Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního imunoglobulinu (IGIV 10 %) pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvoudávkové rameno, paralelní studie bezpečnosti a účinnosti imunoglobulinu intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %) pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby Choroba

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2 dávek imunoglobulinu intravenózně (IGIV), 10% podávaných každé 2 týdny jako intravenózní (IV) infuze ve srovnání s placebem u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní návštěvy: Každý účastník bude testován na místě výzkumu, a pokud je kvalifikován, bude léčen intravenózně (cez žílu) každé dva týdny po dobu 70 týdnů (přibližně 18 měsíců). První tři infuze musí být podány na místě, ale pokud jsou infuze dobře snášeny, další infuze může provést kvalifikovaný poskytovatel zdravotní péče doma nebo na jiném vhodném místě. Každý účastník se musí vrátit na místo každé 3 měsíce za účelem vyhodnocení kognitivních funkcí, krevních testů a skenů mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas - účastník (nebo jeho právně přijatelný zástupce) a pečovatel, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit studie po dobu trvání studie
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD)
  • Demence mírné až střední závažnosti definovaná jako mini-mentální vyšetření (MMSE) 16-26 včetně v době screeningu
  • Neurozobrazování (počítačová tomografie [CT] nebo MRI) prováděné po nástupu příznaků v souladu s diagnózou AD
  • Schopnost dodržovat testovací a infuzní režim, včetně plynulosti v angličtině nebo španělštině, adekvátní korigovaná zraková ostrost a schopnost sluchu
  • Na stabilních dávkách léků proti AD schválených regulačním úřadem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem. Tyto léky musí pokračovat během této studie.
  • Pokud užíváte psychoaktivní léky (např. antidepresiva jiná než inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a většina tricyklických, antipsychotik, anxiolytik, antikonvulziv, stabilizátorů nálady atd.), musí být na stabilních dávkách po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem

Hlavní kritéria vyloučení (Důvody, proč nemusí být vhodné se zúčastnit):

  • Jakékoli jiné formy demence

  • Lékařské problémy, které by mohly zvýšit riziko léčby IGIV, o 10 %, jako například:

    1. Výrazné problémy s krevním tlakem, srdečními chorobami, poruchami srážlivosti, mrtvicemi nebo nedávnými infarkty
    2. Průkaz současného krvácení do mozku pomocí MRI
    3. Vážné problémy s játry nebo ledvinami
    4. Alergie na krevní produkty

  • Lékařské problémy, které mohou narušovat hodnocení léčby demence nebo mohou demenci zhoršit, jako například:

    1. Diabetes
    2. Nedávná léčba chemoterapií nebo potlačením imunity
    3. Nedávné použití jiných zkoumaných léků, zejména protilátkové terapie pro AD
    4. Silné bolesti hlavy nebo psychické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IGIV, 10 % 400 mg/kg
Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologický: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg
400 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny po dobu 70 týdnů
Ostatní jména:
  • Gammagard Liquid
  • KIOVIG
EXPERIMENTÁLNÍ: IGIV, 10 % 200 mg/kg
Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologický: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %) 200 mg/kg
200 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny po dobu 70 týdnů
Ostatní jména:
  • Gammagard Liquid
PLACEBO_COMPARATOR: Lidský albumin 0,25% roztok - 4 ml/kg
0,25% roztok lidského albuminu podávaný infuzí 4 ml/kg/2 týdny
Biologický: Roztok placeba: lidský albumin 0,25 % - 4 ml/kg
Placebo roztok: 0,25% roztok lidského albuminu podávaný v infuzi 4 ml/kg/2 týdny po dobu 70 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Lidský albumin 0,25% roztok - 2 ml/kg
0,25% roztok lidského albuminu podávaný infuzí 2 ml/kg/2 týdny
Biologický: Roztok placeba: lidský albumin 0,25 % - 2 ml/kg
Placebo roztok: 0,25% roztok lidského albuminu podávaný v infuzi 2 ml/kg/2 týdny po dobu 70 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po 18 měsících ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
ADAS-Cog je ověřený psychometrický nástroj, který vyhodnocuje paměť (vybavení slov, rozpoznávání slov), pozornost, uvažování (sledování příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientaci, myšlenkovou praxi (vložení dopisu do obálky) a konstrukční praxi (kopírování). geometrické vzory). Tento test prováděli zkušení hodnotitelé s certifikátem Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) na každém místě. Skóre na ADAS-Cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození; proto nárůsty od výchozí hodnoty odrážejí potenciální kognitivní zhoršení.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Škála ADCS-ADL je ověřený nástroj pro hodnocení instrumentálních a základních činností každodenního života na základě 23 položkového strukturovaného rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem. Skóre ADCS-ADL se pohybuje v rozmezí 0-78, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození; proto poklesy od výchozí hodnoty odrážejí potenciální funkční zhoršení.
Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu za 9 měsíců ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
ADAS-Cog je ověřený psychometrický nástroj, který vyhodnocuje paměť (vybavení slov, rozpoznávání slov), pozornost, uvažování (sledování příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientaci, myšlenkovou praxi (vložení dopisu do obálky) a konstrukční praxi (kopírování). geometrické vzory). Tento test prováděli zkušení hodnotitelé s certifikátem Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) na každém místě. Skóre na ADAS-Cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození; proto nárůsty od výchozí hodnoty odrážejí potenciální kognitivní zhoršení.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu po 9 měsících v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Škála ADCS-ADL je ověřený nástroj pro hodnocení instrumentálních a základních činností každodenního života na základě 23 položkového strukturovaného rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem. Skóre ADCS-ADL se pohybuje v rozmezí 0-78, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození; proto poklesy od výchozí hodnoty odrážejí potenciální funkční zhoršení.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu po 9 měsících v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinické hodnocení globálního dojmu změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
ADCS-CGIC je validovaná kategorická míra změny klinického stavu účastníka mezi výchozími a následnými návštěvami; používá se k posouzení globálního klinického stavu. ADCS CGIC skóre je založeno na přímém vyšetření účastníka a rozhovoru s pečovatelem. Hodnotitel by se měl při hodnocení řídit základními pracovními listy ADCS-CGIC. Zkušený a zkušený klinický pracovník, který je zaslepený vůči přiřazení léčby, hodnotí účastníka na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení). 1= velmi mnohem lepší 2= mnohem lepší 3= trochu lepší 4= stejný 5= trochu horší 6= mnohem horší 7= velmi mnohem horší
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinické hodnocení globálního dojmu změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
ADCS-CGIC je validovaná kategorická míra změny klinického stavu účastníka mezi výchozími a následnými návštěvami; používá se k posouzení globálního klinického stavu. ADCS CGIC skóre je založeno na přímém vyšetření účastníka a rozhovoru s pečovatelem. Hodnotitel by se měl při hodnocení řídit základními pracovními listy ADCS-CGIC. Zkušený a zkušený klinický pracovník, který je zaslepený vůči přiřazení léčby, hodnotí účastníka na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení). 1= velmi mnohem lepší 2= mnohem lepší 3= trochu lepší 4= stejný 5= trochu horší 6= mnohem horší 7= velmi mnohem horší
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících v modifikovaném mini-mentálním vyšetření (3MS)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
3MS je komplexní ověřený nástroj, který poskytuje 100 bodové složené hodnocení pro prostorovou a časovou orientaci, verbální vyvolání, jednoduchou pozornost, pracovní paměť, pojmenování, opakování, porozumění, psaní a konstrukční schopnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší hodnoty indikují větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu za 18 měsíců v hodnocení neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
NPI je ověřený nástroj používaný k hodnocení behaviorální psychopatologie u AD; hodnotí četnost a závažnost 12 neuropsychiatrických příznaků včetně bludů, halucinací, dysforie, úzkosti, agitovanosti/agrese, euforie, dezinhibice, podrážděnosti/lability, apatie, abnormální motorické aktivity, změny spánku a nočního chování a změny chuti k jídlu a příjmu potravy . Celkové skóre NPI se pohybovalo v rozmezí 0-144, přičemž vyšší skóre značilo větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících v Logsdonově hodnocení kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) – odpověď účastníka
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
QOL AD je ověřený, 13-položkový nástroj vyvinutý speciálně pro jedince s demencí. Hodnocení hodnotí kvalitu života účastníka z hlediska fyzické, emocionální, interpersonální a environmentální domény. Celkové skóre QOL-AD se pohybovalo v rozmezí 13-52. Nižší skóre na QOL AD je spojeno s nižší kvalitou života.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících v Logsdonově hodnocení kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) – reakce pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
QOL AD je ověřený, 13-položkový nástroj vyvinutý speciálně pro jedince s demencí. Hodnocení hodnotí kvalitu života účastníka z hlediska fyzické, emocionální, interpersonální a environmentální domény. Celkové skóre QOL-AD se pohybovalo v rozmezí 13-52. Nižší skóre na QOL AD je spojeno s nižší kvalitou života.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu za 18 měsíců v doplňkovém neuropsychologickém testování: Wechslerova škála inteligence dospělých – revidovaná (WAIS-R) Digit Span Forward
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Tento test hodnotí pracovní paměť a pozornost, hodnotitel požádá účastníka, aby opakoval jednociferné číselné řady rostoucí délky, které hodnotitel nahlas čte (v pořadí dopředu nebo dozadu). Pro každou délku sekvence jsou uvedeny dva pokusy a test je ukončen, když účastník vynechá oba pokusy v dané délce sekvence. Skóre WAIS-R se pohybovalo v rozmezí 0-14. Výsledky jsou uvedeny jako celkový počet správný; proto nižší čísla představují větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu za 18 měsíců v doplňkovém neuropsychologickém testování: Wechslerova škála inteligence dospělých – revidovaná (WAIS-R) Rozpětí číslic dozadu
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Tento test hodnotí pracovní paměť a pozornost, hodnotitel požádá účastníka, aby opakoval jednociferné číselné řady rostoucí délky, které hodnotitel nahlas čte (v pořadí dopředu nebo dozadu). Pro každou délku sekvence jsou uvedeny dva pokusy a test je ukončen, když účastník vynechá oba pokusy v dané délce sekvence. Skóre WAIS-R se pohybovalo v rozmezí 0-14. Výsledky jsou uvedeny jako celkový počet správný; proto nižší čísla představují větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících v doplňkovém neuropsychologickém testování: FAS Verbal Fluency
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Při hodnocení fenomické verbální plynulosti FAS mají účastníci každý 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov, která začínají zadaným písmenem (F, A, S). Aby bylo možné získat kredit, musí být slova ověřitelná ve slovníku, nesmí se jednat o vlastní podstatná jména a nesmí se jednat o stejné slovo nebo variace stejného slova (např. stejné slovo s jinou koncovkou, jako je 'acts', 'acted' 'herectví'). Výsledky jsou uvedeny jako celkový počet správný; proto nižší čísla znamenají větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících v doplňkovém neuropsychologickém testování: Wechslerova škála inteligence dospělých – revidovaná (WAIS-R) náhrada číslicového symbolu
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Test náhrady číslicových symbolů WAIS-R hodnotí pozornost, psychomotorickou rychlost, komplexní skenování, vizuální sledování a okamžitou paměť. Tento test se skládá ze 4 řad, každý s 25 malými prázdnými čtverci; nad každým čtvercem je číslo mezi 1 a 9. Nahoře je „klíč“, který spojuje každé číslo (1 až 9) s neznámým symbolem. Účastník má 90 sekund na to, aby pracoval co nejrychleji (zleva doprava napříč řádky) a doplnil každý prázdný čtverec příslušným symbolem podle čísla nad čtvercem. Výsledky jsou uvedeny jako celkový počet správný; proto nižší čísla znamenají větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících v doplňkovém neuropsychologickém testování: Kategorie zvířat Plynulost
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
V tomto testu, který hodnotí sémantickou verbální plynulost, mají účastníci 1 minutu na to, aby pojmenovali co nejvíce položek v kategorii „zvířata“. Abychom získali uznání, toto slovo nemůže být mýtickým zvířetem, ale může být živočišným druhem; plemeno; mužské, ženské nebo kojenecké jméno pro druh (např. býk, kráva, tele); kromě toho získávají uznání jména pro ptáky, ryby, plazy a hmyz. Výsledky jsou uvedeny jako celkový počet správný; proto nižší čísla znamenají větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících v doplňkovém neuropsychologickém testování: Test vytváření stopy (TMT), část A
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Tento test, který má 2 části, se používá k posouzení rychlosti zpracování, vizuomotorických a percepčních skenovacích dovedností a exekutivních funkcí. V části A je na list papíru náhodně umístěno 25 kruhů, z nichž každý obsahuje číslo mezi 1 a 25, a účastník je požádán, aby co nejrychleji nakreslil čáru mezi každým kruhem ve vzestupném číselném pořadí. V části B je opět náhodně umístěno 25 kruhů na list papíru; v tomto testu však 13 z kruhů obsahuje čísla 1 až 13 a zbývajících 12 kruhů obsahuje písmena A až L. V tomto testu musí účastník co nejrychleji nakreslit čáru mezi kruhy při střídání čísel a písmena ve vzestupném pořadí (např. 1 až A, A až 2, 2 až B,…). Celkové hodnoty pro TMT část A se pohybují mezi 0 a 150 sekundami. Výsledky jsou uvedeny jako čas na dokončení; proto vyšší čísla znamenají větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu za 18 měsíců v doplňkovém neuropsychologickém testování: Test na vytváření stop (TMT), část B
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Tento test, který má 2 části, se používá k posouzení rychlosti zpracování, vizuomotorických a percepčních skenovacích dovedností a exekutivních funkcí. V části A je na list papíru náhodně umístěno 25 kruhů, z nichž každý obsahuje číslo mezi 1 a 25, a účastník je požádán, aby co nejrychleji nakreslil čáru mezi každým kruhem ve vzestupném číselném pořadí. V části B je opět náhodně umístěno 25 kruhů na list papíru; v tomto testu však 13 z kruhů obsahuje čísla 1 až 13 a zbývajících 12 kruhů obsahuje písmena A až L. V tomto testu musí účastník co nejrychleji nakreslit čáru mezi kruhy při střídání čísel a písmena ve vzestupném pořadí (např. 1 až A, A až 2, 2 až B,…). Celkové hodnoty pro TMT část B se pohybují mezi 0 a 300 sekundami. Výsledky jsou uvedeny jako čas na dokončení; proto vyšší čísla znamenají větší poškození.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozího stavu za 18 měsíců v doplňkovém neuropsychologickém testování: Test kreslení hodin
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
V tomto testu, který hodnotí konstrukční schopnosti, vizuopercepci a výkonné funkce, dostane účastník prázdný list papíru a požádá ho, aby nakreslil ciferník hodin s čísly a 2 ručičky nastavené na „deset po jedenácté“. Výsledky jsou prezentovány jako získané skóre (rozsah 0 až 5, přičemž 0 označuje největší zhoršení).
Výchozí stav a 18 měsíců
Počet účastníků, u kterých se objevily nezávažné nežádoucí příhody související s produktem (non-SAE), podle tříd orgánových systémů
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Počet účastníků, u kterých se objevily závažné nežádoucí příhody související s produktem (SAE), podle tříd orgánových systémů
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nějaké nezávažné nežádoucí příhody (non-SAE), podle tříd orgánových systémů
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Související a nesouvisející non-SAE
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE), podle tříd orgánových systémů
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Související a nesouvisející SAE
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Počet infuzí dočasně spojených s nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE) a/nebo Závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během nebo do 72 hodin po dokončení infuze
Týká se non-SAE a/nebo SAE vyskytujících se během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze (bez ohledu na kauzalitu)
Během nebo do 72 hodin po dokončení infuze
Počet infuzí s kauzálně spojenými nezávažnými nežádoucími příhodami (non-SAE) a/nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Každá nežádoucí příhoda (AE), která byla považována za související s hodnoceným produktem (IP), byla spojena s poslední podanou infuzí
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Počet infuzí přerušených, zpomalených nebo přerušených kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Během každého období infuze
Během každého období infuze
Počet účastníků, u kterých došlo ke klinicky významnému poklesu hemoglobinu (>1,5 g/dl) mezi po sobě jdoucími návštěvami
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Počet účastníků s klinicky významnou vyrážkou
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky
Účastníci vyžadující systémovou léčbu nebo přerušení další léčby
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit