline intraveneus (IGIV 10%) voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer

30 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie met twee doseringen van de veiligheid en effectiviteit van immunologisch globuline intraveneus (humaan), 10% (IGIV, 10%) voor de behandeling van milde tot matige Alzheimer Ziekte

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Immune Globuline Intraveneus (IGIV), 10% elke 2 weken toegediend als een intraveneus (IV) infuus in vergelijking met placebo bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebezoeken: elke deelnemer wordt getest op de onderzoekslocatie en, indien gekwalificeerd, wordt hij gedurende 70 weken (ongeveer 18 maanden) om de twee weken intraveneus (via een ader) behandeld. De eerste drie infusies moeten ter plaatse worden gedaan, maar als de infusies goed worden verdragen, kunnen de volgende infusies worden gedaan door een gekwalificeerde zorgverlener thuis of op een andere geschikte locatie. Elke deelnemer moet elke 3 maanden naar de locatie terugkeren voor evaluatie van cognitie, bloedonderzoek en scans van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming - deelnemer (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer) en verzorger die bereid en in staat zijn om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD)
  • Dementie van milde tot matige ernst gedefinieerd als mini-mental state onderzoek (MMSE) 16-26 inclusief op het moment van screening
  • Neuroimaging (computertomografie [CT] of MRI) uitgevoerd na het begin van de symptomen in overeenstemming met de AD-diagnose
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het test- en infusieregime, inclusief vloeiend Engels of Spaans, voldoende gecorrigeerde gezichtsscherpte en gehoorvermogen
  • Op stabiele doses van door de regelgevende instantie goedgekeurde AD-medicatie(s) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. Deze medicijnen moeten tijdens dit onderzoek worden voortgezet.
  • Als u psychoactieve medicatie krijgt (bijv. andere antidepressiva dan monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en de meeste tricyclische antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, enz.), moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening op stabiele doses zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria (redenen waarom het misschien niet gepast is om deel te nemen):

  • Elke andere vorm van dementie

  • Medische problemen die het risico op behandeling met IGIV kunnen verhogen, 10%, zoals:

    1. Aanzienlijke problemen met bloeddruk, hartaandoeningen, stollingsstoornissen, beroertes of recente hartaanvallen
    2. Bewijs van huidige bloeding in de hersenen door MRI
    3. Ernstige problemen met de lever of nieren
    4. Allergieën voor bloedproducten

  • Medische problemen die de evaluatie van de behandeling van dementie kunnen verstoren of dementie kunnen verergeren, zoals:

    1. suikerziekte
    2. Recente behandeling met chemotherapie of immuunsuppressie
    3. Het recente gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen, met name antilichaamtherapie voor AD
    4. Ernstige hoofdpijn of psychiatrische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IGIV, 10% 400mg/kg
Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10% (IGIV, 10%)
Biologisch: Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10% (IGIV, 10%) 400 mg/kg
400 mg/kg lichaamsgewicht elke 2 weken gedurende 70 weken
Andere namen:
  • Gammagard-vloeistof
  • KIOVIG
EXPERIMENTEEL: IGIV, 10% 200mg/kg
Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10% (IGIV, 10%)
Biologisch: Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10% (IGIV, 10%) 200 mg/kg
200 mg/kg lichaamsgewicht elke 2 weken gedurende 70 weken
Andere namen:
  • Gammagard-vloeistof
PLACEBO_COMPARATOR: Humaan albumine 0,25% oplossing - 4 ml/kg
0,25% humane albumine-oplossing geïnfundeerd met 4 ml/kg/2 weken
Biologisch: Placebo-oplossing: humaan albumine 0,25% - 4 ml/kg
Placebo-oplossing: 0,25% humane albumine-oplossing geïnfundeerd met 4 ml/kg/2 weken gedurende 70 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Humaan albumine 0,25% oplossing - 2 ml/kg
0,25% humane albumine-oplossing geïnfundeerd met 2 ml/kg/2 weken
Biologisch: Placebo-oplossing: humaan albumine 0,25% - 2 ml/kg
Placebo-oplossing: 0,25% humane albumine-oplossing geïnfundeerd met 2 ml/kg/2 weken gedurende 70 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
De ADAS-Cog is een gevalideerd psychometrisch instrument dat het geheugen (woordherinnering, woordherkenning), aandacht, redeneren (commando's volgen), taal (benoemen, begrip), oriëntatie, ideationele praxis (brief in envelop plaatsen) en constructieve praxis (kopiëren) evalueert. geometrische ontwerpen). Deze test werd uitgevoerd door ervaren beoordelaars die gecertificeerd waren door Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) op elke locatie. Scores op het ADAS-Cog-bereik van 0-70, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven; vandaar dat verhogingen vanaf de basislijn een mogelijke cognitieve achteruitgang weerspiegelen.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in coöperatieve studie over de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
De ADCS-ADL-schaal is een gevalideerd hulpmiddel om instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen op basis van een gestructureerd interview met 23 items van de verzorger of gekwalificeerde studiepartner. Scores op het ADCS-ADL-bereik van 0-78, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking; vandaar dat dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde een mogelijke functionele verslechtering weerspiegelen.
Basislijn & 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn & 9 maanden
De ADAS-Cog is een gevalideerd psychometrisch instrument dat het geheugen (woordherinnering, woordherkenning), aandacht, redeneren (commando's volgen), taal (benoemen, begrip), oriëntatie, ideationele praxis (brief in envelop plaatsen) en constructieve praxis (kopiëren) evalueert. geometrische ontwerpen). Deze test werd uitgevoerd door ervaren beoordelaars die gecertificeerd waren door Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) op elke locatie. Scores op het ADAS-Cog-bereik van 0-70, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven; vandaar dat verhogingen vanaf de basislijn een mogelijke cognitieve achteruitgang weerspiegelen.
Basislijn & 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden in coöperatieve studie over de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn & 9 maanden
De ADCS-ADL-schaal is een gevalideerd hulpmiddel om instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen op basis van een gestructureerd interview met 23 items van de verzorger of gekwalificeerde studiepartner. Scores op het ADCS-ADL-bereik van 0-78, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking; vandaar dat dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde een mogelijke functionele verslechtering weerspiegelen.
Basislijn & 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden in de coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer - beoordeling van de klinische globale indruk van verandering (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn & 9 maanden
De ADCS-CGIC is een gevalideerde categorische maatstaf voor verandering in de klinische toestand van een deelnemer tussen baseline- en follow-upbezoeken; het wordt gebruikt om de globale klinische status te beoordelen. De ADCS CGIC-score is gebaseerd op direct onderzoek van de deelnemer en een interview met de zorgverlener. De beoordelaar dient te verwijzen naar de baseline ADCS-CGIC-werkbladen bij het maken van een beoordeling. Een bekwame en ervaren clinicus die blind is voor de behandelingstoewijzing, beoordeelt de deelnemer op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering). 1= Heel veel beter 2= Veel beter 3= Een beetje beter 4= Hetzelfde 5= Een beetje slechter 6= Veel slechter 7= Heel veel slechter
Basislijn & 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 maanden in de coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer - beoordeling van de klinische globale indruk van verandering (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
De ADCS-CGIC is een gevalideerde categorische maatstaf voor verandering in de klinische toestand van een deelnemer tussen baseline- en follow-upbezoeken; het wordt gebruikt om de globale klinische status te beoordelen. De ADCS CGIC-score is gebaseerd op direct onderzoek van de deelnemer en een interview met de zorgverlener. De beoordelaar dient te verwijzen naar de baseline ADCS-CGIC-werkbladen bij het maken van een beoordeling. Een bekwame en ervaren clinicus die blind is voor de behandelingstoewijzing, beoordeelt de deelnemer op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering). 1= Heel veel beter 2= Veel beter 3= Een beetje beter 4= Hetzelfde 5= Een beetje slechter 6= Veel slechter 7= Heel veel slechter
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 maanden in het gemodificeerde mini-mentale toestandsonderzoek (3MS)
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
De 3MS is een uitgebreid gevalideerd instrument dat een samengestelde beoordeling van 100 punten biedt voor ruimtelijke en temporele oriëntatie, verbale herinnering, eenvoudige aandacht, werkgeheugen, benoemen, herhalen, begrip, schrijven en constructieve vaardigheden. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere waarden wijzen op een grotere beperking.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Assessment
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
De NPI is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om gedragspsychopathologie bij AD te beoordelen; het evalueert de frequentie en ernst van 12 neuropsychiatrische kenmerken, waaronder wanen, hallucinaties, dysforie, angst, agitatie/agressie, euforie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, apathie, afwijkende motorische activiteit, slaap- en nachtelijke gedragsverandering, en eetlust en eetverandering . De NPI-totaalscore varieerde van 0-144, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de Logsdon Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) Assessment - Deelnemersrespons
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
De QOL AD is een gevalideerd instrument met 13 items dat speciaal is ontwikkeld voor mensen met dementie. De beoordeling beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemer voor fysieke, emotionele, interpersoonlijke en omgevingsdomeinen. De totale score van de QOL-AD varieerde van 13-52. Lagere scores op de QOL AD zijn geassocieerd met een lagere kwaliteit van leven.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de Logsdon Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) Assessment - Caregiver Response
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
De QOL AD is een gevalideerd instrument met 13 items dat speciaal is ontwikkeld voor mensen met dementie. De beoordeling beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemer voor fysieke, emotionele, interpersoonlijke en omgevingsdomeinen. De totale score van de QOL-AD varieerde van 13-52. Lagere scores op de QOL AD zijn geassocieerd met een lagere kwaliteit van leven.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de aanvullende neuropsychologische tests: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) Digit Span Forward
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
Deze test beoordeelt het werkgeheugen en de aandacht, de beoordelaar vraagt ​​de deelnemer om eencijferige nummerreeksen van toenemende lengte te herhalen, die hardop worden voorgelezen door de beoordelaar (in voorwaartse of achterwaartse volgorde). Voor elke reekslengte worden twee proeven gepresenteerd en de test wordt beëindigd wanneer de deelnemer beide proeven met een bepaalde reekslengte mist. De WAIS-R-score varieerde van 0-14. Resultaten worden gepresenteerd als totaal aantal correct; daarom vertegenwoordigen lagere cijfers een grotere waardevermindering.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de aanvullende neuropsychologische tests: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) Digit Span Backward
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
Deze test beoordeelt het werkgeheugen en de aandacht, de beoordelaar vraagt ​​de deelnemer om eencijferige nummerreeksen van toenemende lengte te herhalen, die hardop worden voorgelezen door de beoordelaar (in voorwaartse of achterwaartse volgorde). Voor elke reekslengte worden twee proeven gepresenteerd en de test wordt beëindigd wanneer de deelnemer beide proeven met een bepaalde reekslengte mist. De WAIS-R-score varieerde van 0-14. Resultaten worden gepresenteerd als totaal aantal correct; daarom vertegenwoordigen lagere cijfers een grotere waardevermindering.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 maanden in de aanvullende neuropsychologische tests: FAS verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
Bij de FAS-beoordeling van fenomische verbale vloeiendheid krijgen deelnemers elk 1 minuut om zoveel mogelijk woorden te noemen die beginnen met een bepaalde letter (F, A, S). Om erkenning te krijgen, moeten woorden verifieerbaar zijn in een woordenboek, mogen ze geen eigennamen zijn en mogen ze niet hetzelfde woord of variaties van hetzelfde woord zijn (bijvoorbeeld hetzelfde woord met een ander einde, zoals 'acts', 'acted', 'acteren'). Resultaten worden gepresenteerd als totaal aantal correct; daarom duiden lagere cijfers op een grotere waardevermindering.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de aanvullende neuropsychologische tests: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) Digit Symbol Substitution
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
WAIS-R cijfersymboolvervangingstest beoordeelt aandacht, psychomotorische snelheid, complexe scanning, visuele tracking en direct geheugen. Deze test bestaat uit 4 rijen met elk 25 kleine lege vierkantjes; boven elk vierkant staat een getal tussen 1 en 9. Bovenaan staat een 'sleutel' die elk cijfer (1 tot en met 9) koppelt aan een onbekend symbool. De deelnemer heeft 90 seconden de tijd om zo snel mogelijk (van links naar rechts over de rijen) te werken om elk leeg vakje in te vullen met het juiste symbool op basis van het getal boven het vierkant. Resultaten worden gepresenteerd als totaal aantal correct; daarom duiden lagere cijfers op een grotere waardevermindering.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 maanden in de aanvullende neuropsychologische tests: vloeiendheid bij dieren
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
In deze test, die semantische verbale vloeiendheid beoordeelt, krijgen deelnemers 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk items in de categorie "dieren" te noemen. Om krediet te krijgen, kan dat woord geen mythisch dier zijn, maar kan het een diersoort zijn; ras; mannelijke, vrouwelijke of babynaam voor een soort (bijv. stier, koe, kalf); bovendien krijgen namen voor vogels, vissen, reptielen en insecten de eer. Resultaten worden gepresenteerd als totaal aantal correct; daarom duiden lagere cijfers op een grotere waardevermindering.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de aanvullende neuropsychologische test: Trail-Making Test (TMT), deel A
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
Deze test, die uit 2 delen bestaat, wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid, de visuomotorische en perceptuele scanvaardigheden en de executieve functie te beoordelen. In deel A worden willekeurig 25 cirkels met elk een getal tussen 1 en 25 op een vel papier geplaatst en wordt de deelnemer gevraagd om zo snel mogelijk een lijn te trekken tussen elke cirkel in oplopende numerieke volgorde. In deel B worden weer 25 cirkels willekeurig op een vel papier geplaatst; in deze test bevatten 13 van de cirkels echter de cijfers 1 tot en met 13, en de resterende 12 cirkels bevatten de letters A tot en met L. In deze test moet de deelnemer zo snel mogelijk een lijn trekken tussen de cirkels in afwisselend cijfers en letters in oplopende volgorde (bijv. 1 tot A, A tot 2, 2 tot B,...). Totale waarden voor TMT Deel A liggen tussen 0 en 150 seconden. Resultaten worden gepresenteerd als tijd om te voltooien; daarom duiden hogere cijfers op een grotere beperking.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in de aanvullende neuropsychologische test: Trail-Making Test (TMT), deel B
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
Deze test, die uit 2 delen bestaat, wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid, de visuomotorische en perceptuele scanvaardigheden en de executieve functie te beoordelen. In deel A worden willekeurig 25 cirkels met elk een getal tussen 1 en 25 op een vel papier geplaatst en wordt de deelnemer gevraagd om zo snel mogelijk een lijn te trekken tussen elke cirkel in oplopende numerieke volgorde. In deel B worden weer 25 cirkels willekeurig op een vel papier geplaatst; in deze test bevatten 13 van de cirkels echter de cijfers 1 tot en met 13, en de resterende 12 cirkels bevatten de letters A tot en met L. In deze test moet de deelnemer zo snel mogelijk een lijn trekken tussen de cirkels in afwisselend cijfers en letters in oplopende volgorde (bijv. 1 tot A, A tot 2, 2 tot B,...). Totale waarden voor TMT Deel B liggen tussen 0 en 300 seconden. Resultaten worden gepresenteerd als tijd om te voltooien; daarom duiden hogere cijfers op een grotere beperking.
Basislijn & 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 maanden in de aanvullende neuropsychologische test: kloktekentest
Tijdsspanne: Basislijn & 18 maanden
In deze test, die constructief vermogen, visuele waarneming en executief functioneren beoordeelt, krijgt de deelnemer een blanco vel papier en wordt gevraagd om de wijzerplaat van een klok te tekenen met daarop de cijfers en 2 wijzers ingesteld op 'tien over elf'. Resultaten worden gepresenteerd als verkregen score (bereik 0 tot 5, waarbij 0 de grootste beperking aangeeft).
Basislijn & 18 maanden
Aantal deelnemers dat studieproductgerelateerde niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) ervaart, per systeem/orgaanklasse
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat studieproductgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart, per systeem/orgaanklasse
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat enige niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) ervaart, per systeem/orgaanklasse
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Gerelateerde en niet-gerelateerde niet-SAE's
Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart, per systeem/orgaanklasse
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Gerelateerde en niet-gerelateerde SAE's
Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Aantal infusies tijdelijk geassocieerd met niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) en/of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie
Verwijst naar non-SAE's en/of SAE's die optreden tijdens infusie of binnen 72 uur na voltooiing van infusie (ongeacht oorzakelijk verband)
Tijdens of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie
Aantal infusies met causaal geassocieerde niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) en/of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Elke bijwerking (AE) die werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (IP) was gekoppeld aan de meest recent toegediende infusie
Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Aantal infusies stopgezet, vertraagd of onderbroken vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Gedurende elke infusieperiode
Gedurende elke infusieperiode
Aantal deelnemers met een klinisch significante afname van hemoglobine (>1,5 g/dl) tussen opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat een klinisch significante uitslag ervaart
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar
Deelnemers die systemische therapie nodig hebben of stoppen met verdere behandeling
Gedurende de studieperiode, ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Medewerkers

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren