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Un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de la inmunoglobulina intravenosa (IGIV al 10 %) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

30 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos dosis, de la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (IGIV, 10 %) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada Enfermedad

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), al 10% administrada cada 2 semanas como infusión intravenosa (IV) en comparación con placebo en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visitas de estudio: cada participante será evaluado en el sitio de investigación y, si califica, recibirá tratamiento por vía intravenosa (a través de una vena) cada dos semanas durante 70 semanas (aproximadamente 18 meses). Las tres primeras infusiones deben realizarse en el sitio, pero si las infusiones se toleran bien, las infusiones posteriores pueden ser realizadas por un proveedor de atención médica calificado en el hogar o en otro lugar adecuado. Cada participante debe regresar al sitio cada 3 meses para la evaluación de la cognición, así como análisis de sangre y escáneres del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito: participante (o representante legalmente aceptable del participante) y cuidador que deseen y puedan participar durante la duración del estudio
  • Diagnóstico de probable Enfermedad de Alzheimer (EA)
  • Demencia de gravedad leve a moderada definida como miniexamen del estado mental (MMSE) 16-26 inclusive en el momento de la selección
  • Neuroimagen (tomografía computarizada [CT] o MRI) realizada después del inicio de los síntomas consistente con el diagnóstico de AD
  • Capacidad para cumplir con las pruebas y el régimen de infusión, incluida la fluidez en inglés o español, agudeza visual corregida adecuada y capacidad auditiva
  • En dosis estables de medicamentos AD aprobados por la autoridad reguladora durante al menos 3 meses antes de la selección. Estos medicamentos deben continuarse a lo largo de este estudio.
  • Si recibe medicamentos psicoactivos (p. antidepresivos distintos de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y la mayoría de los tricíclicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, etc.), deben estar en dosis estables durante al menos 6 semanas antes de la selección

Principales Criterios de Exclusión (Razones por las que podría no ser apropiado participar):

  • Cualquier otra forma de demencia

  • Problemas médicos que podrían aumentar el riesgo de tratamiento con IGIV, 10%, como:

    1. Problemas significativos con la presión arterial, enfermedad cardíaca, trastornos de la coagulación, accidentes cerebrovasculares o ataques cardíacos recientes
    2. Evidencia de sangrado actual en el cerebro por resonancia magnética
    3. Problemas graves con el hígado o los riñones.
    4. Alergias a los hemoderivados

  • Problemas médicos que podrían interferir con la evaluación del tratamiento de la demencia o podrían empeorar la demencia, como:

    1. Diabetes
    2. Tratamiento reciente con quimioterapia o inmunosupresión
    3. El uso reciente de otros fármacos en investigación, especialmente la terapia con anticuerpos para la EA
    4. Fuertes dolores de cabeza o problemas psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IVIG, 10 % 400 mg/kg
Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (IGIV, 10 %)
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg
400 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas durante 70 semanas
Otros nombres:
  • Líquido Gammagard
  • KIOVIG
EXPERIMENTAL: IVIG, 10 % 200 mg/kg
Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (IGIV, 10 %)
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (IGIV, 10 %) 200 mg/kg
200 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas durante 70 semanas
Otros nombres:
  • Líquido Gammagard
PLACEBO_COMPARADOR: Solución de albúmina humana al 0,25 % - 4 ml/kg
Solución de albúmina humana al 0,25 % infundida a 4 ml/kg/2 semanas
Biológico: Solución de placebo: albúmina humana 0,25 % - 4 ml/kg
Solución de placebo: solución de albúmina humana al 0,25 % infundida a 4 ml/kg/2 semanas durante 70 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Solución de albúmina humana al 0,25 % - 2 ml/kg
Solución de albúmina humana al 0,25 % infundida a 2 ml/kg/2 semanas
Biológico: Solución de placebo: albúmina humana 0,25 % - 2 ml/kg
Solución de placebo: solución de albúmina humana al 0,25 % infundida a razón de 2 ml/kg/2 semanas durante 70 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a los 18 meses en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El ADAS-Cog es un instrumento psicométrico validado que evalúa la memoria (recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras), la atención, el razonamiento (seguimiento de órdenes), el lenguaje (nombrar, comprender), la orientación, la praxis ideacional (colocar una carta en un sobre) y la praxis constructiva (copiar diseños geométricos). Esta prueba fue administrada por evaluadores experimentados certificados por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS) en cada sitio. Las puntuaciones en el ADAS-Cog oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro; por lo tanto, los aumentos desde el inicio reflejan un posible deterioro cognitivo.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La escala ADCS-ADL es una herramienta validada para evaluar las actividades instrumentales y básicas de la vida diaria basada en una entrevista estructurada de 23 ítems del cuidador o compañero de estudio calificado. Las puntuaciones en el ADCS-ADL oscilan entre 0 y 78; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro; por lo tanto, las disminuciones desde el inicio reflejan un posible deterioro funcional.
Línea base y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a los 9 meses en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
El ADAS-Cog es un instrumento psicométrico validado que evalúa la memoria (recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras), la atención, el razonamiento (seguimiento de órdenes), el lenguaje (nombrar, comprender), la orientación, la praxis ideacional (colocar una carta en un sobre) y la praxis constructiva (copiar diseños geométricos). Esta prueba fue administrada por evaluadores experimentados certificados por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS) en cada sitio. Las puntuaciones en el ADAS-Cog oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro; por lo tanto, los aumentos desde el inicio reflejan un posible deterioro cognitivo.
Línea de base y 9 meses
Cambio desde el inicio a los 9 meses en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
La escala ADCS-ADL es una herramienta validada para evaluar las actividades instrumentales y básicas de la vida diaria basada en una entrevista estructurada de 23 ítems del cuidador o compañero de estudio calificado. Las puntuaciones en el ADCS-ADL oscilan entre 0 y 78; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro; por lo tanto, las disminuciones desde el inicio reflejan un posible deterioro funcional.
Línea de base y 9 meses
Cambio desde el inicio a los 9 meses en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: evaluación de la impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
El ADCS-CGIC es una medida categórica validada del cambio en la condición clínica de un participante entre las visitas iniciales y de seguimiento; se utiliza para evaluar el estado clínico global. La puntuación ADCS CGIC se basa en el examen directo del participante y una entrevista con el cuidador. El calificador debe consultar las hojas de trabajo de ADCS-CGIC de referencia al hacer una calificación. Un médico capacitado y experimentado que no conoce la asignación del tratamiento califica al participante en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado). 1= Mucho mejor 2= Mucho mejor 3= Un poco mejor 4= Igual 5= Un poco peor 6= Mucho peor 7= Mucho peor
Línea de base y 9 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: evaluación de la impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
El ADCS-CGIC es una medida categórica validada del cambio en la condición clínica de un participante entre las visitas iniciales y de seguimiento; se utiliza para evaluar el estado clínico global. La puntuación ADCS CGIC se basa en el examen directo del participante y una entrevista con el cuidador. El calificador debe consultar las hojas de trabajo de ADCS-CGIC de referencia al hacer una calificación. Un médico capacitado y experimentado que no conoce la asignación del tratamiento califica al participante en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado). 1= Mucho mejor 2= Mucho mejor 3= Un poco mejor 4= Igual 5= Un poco peor 6= Mucho peor 7= Mucho peor
Línea base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en el examen del miniexamen del estado mental modificado (3MS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El 3MS es un instrumento completo validado que proporciona una calificación compuesta de 100 puntos para la orientación espacial y temporal, el recuerdo verbal, la atención simple, la memoria de trabajo, la denominación, la repetición, la comprensión, la escritura y las habilidades constructivas. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde los valores más bajos indican un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en la evaluación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El NPI es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la psicopatología conductual en la EA; evalúa la frecuencia y la gravedad de 12 características neuropsiquiátricas que incluyen delirios, alucinaciones, disforia, ansiedad, agitación/agresión, euforia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, apatía, actividad motora aberrante, cambios en el comportamiento del sueño y la noche, y cambios en el apetito y la alimentación . La puntuación total del NPI osciló entre 0 y 144; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en la evaluación de la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) de Logsdon: respuesta del participante
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El QOL AD es un instrumento validado de 13 ítems desarrollado específicamente para personas con demencia. La evaluación califica la calidad de vida del participante en los dominios físico, emocional, interpersonal y ambiental. La puntuación total de QOL-AD osciló entre 13 y 52. Las puntuaciones más bajas en la QOL AD se asocian con una menor calidad de vida.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en la evaluación de la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) de Logsdon: respuesta del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El QOL AD es un instrumento validado de 13 ítems desarrollado específicamente para personas con demencia. La evaluación califica la calidad de vida del participante en los dominios físico, emocional, interpersonal y ambiental. La puntuación total de QOL-AD osciló entre 13 y 52. Las puntuaciones más bajas en la QOL AD se asocian con una menor calidad de vida.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en las pruebas neuropsicológicas adjuntas: escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada (WAIS-R) Digit Span Forward
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
Esta prueba evalúa la memoria de trabajo y la atención, el evaluador le pide al participante que repita secuencias numéricas de un solo dígito de longitud creciente, que el evaluador lee en voz alta (en orden hacia adelante o hacia atrás). Se presentan dos intentos para cada longitud de secuencia, y la prueba finaliza cuando el participante pierde ambos intentos en una longitud de secuencia determinada. La puntuación WAIS-R osciló entre 0 y 14. Los resultados se presentan como número total correcto; por lo tanto, los números más bajos representan un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en las pruebas neuropsicológicas adjuntas: escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada (WAIS-R) dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
Esta prueba evalúa la memoria de trabajo y la atención, el evaluador le pide al participante que repita secuencias numéricas de un solo dígito de longitud creciente, que el evaluador lee en voz alta (en orden hacia adelante o hacia atrás). Se presentan dos intentos para cada longitud de secuencia, y la prueba finaliza cuando el participante pierde ambos intentos en una longitud de secuencia determinada. La puntuación WAIS-R osciló entre 0 y 14. Los resultados se presentan como número total correcto; por lo tanto, los números más bajos representan un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en las pruebas neuropsicológicas adjuntas: fluidez verbal FAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
En la evaluación FAS de fluidez verbal fenómica, a los participantes se les da 1 minuto a cada uno para nombrar tantas palabras como puedan que comiencen con una letra específica (F, A, S). Para recibir crédito, las palabras deben ser verificables en un diccionario, no pueden ser nombres propios y no pueden ser la misma palabra o variaciones de la misma palabra (por ejemplo, la misma palabra con una terminación diferente, como 'acts', 'acted,' 'interino'). Los resultados se presentan como número total correcto; por lo tanto, los números más bajos indican un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en las pruebas neuropsicológicas adjuntas: Escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada (WAIS-R) Sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-R evalúa la atención, la velocidad psicomotora, el escaneo complejo, el seguimiento visual y la memoria inmediata. Esta prueba consta de 4 filas cada una con 25 pequeños cuadrados en blanco; encima de cada cuadrado hay un número entre 1 y 9. En la parte superior hay una 'clave' que empareja cada número (del 1 al 9) con un símbolo desconocido. El participante tiene 90 segundos para trabajar lo más rápido posible (de izquierda a derecha en las filas) para completar cada cuadrado en blanco con el símbolo apropiado según el número que se encuentra sobre el cuadrado. Los resultados se presentan como número total correcto; por lo tanto, los números más bajos indican un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en las pruebas neuropsicológicas adjuntas: Categoría de animales Fluidez
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
En esta prueba, que evalúa la fluidez verbal semántica, los participantes tienen 1 minuto para nombrar tantos elementos de la categoría "animales" como sea posible. Para recibir crédito esa palabra no puede ser un animal mítico, pero puede ser una especie animal; criar; nombre masculino, femenino o infantil para una especie (p. ej., toro, vaca, ternero); además, los nombres de aves, peces, reptiles e insectos reciben crédito. Los resultados se presentan como número total correcto; por lo tanto, los números más bajos indican un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en las pruebas neuropsicológicas adjuntas: Prueba Trail-Making (TMT), Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
Esta prueba, que consta de 2 partes, se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento, las habilidades de exploración visomotoras y perceptivas, y la función ejecutiva. En la Parte A, se colocan al azar 25 círculos, cada uno con un número entre 1 y 25, en una hoja de papel, y se le pide al participante que dibuje una línea lo más rápido posible entre cada círculo en orden numérico ascendente. En la Parte B, 25 círculos se colocan nuevamente al azar en una hoja de papel; sin embargo, en esta prueba, 13 de los círculos contienen los números del 1 al 13, y los 12 círculos restantes contienen las letras de la A a la L. En esta prueba, el participante debe trazar una línea lo más rápido posible entre los círculos alternando entre números y letras en orden ascendente (por ejemplo, 1 a A, A a 2, 2 a B,...). Los valores totales para TMT Parte A oscilan entre 0 y 150 segundos. Los resultados se presentan como tiempo para completar; por lo tanto, los números más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en las pruebas neuropsicológicas adjuntas: Prueba Trail-Making (TMT), Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
Esta prueba, que consta de 2 partes, se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento, las habilidades de exploración visomotoras y perceptivas, y la función ejecutiva. En la Parte A, se colocan al azar 25 círculos, cada uno con un número entre 1 y 25, en una hoja de papel, y se le pide al participante que dibuje una línea lo más rápido posible entre cada círculo en orden numérico ascendente. En la Parte B, 25 círculos se colocan nuevamente al azar en una hoja de papel; sin embargo, en esta prueba, 13 de los círculos contienen los números del 1 al 13, y los 12 círculos restantes contienen las letras de la A a la L. En esta prueba, el participante debe trazar una línea lo más rápido posible entre los círculos alternando entre números y letras en orden ascendente (por ejemplo, 1 a A, A a 2, 2 a B,...). Los valores totales para TMT Parte B oscilan entre 0 y 300 segundos. Los resultados se presentan como tiempo para completar; por lo tanto, los números más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base y 18 meses
Cambio desde el inicio a los 18 meses en la prueba neuropsicológica adjunta: prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
En esta prueba, que evalúa la capacidad constructiva, la visuopercepción y el funcionamiento ejecutivo, se le entrega al participante una hoja de papel en blanco y se le pide que dibuje la esfera de un reloj que muestre los números y 2 manecillas en "diez y once". Los resultados se presentan como puntuación obtenida (rango de 0 a 5, donde 0 indica el mayor deterioro).
Línea de base y 18 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos no graves (no SAE) relacionados con el producto del estudio, por clasificación de órganos del sistema
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con el producto del estudio, por clasificación de órganos del sistema
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso no grave (no SAE), por clasificación de órganos del sistema
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
No SAE relacionados y no relacionados
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE), por clasificación de órganos del sistema
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
SAEs relacionados y no relacionados
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
Número de infusiones asociadas temporalmente con eventos adversos no graves (no SAE) y/o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión
Se refiere a SAE no SAE y/o SAE que ocurren durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión (independientemente de la causalidad)
Durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión
Número de infusiones con eventos adversos no graves (no SAE) y/o eventos adversos graves (SAE) causalmente asociados
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
Cada evento adverso (AE) que se consideró relacionado con el producto en investigación (PI) se vinculó con la infusión administrada más reciente
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
Número de infusiones suspendidas, lentas o interrumpidas debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: A lo largo de cada período de infusión
A lo largo de cada período de infusión
Número de participantes que experimentaron una disminución clínicamente significativa de la hemoglobina (>1,5 g/dl) entre visitas consecutivas
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentaron una erupción clínicamente significativa
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años
Participantes que requieren tratamiento sistémico o interrupción del tratamiento adicional
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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