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Um estudo de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia da imunoglobulina intravenosa (IGIV 10%) para o tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada

30 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Um Estudo Paralelo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Duas Doses da Segurança e Eficácia da Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% (IGIV, 10%) para o Tratamento da Doença de Alzheimer Leve a Moderada Doença

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses de Imunoglobulina Intravenosa (IGIV), 10% administrada a cada 2 semanas como uma infusão intravenosa (IV) em comparação com placebo em participantes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visitas de estudo: Cada participante será testado no centro de investigação e, se qualificado, será tratado por via intravenosa (através de uma veia) a cada duas semanas durante 70 semanas (aproximadamente 18 meses). As três primeiras infusões devem ser feitas no local, mas se as infusões forem bem toleradas, as infusões subsequentes podem ser feitas por um profissional de saúde qualificado em casa ou em outro local adequado. Cada participante deve retornar ao local a cada 3 meses para avaliação da cognição, bem como exames de sangue e varreduras do cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito - participante (ou representante legalmente aceitável do participante) e cuidador que desejam e podem participar durante o estudo
  • Diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA)
  • Demência de gravidade leve a moderada definida como mini-exame do estado mental (MEEM) 16-26 inclusive no momento da triagem
  • Neuroimagem (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética) realizada após o início dos sintomas consistente com o diagnóstico de DA
  • Capacidade de cumprir o regime de teste e infusão, incluindo fluência em inglês ou espanhol, acuidade visual corrigida adequada e capacidade auditiva
  • Em doses estáveis ​​de medicamento(s) AD aprovado(s) pela autoridade regulatória por pelo menos 3 meses antes da triagem. Esses medicamentos devem ser continuados ao longo deste estudo.
  • Se estiver recebendo medicamentos psicoativos (por exemplo, antidepressivos que não os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e a maioria dos tricíclicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes, estabilizadores do humor, etc.), devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão (Razões pelas quais pode não ser apropriado participar):

  • Quaisquer outras formas de demência

  • Problemas médicos que podem aumentar o risco de tratamento com IGIV, 10%, como:

    1. Problemas significativos com pressão arterial, doenças cardíacas, distúrbios de coagulação, derrames ou ataques cardíacos recentes
    2. Evidência de sangramento atual no cérebro por ressonância magnética
    3. Problemas graves com o fígado ou rins
    4. Alergias a produtos sanguíneos

  • Problemas médicos que podem interferir na avaliação do tratamento da demência ou piorar a demência, como:

    1. Diabetes
    2. Tratamento recente com quimioterapia ou imunossupressão
    3. O uso recente de outras drogas em investigação, especialmente terapia de anticorpos para DA
    4. Fortes dores de cabeça ou problemas psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IGIV, 10% 400mg/kg
Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% (IGIV, 10%)
Biológico: Imunoglobulina intravenosa (humana), 10% (IGIV, 10%) 400 mg/kg
400 mg/kg de peso corporal a cada 2 semanas por 70 semanas
Outros nomes:
  • Líquido Gammagard
  • KIOVIG
EXPERIMENTAL: IGIV, 10% 200mg/kg
Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% (IGIV, 10%)
Biológico: Imunoglobulina intravenosa (humana), 10% (IGIV, 10%) 200 mg/kg
200 mg/kg de peso corporal a cada 2 semanas por 70 semanas
Outros nomes:
  • Líquido Gammagard
PLACEBO_COMPARATOR: Solução de Albumina Humana 0,25% - 4 mL/kg
Solução de albumina humana a 0,25% infundida a 4 mL/kg/2 semanas
Biológico: Solução placebo: Albumina Humana 0,25% - 4 mL/kg
Solução placebo: solução de albumina humana a 0,25% infundida a 4 mL/kg/2 semanas por 70 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Solução de Albumina Humana 0,25% - 2 mL/kg
Solução de albumina humana a 0,25% infundida a 2 mL/kg/2 semanas
Biológico: Solução placebo: Albumina Humana 0,25% - 2 mL/kg
Solução placebo: solução de albumina humana a 0,25% infundida a 2 mL/kg/2 semanas por 70 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base aos 18 meses na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base e 18 meses
O ADAS-Cog é um instrumento psicométrico validado que avalia memória (lembrança de palavras, reconhecimento de palavras), atenção, raciocínio (seguir comandos), linguagem (nomeação, compreensão), orientação, praxia ideacional (colocar a carta no envelope) e praxia construtiva (copiar desenhos geométricos). Este teste foi administrado por avaliadores experientes certificados pelo Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) em cada local. As pontuações no ADAS-Cog variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento; portanto, os aumentos desde a linha de base refletem a potencial deterioração cognitiva.
Linha de base e 18 meses
Mudança da linha de base aos 18 meses no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base e 18 meses
A escala ADCS-ADL é uma ferramenta validada para avaliar atividades instrumentais e básicas da vida diária com base em uma entrevista estruturada de 23 itens do cuidador ou parceiro de estudo qualificado. As pontuações no ADCS-ADL variam de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento; portanto, as reduções da linha de base refletem a potencial deterioração funcional.
Linha de base e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 9 meses na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base e 9 meses
O ADAS-Cog é um instrumento psicométrico validado que avalia memória (lembrança de palavras, reconhecimento de palavras), atenção, raciocínio (seguir comandos), linguagem (nomeação, compreensão), orientação, praxia ideacional (colocar a carta no envelope) e praxia construtiva (copiar desenhos geométricos). Este teste foi administrado por avaliadores experientes certificados pelo Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) em cada local. As pontuações no ADAS-Cog variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento; portanto, os aumentos desde a linha de base refletem a potencial deterioração cognitiva.
Linha de base e 9 meses
Mudança da linha de base em 9 meses no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base e 9 meses
A escala ADCS-ADL é uma ferramenta validada para avaliar atividades instrumentais e básicas da vida diária com base em uma entrevista estruturada de 23 itens do cuidador ou parceiro de estudo qualificado. As pontuações no ADCS-ADL variam de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento; portanto, as reduções da linha de base refletem a potencial deterioração funcional.
Linha de base e 9 meses
Mudança da linha de base em 9 meses no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - avaliação clínica global da impressão de mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Linha de base e 9 meses
O ADCS-CGIC é uma medida categórica validada de mudança na condição clínica de um participante entre as visitas iniciais e de acompanhamento; é usado para avaliar o estado clínico global. A pontuação ADCS CGIC é baseada no exame direto do participante e em uma entrevista com o cuidador. O avaliador deve consultar as planilhas ADCS-CGIC da linha de base ao fazer uma classificação. Um clínico qualificado e experiente, cego quanto à atribuição do tratamento, classifica o participante em uma escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada). 1= Muito melhor 2= Muito melhor 3= Um pouco melhor 4= Igual 5= Um pouco pior 6= Muito pior 7= Muito pior
Linha de base e 9 meses
Alteração desde a linha de base aos 18 meses no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - avaliação da impressão clínica global de mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Linha de base e 18 meses
O ADCS-CGIC é uma medida categórica validada de mudança na condição clínica de um participante entre as visitas iniciais e de acompanhamento; é usado para avaliar o estado clínico global. A pontuação ADCS CGIC é baseada no exame direto do participante e em uma entrevista com o cuidador. O avaliador deve consultar as planilhas ADCS-CGIC da linha de base ao fazer uma classificação. Um clínico qualificado e experiente, cego quanto à atribuição do tratamento, classifica o participante em uma escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada). 1= Muito melhor 2= Muito melhor 3= Um pouco melhor 4= Igual 5= Um pouco pior 6= Muito pior 7= Muito pior
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base aos 18 meses no exame do mini-exame do estado mental modificado (3MS)
Prazo: Linha de base e 18 meses
O 3MS é um instrumento validado abrangente que fornece uma classificação composta de 100 pontos para orientação espacial e temporal, recordação verbal, atenção simples, memória de trabalho, nomeação, repetição, compreensão, escrita e habilidades de construção. As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais baixos indicando maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base aos 18 meses na avaliação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base e 18 meses
O NPI é um instrumento validado usado para avaliar a psicopatologia comportamental na DA; avalia a frequência e a gravidade de 12 características neuropsiquiátricas, incluindo delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agitação/agressividade, euforia, desinibição, irritabilidade/labilidade, apatia, atividade motora aberrante, sono e alteração do comportamento noturno e alteração do apetite e da alimentação . A pontuação total do NPI variou de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Mudança da linha de base aos 18 meses na avaliação de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD) de Logsdon - resposta do participante
Prazo: Linha de base e 18 meses
O QOL AD é um instrumento validado de 13 itens desenvolvido especificamente para indivíduos com demência. A avaliação avalia a qualidade de vida do participante nos domínios físico, emocional, interpessoal e ambiental. A pontuação total do QOL-AD variou de 13 a 52. Pontuações mais baixas no QOL AD estão associadas a uma pior qualidade de vida.
Linha de base e 18 meses
Alteração desde a linha de base aos 18 meses na avaliação Logsdon da qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD) - resposta do cuidador
Prazo: Linha de base e 18 meses
O QOL AD é um instrumento validado de 13 itens desenvolvido especificamente para indivíduos com demência. A avaliação avalia a qualidade de vida do participante nos domínios físico, emocional, interpessoal e ambiental. A pontuação total do QOL-AD variou de 13 a 52. Pontuações mais baixas no QOL AD estão associadas a uma pior qualidade de vida.
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base aos 18 meses no teste neuropsicológico adjunto: Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Revisada (WAIS-R) Digit Span Forward
Prazo: Linha de base e 18 meses
Este teste avalia a memória de trabalho e a atenção, o avaliador pede ao participante para repetir sequências numéricas de um dígito de comprimento crescente, que são lidas em voz alta pelo avaliador (em ordem progressiva ou inversa). Duas tentativas são apresentadas para cada comprimento de sequência, e o teste é encerrado quando o participante erra ambas as tentativas em um determinado comprimento de sequência. A pontuação WAIS-R variou de 0-14. Os resultados são apresentados como número total correto; portanto, números menores representam maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Alteração desde a linha de base aos 18 meses no teste neuropsicológico adjunto: Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Revisada (WAIS-R) Digit Span Backward
Prazo: Linha de base e 18 meses
Este teste avalia a memória de trabalho e a atenção, o avaliador pede ao participante para repetir sequências numéricas de um dígito de comprimento crescente, que são lidas em voz alta pelo avaliador (em ordem progressiva ou inversa). Duas tentativas são apresentadas para cada comprimento de sequência, e o teste é encerrado quando o participante erra ambas as tentativas em um determinado comprimento de sequência. A pontuação WAIS-R variou de 0-14. Os resultados são apresentados como número total correto; portanto, números menores representam maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base aos 18 meses no teste neuropsicológico adjunto: fluência verbal FAS
Prazo: Linha de base e 18 meses
Na avaliação FAS de fluência verbal fenomênica, os participantes têm 1 minuto cada para nomear o máximo de palavras que puderem que comecem com uma letra específica (F, A, S). Para receber crédito, as palavras devem ser verificáveis ​​em um dicionário, não podem ser nomes próprios e não podem ser a mesma palavra ou variações da mesma palavra (por exemplo, a mesma palavra com um final diferente, como 'atos', 'agido', 'atuando'). Os resultados são apresentados como número total correto; portanto, números mais baixos indicam maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Mudança desde a linha de base aos 18 meses no teste neuropsicológico adjunto: Substituição de Símbolos de Dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Revisada (WAIS-R)
Prazo: Linha de base e 18 meses
O teste de substituição de símbolos de dígitos WAIS-R avalia atenção, velocidade psicomotora, escaneamento complexo, rastreamento visual e memória imediata. Este teste consiste em 4 linhas cada uma com 25 pequenos quadrados em branco; acima de cada quadrado há um número entre 1 e 9. No topo está uma 'chave', que combina cada número (1 a 9) com um símbolo desconhecido. O participante tem 90 segundos para trabalhar o mais rápido possível (da esquerda para a direita nas linhas) para preencher cada quadrado em branco com o símbolo apropriado com base no número acima do quadrado. Os resultados são apresentados como número total correto; portanto, números mais baixos indicam maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Mudança da linha de base aos 18 meses no teste neuropsicológico adjunto: fluência da categoria de animais
Prazo: Linha de base e 18 meses
Nesse teste, que avalia a fluência verbal semântica, o participante tem 1 minuto para nomear o maior número possível de itens da categoria "animais". Para receber crédito, essa palavra não pode ser um animal mítico, mas pode ser uma espécie animal; raça; nome masculino, feminino ou infantil para uma espécie (por exemplo, touro, vaca, bezerro); além disso, nomes de pássaros, peixes, répteis e insetos recebem crédito. Os resultados são apresentados como número total correto; portanto, números mais baixos indicam maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Mudança da linha de base aos 18 meses no teste neuropsicológico adjunto: teste de criação de trilhas (TMT), parte A
Prazo: Linha de base e 18 meses
Este teste, que tem 2 partes, é usado para avaliar a velocidade de processamento, habilidades de varredura visuomotora e perceptiva e função executiva. Na Parte A, 25 círculos contendo cada um um número entre 1 e 25 são colocados aleatoriamente em uma folha de papel, e o participante é solicitado a traçar uma linha o mais rápido possível entre cada círculo em ordem numérica crescente. Na Parte B, 25 círculos são novamente colocados aleatoriamente em uma folha de papel; no entanto, neste teste, 13 dos círculos contêm os números de 1 a 13 e os 12 círculos restantes contêm as letras de A a L. Neste teste, o participante deve traçar uma linha o mais rápido possível entre os círculos, alternando entre números e letras em ordem crescente (por exemplo, 1 para A, A para 2, 2 para B,…). Os valores totais para TMT Parte A variam entre 0 e 150 segundos. Os resultados são apresentados como tempo para conclusão; portanto, números mais altos indicam maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Mudança da linha de base aos 18 meses no teste neuropsicológico adjunto: teste de criação de trilhas (TMT), parte B
Prazo: Linha de base e 18 meses
Este teste, que tem 2 partes, é usado para avaliar a velocidade de processamento, habilidades de varredura visuomotora e perceptiva e função executiva. Na Parte A, 25 círculos contendo cada um um número entre 1 e 25 são colocados aleatoriamente em uma folha de papel, e o participante é solicitado a traçar uma linha o mais rápido possível entre cada círculo em ordem numérica crescente. Na Parte B, 25 círculos são novamente colocados aleatoriamente em uma folha de papel; no entanto, neste teste, 13 dos círculos contêm os números de 1 a 13 e os 12 círculos restantes contêm as letras de A a L. Neste teste, o participante deve traçar uma linha o mais rápido possível entre os círculos, alternando entre números e letras em ordem crescente (por exemplo, 1 para A, A para 2, 2 para B,…). Os valores totais para TMT Parte B variam entre 0 e 300 segundos. Os resultados são apresentados como tempo para conclusão; portanto, números mais altos indicam maior comprometimento.
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base aos 18 meses no teste neuropsicológico adjunto: teste do desenho do relógio
Prazo: Linha de base e 18 meses
Neste teste, que avalia a habilidade de construção, visuopercepção e funcionamento executivo, o participante recebe uma folha de papel em branco e pede para desenhar o mostrador de um relógio mostrando os números e 2 ponteiros ajustados para 'dez e onze'. Os resultados são apresentados como pontuação obtida (faixa de 0 a 5, com 0 indicando o maior comprometimento).
Linha de base e 18 meses
Número de participantes que experimentaram eventos adversos não graves relacionados ao produto do estudo (não SAEs), por classe de sistema de órgãos
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao produto do estudo, por classe de sistema de órgãos
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos não graves (não SAEs), por classe de sistema de órgãos
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Não SAEs relacionados e não relacionados
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos graves (SAEs), por classe de sistema de órgãos
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
SAEs relacionados e não relacionados
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de infusões temporariamente associadas a eventos adversos não graves (não SAEs) e/ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante ou dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão
Refere-se a não SAEs e/ou SAEs ocorridos durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão (independentemente da causalidade)
Durante ou dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão
Número de infusões com eventos adversos não graves causalmente associados (não SAEs) e/ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Cada evento adverso (EA) considerado relacionado ao produto experimental (IP) foi vinculado à infusão mais recente administrada
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de infusões interrompidas, retardadas ou interrompidas devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Ao longo de cada período de infusão
Ao longo de cada período de infusão
Número de participantes experimentando uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina (>1,5 g/dL) entre visitas consecutivas
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de participantes com erupção cutânea clinicamente significativa
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos
Participantes que necessitam de terapia sistêmica ou descontinuação do tratamento adicional
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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