Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV 10%) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ramię z dwiema dawkami, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoglobuliny podawanej dożylnie (ludzkiej), 10% (IGIV, 10%) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera Choroba

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek immunoglobuliny dożylnej (IGIV), 10% podawanych co 2 tygodnie w postaci wlewu dożylnego (IV), w porównaniu z placebo, u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyty studyjne: Każdy uczestnik zostanie przebadany w ośrodku badawczym i jeśli zostanie zakwalifikowany, będzie leczony dożylnie (przez żyłę) co dwa tygodnie przez 70 tygodni (około 18 miesięcy). Pierwsze trzy infuzje należy wykonać w miejscu podania, ale jeśli infuzje są dobrze tolerowane, kolejne infuzje mogą być wykonywane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w domu lub w innym odpowiednim miejscu. Każdy uczestnik musi co 3 miesiące wracać do ośrodka w celu oceny funkcji poznawczych, a także badań krwi i skanów mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda - uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika) i opiekun, którzy chcą i mogą uczestniczyć w badaniu
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD)
  • Otępienie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego określone jako badanie stanu psychicznego (MMSE) 16-26 włącznie w czasie badania przesiewowego
  • Neuroobrazowanie (tomografia komputerowa [CT] lub MRI) wykonane po wystąpieniu objawów zgodnych z rozpoznaniem AD
  • Zdolność do przestrzegania schematu badań i infuzji, w tym biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, odpowiednio skorygowana ostrość wzroku i zdolność słyszenia
  • Na stabilnych dawkach leków AD zatwierdzonych przez organ regulacyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Te leki muszą być kontynuowane przez całe badanie.
  • Jeśli przyjmujesz leki psychoaktywne (np. leki przeciwdepresyjne inne niż inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i większość leków trójpierścieniowych, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych, przeciwdrgawkowych, stabilizatorów nastroju itp.), muszą przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym

Główne kryteria wykluczenia (powody, dla których uczestnictwo może nie być właściwe):

  • Wszelkie inne formy demencji

  • Problemy medyczne, które mogą zwiększać ryzyko leczenia IGIV, 10%, takie jak:

    1. Poważne problemy z ciśnieniem krwi, chorobami serca, zaburzeniami krzepnięcia, udarami lub niedawnymi zawałami serca
    2. Dowody obecnego krwawienia w mózgu przez MRI
    3. Poważne problemy z wątrobą lub nerkami
    4. Alergie na produkty krwiopochodne

  • Problemy medyczne, które mogą zakłócać ocenę leczenia demencji lub mogą pogorszyć demencję, takie jak:

    1. Cukrzyca
    2. Niedawne leczenie chemioterapią lub immunosupresją
    3. Niedawne stosowanie innych leków eksperymentalnych, zwłaszcza terapii przeciwciałami w AD
    4. Silne bóle głowy lub problemy psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IGIV, 10% 400 mg/kg
Immunoglobulina dożylna (ludzka), 10% (IGIV, 10%)
Biologiczny: Immunoglobulina Dożylna (ludzka), 10% (IGIV, 10%) 400 mg/kg
400 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie przez 70 tygodni
Inne nazwy:
  • Płyn Gammagard
  • KIOVIG
EKSPERYMENTALNY: IGIV, 10% 200 mg/kg
Immunoglobulina dożylna (ludzka), 10% (IGIV, 10%)
Biologiczny: Immunoglobulina Dożylna (ludzka), 10% (IGIV, 10%) 200 mg/kg
200 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie przez 70 tygodni
Inne nazwy:
  • Płyn Gammagard
PLACEBO_COMPARATOR: Albumina ludzka 0,25% roztwór - 4 ml/kg
0,25% roztwór albuminy ludzkiej podawany we wlewie w dawce 4 ml/kg mc./2 tygodnie
Biologiczny: Roztwór placebo: Albumina ludzka 0,25% - 4 ml/kg
Roztwór placebo: 0,25% roztwór albuminy ludzkiej podawany we wlewie 4 ml/kg mc./2 tygodnie przez 70 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Albumina ludzka 0,25% roztwór - 2 ml/kg
0,25% roztwór albuminy ludzkiej podawany we wlewie w dawce 2 ml/kg mc./2 tygodnie
Biologiczny: Roztwór placebo: Albumina ludzka 0,25% - 2 ml/kg
Roztwór placebo: 0,25% roztwór albuminy ludzkiej podawany we wlewie 2 ml/kg mc./2 tygodnie przez 70 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
ADAS-Cog jest zatwierdzonym narzędziem psychometrycznym, które ocenia pamięć (przypominanie sobie słów, rozpoznawanie słów), uwagę, rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę ideową (umieszczanie listu w kopercie) i praktykę konstrukcyjną (kopiowanie wzory geometryczne). Ten test został przeprowadzony przez doświadczonych oceniających certyfikowanych przez Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) w każdym ośrodku. Wyniki w skali ADAS-Cog mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie; stąd wzrosty w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedlają potencjalne pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Skala ADCS-ADL jest zatwierdzonym narzędziem do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego w oparciu o ustrukturyzowany wywiad z opiekunem lub wykwalifikowanym partnerem badania składającym się z 23 pozycji. Wyniki w skali ADCS-ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie; stąd spadki od wartości wyjściowych odzwierciedlają potencjalne pogorszenie czynnościowe.
Linia bazowa i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po 9 miesiącach w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
ADAS-Cog jest zatwierdzonym narzędziem psychometrycznym, które ocenia pamięć (przypominanie sobie słów, rozpoznawanie słów), uwagę, rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę ideową (umieszczanie listu w kopercie) i praktykę konstrukcyjną (kopiowanie wzory geometryczne). Ten test został przeprowadzony przez doświadczonych oceniających certyfikowanych przez Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) w każdym ośrodku. Wyniki w skali ADAS-Cog mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie; stąd wzrosty w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedlają potencjalne pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 9 miesiącach w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Skala ADCS-ADL jest zatwierdzonym narzędziem do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego w oparciu o ustrukturyzowany wywiad z opiekunem lub wykwalifikowanym partnerem badania składającym się z 23 pozycji. Wyniki w skali ADCS-ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie; stąd spadki od wartości wyjściowych odzwierciedlają potencjalne pogorszenie czynnościowe.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego po 9 miesiącach w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — ocena ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
ADCS-CGIC jest zwalidowaną kategoryczną miarą zmiany stanu klinicznego uczestnika między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi; służy do oceny ogólnego stanu klinicznego. Wynik ADCS CGIC opiera się na bezpośrednim badaniu uczestnika i rozmowie z opiekunem. Przy wystawianiu oceny osoba oceniająca powinna odnieść się do podstawowych arkuszy roboczych ADCS-CGIC. Wykwalifikowany i doświadczony klinicysta, który nie zna przypisanego leczenia, ocenia uczestnika na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie). 1 = znacznie lepiej 2 = znacznie lepiej 3 = trochę lepiej 4 = tak samo 5 = trochę gorzej 6 = znacznie gorzej 7 = bardzo dużo gorzej
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — ocena ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
ADCS-CGIC jest zwalidowaną kategoryczną miarą zmiany stanu klinicznego uczestnika między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi; służy do oceny ogólnego stanu klinicznego. Wynik ADCS CGIC opiera się na bezpośrednim badaniu uczestnika i rozmowie z opiekunem. Przy wystawianiu oceny osoba oceniająca powinna odnieść się do podstawowych arkuszy roboczych ADCS-CGIC. Wykwalifikowany i doświadczony klinicysta, który nie zna przypisanego leczenia, ocenia uczestnika na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie). 1 = znacznie lepiej 2 = znacznie lepiej 3 = trochę lepiej 4 = tak samo 5 = trochę gorzej 6 = znacznie gorzej 7 = bardzo dużo gorzej
Linia bazowa i 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach w zmodyfikowanym badaniu Mini-Mental State Examination (3MS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
3MS jest wszechstronnym zatwierdzonym instrumentem, który zapewnia 100-punktową złożoną ocenę orientacji przestrzennej i czasowej, przypominania werbalnego, prostej uwagi, pamięci roboczej, nazywania, powtarzania, rozumienia, pisania i zdolności konstrukcyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wartości wskazują na większe upośledzenie.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach w ocenie Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
NPI jest zwalidowanym narzędziem używanym do oceny psychopatologii behawioralnej w AD; ocenia częstość i nasilenie 12 cech neuropsychiatrycznych, w tym urojeń, halucynacji, dysforii, lęku, pobudzenia/agresji, euforii, odhamowania, drażliwości/chwiejności, apatii, nieprawidłowej aktywności ruchowej, zmian w zachowaniu podczas snu i w nocy oraz zmiany apetytu i jedzenia . Całkowity wynik NPI mieścił się w zakresie 0-144, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego po 18 miesiącach w ocenie jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) Logsdona — odpowiedź uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
QOL AD to zwalidowany, 13-punktowy instrument opracowany specjalnie dla osób z demencją. Ocena ocenia jakość życia uczestnika w domenach fizycznych, emocjonalnych, interpersonalnych i środowiskowych. Całkowity wynik QOL-AD mieścił się w zakresie 13-52. Niższe wyniki w QOL AD wiążą się z niższą jakością życia.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach w ocenie jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) Logsdona — odpowiedź opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
QOL AD to zwalidowany, 13-punktowy instrument opracowany specjalnie dla osób z demencją. Ocena ocenia jakość życia uczestnika w domenach fizycznych, emocjonalnych, interpersonalnych i środowiskowych. Całkowity wynik QOL-AD mieścił się w zakresie 13-52. Niższe wyniki w QOL AD wiążą się z niższą jakością życia.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach we wspomagającym teście neuropsychologicznym: poprawiona Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R) Rozpiętość cyfr do przodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Ten test ocenia pamięć roboczą i uwagę, oceniający prosi uczestnika o powtórzenie sekwencji jednocyfrowych liczb o rosnącej długości, które oceniający odczytuje na głos (w kolejności do przodu lub do tyłu). Dla każdej długości sekwencji prezentowane są dwie próby, a test kończy się, gdy uczestnik opuści obie próby przy danej długości sekwencji. Wynik WAIS-R wahał się od 0 do 14. Wyniki przedstawiono jako całkowitą liczbę poprawną; dlatego niższe liczby oznaczają większe upośledzenie.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach we wspomagającym teście neuropsychologicznym: skorygowana Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R) Rozpiętość cyfr wstecz
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Ten test ocenia pamięć roboczą i uwagę, oceniający prosi uczestnika o powtórzenie sekwencji jednocyfrowych liczb o rosnącej długości, które oceniający odczytuje na głos (w kolejności do przodu lub do tyłu). Dla każdej długości sekwencji prezentowane są dwie próby, a test kończy się, gdy uczestnik opuści obie próby przy danej długości sekwencji. Wynik WAIS-R wahał się od 0 do 14. Wyniki przedstawiono jako całkowitą liczbę poprawną; dlatego niższe liczby oznaczają większe upośledzenie.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach we wspomagającym teście neuropsychologicznym: FAS Fluencja słowna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
W ocenie FAS fenomenalnej fluencji słownej każdy uczestnik ma 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę (F, A, S). Aby otrzymać uznanie, słowa muszą być możliwe do zweryfikowania w słowniku, nie mogą być rzeczownikami własnymi i nie mogą być tym samym słowem ani odmianami tego samego słowa (np. 'gra aktorska'). Wyniki przedstawiono jako całkowitą liczbę poprawną; dlatego niższe liczby wskazują na większą utratę wartości.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach we wspomagającym teście neuropsychologicznym: Zrewidowana Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R) Zastąpienie symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Test zastępowania symboli cyfr WAIS-R ocenia uwagę, szybkość psychomotoryczną, złożone skanowanie, śledzenie wzrokowe i pamięć natychmiastową. Ten test składa się z 4 rzędów, każdy z 25 małymi pustymi kwadratami; nad każdym kwadratem znajduje się liczba od 1 do 9. Na górze znajduje się „klucz”, który łączy każdą liczbę (od 1 do 9) z nieznanym symbolem. Uczestnik ma 90 sekund na jak najszybszą pracę (od lewej do prawej w poprzek rzędów), aby wypełnić każdy pusty kwadrat odpowiednim symbolem opartym na liczbie nad kwadratem. Wyniki przedstawiono jako całkowitą liczbę poprawną; dlatego niższe liczby wskazują na większą utratę wartości.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach w dodatkowym teście neuropsychologicznym: płynność kategorii zwierząt
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
W tym teście, który ocenia semantyczną płynność werbalną, uczestnicy mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby elementów z kategorii „zwierzęta”. Aby uzyskać uznanie, to słowo nie może być zwierzęciem mitycznym, ale może być gatunkiem zwierzęcia; rasa; imię męskie, żeńskie lub niemowlęce dla gatunku (np. byk, krowa, cielę); ponadto nazwy ptaków, ryb, gadów i owadów otrzymują uznanie. Wyniki przedstawiono jako całkowitą liczbę poprawną; dlatego niższe liczby wskazują na większą utratę wartości.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach we wspomagającym teście neuropsychologicznym: Test tworzenia śladów (TMT), część A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Ten test, który składa się z 2 części, służy do oceny szybkości przetwarzania, umiejętności wzrokowo-ruchowych i percepcyjnych oraz funkcji wykonawczych. W części A 25 kółek, z których każde zawiera liczbę od 1 do 25, jest losowo umieszczanych na kartce papieru, a uczestnik jest proszony o jak najszybsze narysowanie linii między każdym kółkiem w rosnącej kolejności numerycznej. W części B ponownie losowo umieszcza się 25 kółek na kartce papieru; jednak w tym teście 13 kółek zawiera cyfry od 1 do 13, a pozostałych 12 kółek zawiera litery od A do L. W tym teście uczestnik musi jak najszybciej narysować linię między kółkami, naprzemiennie cyframi i litery w porządku rosnącym (np. 1 do A, A do 2, 2 do B,…). Całkowite wartości dla części A TMT mieszczą się w zakresie od 0 do 150 sekund. Wyniki są przedstawiane jako czas do ukończenia; dlatego wyższe liczby wskazują na większą utratę wartości.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach we wspomagającym teście neuropsychologicznym: test tworzenia śladów (TMT), część B
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Ten test, który składa się z 2 części, służy do oceny szybkości przetwarzania, umiejętności wzrokowo-ruchowych i percepcyjnych oraz funkcji wykonawczych. W części A 25 kółek, z których każde zawiera liczbę od 1 do 25, jest losowo umieszczanych na kartce papieru, a uczestnik jest proszony o jak najszybsze narysowanie linii między każdym kółkiem w rosnącej kolejności numerycznej. W części B ponownie losowo umieszcza się 25 kółek na kartce papieru; jednak w tym teście 13 kółek zawiera cyfry od 1 do 13, a pozostałych 12 kółek zawiera litery od A do L. W tym teście uczestnik musi jak najszybciej narysować linię między kółkami, naprzemiennie cyframi i litery w porządku rosnącym (np. 1 do A, A do 2, 2 do B,…). Całkowite wartości dla części B TMT mieszczą się w zakresie od 0 do 300 sekund. Wyniki są przedstawiane jako czas do ukończenia; dlatego wyższe liczby wskazują na większą utratę wartości.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach w dodatkowym teście neuropsychologicznym: test rysowania zegara
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
W tym teście, który ocenia zdolności konstrukcyjne, percepcję wzrokową i funkcje wykonawcze, uczestnik otrzymuje czystą kartkę papieru i jest proszony o narysowanie tarczy zegara z cyframi i 2 wskazówkami ustawionymi na „dziesięć po jedenastej”. Wyniki przedstawiono jako uzyskaną punktację (zakres od 0 do 5, gdzie 0 oznacza największe upośledzenie).
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły badane zdarzenia niepożądane związane z produktem, inne niż SAE, według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 4 lat
Przez cały okres studiów, około 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym produktem (SAE), według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 4 lat
Przez cały okres studiów, około 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane inne niż SAE, według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 4 lat
Powiązane i niepowiązane niepowiązane SAE
Przez cały okres studiów, około 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE), według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 4 lat
Powiązane i niepowiązane SAE
Przez cały okres studiów, około 4 lat
Liczba infuzji czasowo związanych z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Dotyczy nie-SAE i/lub SAE występujących podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji (niezależnie od przyczyny)
Podczas lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Liczba infuzji z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi przyczynowo (nie-SAE) i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 4 lat
Każde zdarzenie niepożądane (AE), które uznano za związane z badanym produktem (IP), było powiązane z ostatnio podaną infuzją
Przez cały okres studiów, około 4 lat
Liczba infuzji przerwanych, spowolnionych lub przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres infuzji
Przez cały okres infuzji
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny spadek stężenia hemoglobiny (>1,5 g/dl) między kolejnymi wizytami
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 4 lat
Przez cały okres studiów, około 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie wysypka
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 4 lat
Uczestnicy wymagający leczenia systemowego lub przerwania dalszego leczenia
Przez cały okres studiów, około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Immunoglobulina Dożylna (ludzka), 10% (IGIV, 10%) 400 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj