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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (IGIV 10 %) zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit

30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit zwei Dosen zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit Krankheit

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % verabreicht alle 2 Wochen als intravenöse (IV) Infusion, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbesuche: Jeder Teilnehmer wird am Untersuchungszentrum getestet und bei Eignung alle zwei Wochen für 70 Wochen (ca. 18 Monate) intravenös (durch eine Vene) behandelt. Die ersten drei Infusionen müssen vor Ort erfolgen, aber wenn die Infusionen gut vertragen werden, können nachfolgende Infusionen von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister zu Hause oder an einem anderen geeigneten Ort durchgeführt werden. Jeder Teilnehmer muss alle 3 Monate zur Bewertung der Kognition sowie Bluttests und Scans des Gehirns zum Standort zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung – Teilnehmer (oder gesetzlich zulässiger Vertreter des Teilnehmers) und Betreuer, die bereit und in der Lage sind, für die Dauer der Studie teilzunehmen
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Demenz mit leichtem bis mittlerem Schweregrad, definiert als Mini-Mental State Examination (MMSE) 16–26 einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
  • Neuroimaging (Computertomographie [CT] oder MRT) durchgeführt nach Beginn der Symptome im Einklang mit der AD-Diagnose
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Test- und Infusionsschemas, einschließlich fließender Englisch- oder Spanischkenntnisse, angemessener korrigierter Sehschärfe und Hörfähigkeit
  • Auf stabilen Dosen von behördlich zugelassenen AD-Medikamenten für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Diese Medikamente müssen während dieser Studie fortgesetzt werden.
  • Bei Einnahme psychoaktiver Medikamente (z. andere Antidepressiva als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und die meisten Trizyklika, Antipsychotika, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren usw.), müssen vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang auf stabilen Dosen sein

Hauptausschlusskriterien (Gründe, warum eine Teilnahme möglicherweise nicht angemessen ist):

  • Alle anderen Demenzformen

  • Medizinische Probleme, die das Risiko einer Behandlung mit IGIV erhöhen könnten, 10 %, wie zum Beispiel:

    1. Erhebliche Probleme mit Blutdruck, Herzerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Schlaganfällen oder kürzlichen Herzinfarkten
    2. Nachweis einer aktuellen Blutung im Gehirn durch MRT
    3. Schwerwiegende Probleme mit der Leber oder den Nieren
    4. Allergien gegen Blutprodukte

  • Medizinische Probleme, die die Bewertung der Behandlung von Demenz beeinträchtigen oder die Demenz verschlimmern könnten, wie z.

    1. Diabetes
    2. Kürzliche Behandlung mit Chemotherapie oder Immunsuppression
    3. Die jüngste Verwendung anderer Prüfpräparate, insbesondere der Antikörpertherapie für AD
    4. Starke Kopfschmerzen oder psychiatrische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IGIV, 10 % 400 mg/kg
Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg
400 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen für 70 Wochen
Andere Namen:
  • Gammagard-Flüssigkeit
  • KIOVIG
EXPERIMENTAL: IGIV, 10 % 200 mg/kg
Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %) 200 mg/kg
200 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen für 70 Wochen
Andere Namen:
  • Gammagard-Flüssigkeit
PLACEBO_COMPARATOR: Humanalbumin 0,25 % Lösung – 4 ml/kg
0,25 % Humanalbuminlösung, infundiert mit 4 ml/kg/2 Wochen
Biologisch: Placebo-Lösung: Humanes Albumin 0,25 % – 4 ml/kg
Placebo-Lösung: 0,25 % Humanalbumin-Lösung, infundiert mit 4 ml/kg/2 Wochen für 70 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Menschliches Albumin 0,25 % Lösung – 2 ml/kg
0,25 % Humanalbuminlösung, infundiert mit 2 ml/kg/2 Wochen
Biologisch: Placebo-Lösung: Humanes Albumin 0,25 % – 2 ml/kg
Placebo-Lösung: 0,25 % Humanalbumin-Lösung, infundiert mit 2 ml/kg/2 Wochen für 70 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten in der Alzheimer´s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Das ADAS-Cog ist ein validiertes psychometrisches Instrument, das Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), Aufmerksamkeit, Argumentation (Kommandos befolgen), Sprache (Benennen, Verstehen), Orientierung, ideelle Praxis (Brief in Kuvert stecken) und Konstruktionspraxis (Abschreiben) bewertet geometrische Muster). Dieser Test wurde von erfahrenen Ratern durchgeführt, die von der Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) an jedem Standort zertifiziert wurden. Die Werte auf dem ADAS-Cog reichen von 0-70, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen; daher spiegeln Anstiege gegenüber dem Ausgangswert eine mögliche kognitive Verschlechterung wider.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten in der kooperativen Alzheimer-Studie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Die ADCS-ADL-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung instrumenteller und grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Grundlage eines strukturierten Interviews mit 23 Fragen der Pflegekraft oder des qualifizierten Studienpartners. Die Werte auf dem ADCS-ADL reichen von 0-78, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen; Daher spiegeln Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert eine mögliche funktionelle Verschlechterung wider.
Grundlinie & 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten in der Alzheimer´s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Grundlinie & 9 Monate
Das ADAS-Cog ist ein validiertes psychometrisches Instrument, das Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), Aufmerksamkeit, Argumentation (Kommandos befolgen), Sprache (Benennen, Verstehen), Orientierung, ideelle Praxis (Brief in Kuvert stecken) und Konstruktionspraxis (Abschreiben) bewertet geometrische Muster). Dieser Test wurde von erfahrenen Ratern durchgeführt, die von der Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) an jedem Standort zertifiziert wurden. Die Werte auf dem ADAS-Cog reichen von 0-70, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen; daher spiegeln Anstiege gegenüber dem Ausgangswert eine mögliche kognitive Verschlechterung wider.
Grundlinie & 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten in der kooperativen Alzheimer-Studie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Grundlinie & 9 Monate
Die ADCS-ADL-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung instrumenteller und grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Grundlage eines strukturierten Interviews mit 23 Fragen der Pflegekraft oder des qualifizierten Studienpartners. Die Werte auf dem ADCS-ADL reichen von 0-78, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen; Daher spiegeln Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert eine mögliche funktionelle Verschlechterung wider.
Grundlinie & 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Bewertung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (ADCS-CGIC).
Zeitfenster: Grundlinie & 9 Monate
Der ADCS-CGIC ist ein validiertes kategorisches Maß für die Änderung des klinischen Zustands eines Teilnehmers zwischen dem Ausgangs- und dem Folgebesuch; Es wird verwendet, um den globalen klinischen Status zu beurteilen. Der ADCS CGIC-Score basiert auf einer direkten Untersuchung des Teilnehmers und einem Interview mit der Pflegekraft. Der Bewerter sollte sich bei der Erstellung einer Bewertung auf die Basis-ADCS-CGIC-Arbeitsblätter beziehen. Ein kompetenter und erfahrener Kliniker, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist, bewertet den Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) reicht. 1 = sehr viel besser 2 = viel besser 3 = etwas besser 4 = gleich 5 = etwas schlechter 6 = viel schlechter 7 = sehr viel schlechter
Grundlinie & 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Bewertung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (ADCS-CGIC).
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Der ADCS-CGIC ist ein validiertes kategorisches Maß für die Änderung des klinischen Zustands eines Teilnehmers zwischen dem Ausgangs- und dem Folgebesuch; Es wird verwendet, um den globalen klinischen Status zu beurteilen. Der ADCS CGIC-Score basiert auf einer direkten Untersuchung des Teilnehmers und einem Interview mit der Pflegekraft. Der Bewerter sollte sich bei der Erstellung einer Bewertung auf die Basis-ADCS-CGIC-Arbeitsblätter beziehen. Ein kompetenter und erfahrener Kliniker, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist, bewertet den Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) reicht. 1 = sehr viel besser 2 = viel besser 3 = etwas besser 4 = gleich 5 = etwas schlechter 6 = viel schlechter 7 = sehr viel schlechter
Grundlinie & 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten in der modifizierten Mini-Mental State Examination (3MS)-Prüfung
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Der 3MS ist ein umfassend validiertes Instrument, das eine 100-Punkte-Kompositbewertung für räumliche und zeitliche Orientierung, verbale Erinnerung, einfache Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Benennung, Wiederholung, Verständnis, Schreib- und Konstruktionsfähigkeiten liefert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten in der Bewertung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI).
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Der NPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Verhaltenspsychopathologie bei AD; Es bewertet die Häufigkeit und Schwere von 12 neuropsychiatrischen Merkmalen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Unruhe/Aggression, Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, Apathie, abweichende motorische Aktivität, Schlaf- und Nachtverhaltensänderungen sowie Appetit- und Essveränderungen . Der NPI-Gesamtscore lag im Bereich von 0–144, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im Logsdon Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) Assessment – ​​Response der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Das QOL AD ist ein validiertes Instrument mit 13 Punkten, das speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurde. Die Bewertung bewertet die Lebensqualität des Teilnehmers für physische, emotionale, zwischenmenschliche und Umweltbereiche. Der QOL-AD-Gesamtwert lag zwischen 13 und 52. Niedrigere Werte bei der QOL AD sind mit einer geringeren Lebensqualität verbunden.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im Logsdon Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) Assessment-Response Caregiver
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Das QOL AD ist ein validiertes Instrument mit 13 Punkten, das speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurde. Die Bewertung bewertet die Lebensqualität des Teilnehmers für physische, emotionale, zwischenmenschliche und Umweltbereiche. Der QOL-AD-Gesamtwert lag zwischen 13 und 52. Niedrigere Werte bei der QOL AD sind mit einer geringeren Lebensqualität verbunden.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im ergänzenden neuropsychologischen Test: Wechsler Adult Intelligence Scale – Revised (WAIS-R) Digit Span Forward
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Dieser Test bewertet das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit, der Bewerter fordert den Teilnehmer auf, einstellige Zahlenfolgen mit zunehmender Länge zu wiederholen, die vom Bewerter laut vorgelesen werden (in Vorwärts- oder Rückwärtsreihenfolge). Für jede Sequenzlänge werden zwei Versuche präsentiert, und der Test wird beendet, wenn der Teilnehmer beide Versuche bei einer gegebenen Sequenzlänge verfehlt. Der WAIS-R-Score reichte von 0-14. Die Ergebnisse werden als Gesamtzahl richtig dargestellt; daher bedeuten niedrigere Zahlen eine größere Beeinträchtigung.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im ergänzenden neuropsychologischen Test: Wechsler Adult Intelligence Scale – Revised (WAIS-R) Digit Span Backward
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Dieser Test bewertet das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit, der Bewerter fordert den Teilnehmer auf, einstellige Zahlenfolgen mit zunehmender Länge zu wiederholen, die vom Bewerter laut vorgelesen werden (in Vorwärts- oder Rückwärtsreihenfolge). Für jede Sequenzlänge werden zwei Versuche präsentiert, und der Test wird beendet, wenn der Teilnehmer beide Versuche bei einer gegebenen Sequenzlänge verfehlt. Der WAIS-R-Score reichte von 0-14. Die Ergebnisse werden als Gesamtzahl richtig dargestellt; daher bedeuten niedrigere Zahlen eine größere Beeinträchtigung.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im ergänzenden neuropsychologischen Test: FAS-Verbalflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Bei der FAS-Bewertung der phänomenalen Wortflüssigkeit haben die Teilnehmer jeweils 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben (F, A, S) beginnen. Um Punkte zu erhalten, müssen Wörter in einem Wörterbuch überprüfbar sein, dürfen keine Eigennamen sein und dürfen nicht dasselbe Wort oder Variationen desselben Wortes sein (z. B. dasselbe Wort mit einer anderen Endung wie "acts", "acted", 'Schauspielkunst'). Die Ergebnisse werden als Gesamtzahl richtig dargestellt; Daher weisen niedrigere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im ergänzenden neuropsychologischen Test: Wechsler Adult Intelligence Scale – Revised (WAIS-R) Digit Symbol Substitution
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Der WAIS-R-Ziffernsymbol-Substitutionstest bewertet Aufmerksamkeit, psychomotorische Geschwindigkeit, komplexes Scannen, visuelles Tracking und unmittelbares Gedächtnis. Dieser Test besteht aus 4 Reihen mit jeweils 25 kleinen leeren Quadraten; Über jedem Quadrat steht eine Zahl zwischen 1 und 9. Oben befindet sich ein "Schlüssel", der jede Zahl (1 bis 9) mit einem unbekannten Symbol paart. Der Teilnehmer hat 90 Sekunden Zeit, um so schnell wie möglich (von links nach rechts über die Reihen) zu arbeiten, um jedes leere Quadrat mit dem entsprechenden Symbol basierend auf der Zahl über dem Quadrat auszufüllen. Die Ergebnisse werden als Gesamtzahl richtig dargestellt; Daher weisen niedrigere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im ergänzenden neuropsychologischen Test: Tiere Kategorie Geläufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Bei diesem Test, der die semantische Sprachkompetenz erfasst, haben die Teilnehmer 1 Minute Zeit, um so viele Gegenstände wie möglich aus der Kategorie „Tiere“ zu nennen. Um Anerkennung zu erhalten, kann dieses Wort kein mythisches Tier sein, sondern eine Tierart; züchten; männlicher, weiblicher oder Säuglingsname für eine Art (z. B. Stier, Kuh, Kalb); außerdem werden Namen für Vögel, Fische, Reptilien und Insekten gutgeschrieben. Die Ergebnisse werden als Gesamtzahl richtig dargestellt; Daher weisen niedrigere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im ergänzenden neuropsychologischen Test: Trail-Making-Test (TMT), Teil A
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Dieser zweiteilige Test dient der Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der visuomotorischen und perzeptuellen Scanfähigkeiten sowie der Exekutivfunktion. In Teil A werden 25 Kreise, die jeweils eine Zahl zwischen 1 und 25 enthalten, zufällig auf ein Blatt Papier gelegt, und der Teilnehmer wird gebeten, so schnell wie möglich eine Linie zwischen jedem Kreis in aufsteigender numerischer Reihenfolge zu ziehen. In Teil B werden wieder 25 Kreise zufällig auf einem Blatt Papier platziert; allerdings enthalten bei diesem Test 13 der Kreise die Zahlen 1 bis 13 und die restlichen 12 Kreise die Buchstaben A bis L. Bei diesem Test muss der Teilnehmer so schnell wie möglich abwechselnd zwischen den Zahlen und eine Linie zwischen den Kreisen ziehen Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge (z. B. 1 bis A, A bis 2, 2 bis B, …). Die Gesamtwerte für TMT Teil A liegen zwischen 0 und 150 Sekunden. Die Ergebnisse werden als Zeit bis zur Fertigstellung dargestellt; Daher weisen höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie & 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im ergänzenden neuropsychologischen Test: Trail-Making-Test (TMT), Teil B
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Dieser zweiteilige Test dient der Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der visuomotorischen und perzeptuellen Scanfähigkeiten sowie der Exekutivfunktion. In Teil A werden 25 Kreise, die jeweils eine Zahl zwischen 1 und 25 enthalten, zufällig auf ein Blatt Papier gelegt, und der Teilnehmer wird gebeten, so schnell wie möglich eine Linie zwischen jedem Kreis in aufsteigender numerischer Reihenfolge zu ziehen. In Teil B werden wieder 25 Kreise zufällig auf einem Blatt Papier platziert; allerdings enthalten bei diesem Test 13 der Kreise die Zahlen 1 bis 13 und die restlichen 12 Kreise die Buchstaben A bis L. Bei diesem Test muss der Teilnehmer so schnell wie möglich abwechselnd zwischen den Zahlen und eine Linie zwischen den Kreisen ziehen Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge (z. B. 1 bis A, A bis 2, 2 bis B, …). Die Gesamtwerte für TMT Teil B liegen zwischen 0 und 300 Sekunden. Die Ergebnisse werden als Zeit bis zur Fertigstellung dargestellt; Daher weisen höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie & 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten im ergänzenden neuropsychologischen Test: Uhrzeichentest
Zeitfenster: Grundlinie & 18 Monate
Bei diesem Test, der die konstruktiven Fähigkeiten, die visuelle Wahrnehmung und die exekutiven Funktionen bewertet, erhält der Teilnehmer ein leeres Blatt Papier und wird gebeten, das Zifferblatt einer Uhr zu zeichnen, auf dem die Zahlen und 2 Zeiger auf „zehn nach elf“ eingestellt sind. Die Ergebnisse werden als erzielte Punktzahl dargestellt (Bereich 0 bis 5, wobei 0 die größte Beeinträchtigung angibt).
Grundlinie & 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt (Nicht-SUE) auftraten, nach Systemorganklasse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Studienprodukt auftraten, nach Systemorganklasse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen irgendwelche nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Nicht-SUE) auftraten, nach Systemorganklasse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Verwandte und nicht verwandte Nicht-SAEs
Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten, nach Systemorganklasse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Verwandte und unabhängige SAEs
Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Anzahl der Infusionen, die zeitlich mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SUE) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) verbunden sind
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion
Bezieht sich auf Nicht-SUE und/oder SUE, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion auftreten (unabhängig von der Kausalität)
Während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion
Anzahl der Infusionen mit ursächlich assoziierten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Jedes unerwünschte Ereignis (AE), das als mit dem Prüfpräparat (IP) in Zusammenhang stehend angesehen wurde, wurde mit der letzten verabreichten Infusion in Verbindung gebracht
Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Anzahl der abgebrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Während jeder Infusionsperiode
Während jeder Infusionsperiode
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen eine klinisch signifikante Abnahme des Hämoglobins (> 1,5 g/dL) auftritt
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein klinisch signifikanter Hautausschlag auftrat
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre
Teilnehmer, die eine systemische Therapie oder einen Abbruch der weiteren Behandlung benötigen
Während der gesamten Studienzeit, ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alzheimer-Erkrankung

Klinische Studien zur Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg

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