Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности внутривенного введения иммуноглобулина (IGIV 10%) для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухдозовое, параллельное исследование безопасности и эффективности иммуноглобулина внутривенно (человек), 10% (IGIV, 10%) для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести Болезнь

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность 2 доз иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, вводимых каждые 2 недели в виде внутривенной (IV) инфузии, по сравнению с плацебо у участников с болезнью Альцгеймера (AD) легкой и средней степени тяжести. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные визиты: каждый участник будет проходить тестирование в исследовательском центре и, если он соответствует требованиям, будет получать лечение внутривенно (через вену) каждые две недели в течение 70 недель (примерно 18 месяцев). Первые три инфузии должны быть сделаны на месте, но если инфузии хорошо переносятся, последующие инфузии может проводить квалифицированный медицинский работник на дому или в другом подходящем месте. Каждый участник должен возвращаться на сайт каждые 3 месяца для оценки когнитивных функций, а также анализов крови и сканирования мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Письменное информированное согласие — участник (или законный представитель участника) и лицо, осуществляющее уход, которые желают и могут участвовать в течение всего периода исследования.
  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА)
  • Деменция легкой и средней степени тяжести, определяемая как мини-оценка психического состояния (MMSE) 16–26 баллов включительно на момент скрининга.
  • Нейровизуализация (компьютерная томография [КТ] или МРТ), выполненная после появления симптомов, соответствующих диагнозу БА
  • Способность соблюдать режим тестирования и инфузии, включая свободное владение английским или испанским языком, адекватную скорректированную остроту зрения и слух
  • На стабильных дозах, одобренных регулирующим органом лекарств от БА, по крайней мере, за 3 месяца до скрининга. Эти лекарства должны быть продолжены на протяжении всего исследования.
  • Если вы принимаете психоактивные препараты (например, антидепрессанты, кроме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и большинства трициклических препаратов, нейролептиков, анксиолитиков, противосудорожных средств, стабилизаторов настроения и т. д.), должны приниматься в стабильных дозах в течение как минимум 6 недель до скрининга.

Основные критерии исключения (причины, по которым участие может быть нецелесообразным):

  • Любые другие формы деменции

  • Медицинские проблемы, которые могут увеличить риск лечения IGIV, 10%, такие как:

    1. Значительные проблемы с кровяным давлением, болезни сердца, нарушения свертываемости крови, инсульты или недавние сердечные приступы
    2. Признаки текущего кровоизлияния в головной мозг по данным МРТ
    3. Серьезные проблемы с печенью или почками
    4. Аллергия на продукты крови

  • Медицинские проблемы, которые могут помешать оценке лечения деменции или могут усугубить деменцию, например:

    1. Диабет
    2. Недавнее лечение химиотерапией или подавлением иммунитета
    3. Недавнее использование других исследуемых препаратов, особенно терапии антителами при БА.
    4. Сильные головные боли или психические проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИГВВ, 10% 400мг/кг
Иммуноглобулин внутривенно (человек), 10% (IGIV, 10%)
Биологический: Иммуноглобулин внутривенно (человек), 10% (IGIV, 10%) 400 мг/кг
400 мг/кг массы тела каждые 2 недели в течение 70 недель
Другие имена:
  • Гаммагард жидкий
  • КИОВИГ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИГВВ, 10% 200мг/кг
Иммуноглобулин внутривенно (человек), 10% (IGIV, 10%)
Биологический: Иммуноглобулин внутривенно (человек), 10% (IGIV, 10%) 200 мг/кг
200 мг/кг массы тела каждые 2 недели в течение 70 недель
Другие имена:
  • Гаммагард жидкий
PLACEBO_COMPARATOR: Человеческий альбумин 0,25% раствор - 4 мл/кг
0,25% раствор человеческого альбумина, инфузия 4 мл/кг/2 ​​недели
Биологический: Раствор плацебо: человеческий альбумин 0,25% - 4 мл/кг.
Раствор плацебо: 0,25% раствор человеческого альбумина, вводимый в дозе 4 мл/кг/2 ​​недели в течение 70 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Человеческий альбумин 0,25% раствор - 2 мл/кг
0,25% раствор человеческого альбумина, инфузия 2 мл/кг/2 ​​недели
Биологический: Раствор плацебо: человеческий альбумин 0,25% - 2 мл/кг.
Раствор плацебо: 0,25% раствор человеческого альбумина, вводимый в дозе 2 мл/кг/2 ​​недели в течение 70 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
ADAS-Cog — это утвержденный психометрический инструмент, который оценивает память (воспоминание слов, распознавание слов), внимание, рассуждения (выполнение команд), язык (называние, понимание), ориентацию, мыслительную практику (помещение письма в конверт) и конструктивную практику (копирование). геометрические узоры). Этот тест проводился опытными оценщиками, сертифицированными Кооперативным исследованием болезни Альцгеймера (ADCS) в каждом центре. Баллы по шкале ADAS-Cog варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение; следовательно, увеличение по сравнению с исходным уровнем отражает потенциальное ухудшение когнитивных функций.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в совместном исследовании болезни Альцгеймера – повседневная активность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Шкала ADCS-ADL — это проверенный инструмент для оценки инструментальной и основной деятельности в повседневной жизни на основе структурированного интервью из 23 пунктов с лицом, осуществляющим уход, или квалифицированным партнером по исследованию. Баллы по шкале ADCS-ADL варьируются от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение; следовательно, снижение по сравнению с исходным уровнем отражает потенциальное функциональное ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
ADAS-Cog — это утвержденный психометрический инструмент, который оценивает память (воспоминание слов, распознавание слов), внимание, рассуждения (выполнение команд), язык (называние, понимание), ориентацию, мыслительную практику (помещение письма в конверт) и конструктивную практику (копирование). геометрические узоры). Этот тест проводился опытными оценщиками, сертифицированными Кооперативным исследованием болезни Альцгеймера (ADCS) в каждом центре. Баллы по шкале ADAS-Cog варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение; следовательно, увеличение по сравнению с исходным уровнем отражает потенциальное ухудшение когнитивных функций.
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев в совместном исследовании болезни Альцгеймера – повседневная активность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Шкала ADCS-ADL — это проверенный инструмент для оценки инструментальной и основной деятельности в повседневной жизни на основе структурированного интервью из 23 пунктов с лицом, осуществляющим уход, или квалифицированным партнером по исследованию. Баллы по шкале ADCS-ADL варьируются от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение; следовательно, снижение по сравнению с исходным уровнем отражает потенциальное функциональное ухудшение.
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка общего клинического впечатления об изменении (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
ADCS-CGIC является валидированной категориальной мерой изменения клинического состояния участника между исходными и последующими визитами; он используется для оценки общего клинического состояния. Оценка ADCS CGIC основана на прямом осмотре участника и опросе лица, осуществляющего уход. Оценщик должен обращаться к базовым рабочим листам ADCS-CGIC при составлении рейтинга. Квалифицированный и опытный клиницист, не знающий назначенного лечения, оценивает участника по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение). 1= Намного лучше 2= Намного лучше 3= Немного лучше 4= То же самое 5= Немного хуже 6= Намного хуже 7= Намного хуже
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка общего клинического впечатления об изменении (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
ADCS-CGIC является валидированной категориальной мерой изменения клинического состояния участника между исходными и последующими визитами; он используется для оценки общего клинического состояния. Оценка ADCS CGIC основана на прямом осмотре участника и опросе лица, осуществляющего уход. Оценщик должен обращаться к базовым рабочим листам ADCS-CGIC при составлении рейтинга. Квалифицированный и опытный клиницист, не знающий назначенного лечения, оценивает участника по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение). 1= Намного лучше 2= Намного лучше 3= Немного лучше 4= То же самое 5= Немного хуже 6= Намного хуже 7= Намного хуже
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в модифицированном мини-обследовании психического состояния (3MS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
3MS — это всеобъемлющий проверенный инструмент, который обеспечивает 100-балльную составную оценку пространственной и временной ориентации, вербального припоминания, простого внимания, рабочей памяти, называния, повторения, понимания, письма и конструктивных способностей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие значения указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в оценке нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
NPI — это проверенный инструмент, используемый для оценки поведенческой психопатологии при БА; он оценивает частоту и тяжесть 12 нейропсихиатрических признаков, включая бред, галлюцинации, дисфорию, тревогу, возбуждение/агрессию, эйфорию, расторможенность, раздражительность/лабильность, апатию, аберрантную двигательную активность, изменение сна и поведения в ночное время, а также изменение аппетита и приема пищи. . Общий балл NPI варьировался от 0 до 144, при этом более высокие баллы указывали на большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в оценке качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD) Logsdon — ответ участника
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
QOL AD — это утвержденный инструмент из 13 пунктов, разработанный специально для людей с деменцией. Оценка оценивает качество жизни участника в физической, эмоциональной, межличностной и экологической областях. Общий балл QOL-AD варьировался от 13 до 52. Более низкие баллы по QOL AD связаны с более низким качеством жизни.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в оценке качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD) по шкале Logsdon — реакция лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
QOL AD — это утвержденный инструмент из 13 пунктов, разработанный специально для людей с деменцией. Оценка оценивает качество жизни участника в физической, эмоциональной, межличностной и экологической областях. Общий балл QOL-AD варьировался от 13 до 52. Более низкие баллы по QOL AD связаны с более низким качеством жизни.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 18 месяцев в дополнительном нейропсихологическом тестировании: шкала интеллекта взрослых Векслера - пересмотренная (WAIS-R), диапазон цифр вперед
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
В этом тесте оценивается рабочая память и внимание, рейтер просит участника повторять однозначные числовые последовательности возрастающей длины, которые рейтер читает вслух (в прямом или обратном порядке). Для каждой длины последовательности представлены два испытания, и испытание завершается, когда участник пропускает оба испытания с заданной длиной последовательности. Оценка WAIS-R варьировалась от 0 до 14. Результаты представлены как общее число правильных; следовательно, более низкие числа представляют большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 18 месяцев в дополнительном нейропсихологическом тестировании: шкала интеллекта взрослых Векслера - пересмотренная (WAIS-R), диапазон цифр назад
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
В этом тесте оценивается рабочая память и внимание, рейтер просит участника повторять однозначные числовые последовательности возрастающей длины, которые рейтер читает вслух (в прямом или обратном порядке). Для каждой длины последовательности представлены два испытания, и испытание завершается, когда участник пропускает оба испытания с заданной длиной последовательности. Оценка WAIS-R варьировалась от 0 до 14. Результаты представлены как общее число правильных; следовательно, более низкие числа представляют большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в дополнительном нейропсихологическом тестировании: беглость речи по шкале FAS
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
При оценке феноменальной беглости речи по шкале FAS участникам дается по 1 минуте на то, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы (F, A, S). Чтобы получить кредит, слова должны быть проверены в словаре, не могут быть именами собственными и не могут быть одним и тем же словом или вариациями одного и того же слова (например, одно и то же слово с другим окончанием, например, «акты», «действовал», 'действующий'). Результаты представлены как общее число правильных; следовательно, более низкие числа указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 18 месяцев в дополнительном нейропсихологическом тестировании: замена цифрового символа по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Тест замены цифровых символов WAIS-R оценивает внимание, скорость психомоторики, комплексное сканирование, визуальное отслеживание и немедленную память. Этот тест состоит из 4 рядов по 25 маленьких пустых квадратов в каждом; над каждым квадратом число от 1 до 9. Вверху находится «ключ», который соединяет каждое число (от 1 до 9) с незнакомым символом. У участника есть 90 секунд, чтобы работать как можно быстрее (слева направо по рядам), чтобы заполнить каждый пустой квадрат соответствующим символом в зависимости от числа над квадратом. Результаты представлены как общее число правильных; следовательно, более низкие числа указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в дополнительном нейропсихологическом тестировании: беглость речи в категории животных
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
В этом тесте, который оценивает семантическую словесную беглость, участникам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше предметов в категории «животные». Чтобы получить признание, это слово не может быть мифическим животным, но может быть видом животных; порода; мужское, женское или младенческое название вида (например, бык, корова, теленок); кроме того, засчитываются названия птиц, рыб, рептилий и насекомых. Результаты представлены как общее число правильных; следовательно, более низкие числа указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в дополнительном нейропсихологическом тестировании: тест следования (TMT), часть A
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Этот тест, состоящий из 2 частей, используется для оценки скорости обработки информации, зрительно-моторных и перцептивных навыков сканирования, а также исполнительной функции. В Части A 25 кружков, каждый из которых содержит число от 1 до 25, случайным образом размещаются на листе бумаги, и участника просят как можно быстрее провести линию между каждым кружком в порядке возрастания номеров. В Части B 25 кругов снова случайным образом размещаются на листе бумаги; однако в этом тесте 13 кружков содержат числа от 1 до 13, а оставшиеся 12 кружков содержат буквы от A до L. В этом тесте участник должен как можно быстрее провести линию между кружками, чередуя цифры и буквы в порядке возрастания (например, от 1 до А, от А до 2, от 2 до В,…). Суммарные значения для TMT Part A находятся в диапазоне от 0 до 150 секунд. Результаты представлены как время до завершения; следовательно, более высокие числа указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в дополнительном нейропсихологическом тестировании: тест следования (TMT), часть B
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Этот тест, состоящий из 2 частей, используется для оценки скорости обработки информации, зрительно-моторных и перцептивных навыков сканирования, а также исполнительной функции. В Части A 25 кружков, каждый из которых содержит число от 1 до 25, случайным образом размещаются на листе бумаги, и участника просят как можно быстрее провести линию между каждым кружком в порядке возрастания номеров. В Части B 25 кругов снова случайным образом размещаются на листе бумаги; однако в этом тесте 13 кружков содержат числа от 1 до 13, а оставшиеся 12 кружков содержат буквы от A до L. В этом тесте участник должен как можно быстрее провести линию между кружками, чередуя цифры и буквы в порядке возрастания (например, от 1 до А, от А до 2, от 2 до В,…). Суммарные значения для TMT Part B находятся в диапазоне от 0 до 300 секунд. Результаты представлены как время до завершения; следовательно, более высокие числа указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев в дополнительном нейропсихологическом тестировании: тест рисования часов
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
В этом тесте, который оценивает конструктивные способности, зрительное восприятие и исполнительные функции, участнику дают чистый лист бумаги и просят нарисовать циферблат часов с цифрами и двумя стрелками, установленными на «десять после одиннадцати». Результаты представлены в виде полученных баллов (диапазон от 0 до 5, где 0 указывает на наибольшее ухудшение).
Исходный уровень и 18 месяцев
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом (не СНЯ), по классам систем и органов
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с исследуемым продуктом, по классам систем и органов
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Количество участников, перенесших какие-либо несерьезные нежелательные явления (не СНЯ), по классам систем и органов
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Связанные и несвязанные не-СНЯ
На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Количество участников, перенесших какие-либо серьезные нежелательные явления (СНЯ), по классам систем и органов
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Связанные и несвязанные SAE
На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Количество инфузий, временно связанных с несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ) и/или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Во время или в течение 72 часов после завершения инфузии
Относится к не-СНЯ и/или СНЯ, возникающим во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии (независимо от причинно-следственной связи).
Во время или в течение 72 часов после завершения инфузии
Количество инфузий с причинно связанными несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ) и/или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Каждое нежелательное явление (НЯ), которое считалось связанным с исследуемым продуктом (ИП), было связано с самой последней введенной инфузией.
На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Количество инфузий, прекращенных, замедленных или прерванных из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение каждого периода инфузии
В течение каждого периода инфузии
Количество участников, испытывающих клинически значимое снижение гемоглобина (> 1,5 г/дл) между последовательными визитами
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Количество участников с клинически значимой сыпью
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года
Участники, которым требуется системная терапия или прекращение дальнейшего лечения
На протяжении всего периода обучения, примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться