Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen immuuniglobuliinin (IGIV 10 %) turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden annoksen haara, rinnakkainen tutkimus suonensisäisen immuuniglobuliinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %) lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon Sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden viikon välein laskimonsisäisenä (IV) infuusiona annetun 10 %:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokäynnit: Jokainen osallistuja testataan tutkimuspaikalla, ja jos hän on pätevä, häntä hoidetaan suonensisäisesti (laskimon kautta) kahden viikon välein 70 viikon ajan (noin 18 kuukautta). Kolme ensimmäistä infuusiota tulee tehdä paikan päällä, mutta jos infuusiot ovat hyvin siedettyjä, pätevä terveydenhuollon tarjoaja voi tehdä seuraavat infuusiot kotona tai muussa sopivassa paikassa. Jokaisen osallistujan on palattava paikalle 3 kuukauden välein arvioimaan kognitiota sekä verikokeita ja aivokuvauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus – osallistuja (tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja) ja hoitaja, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimuksen ajan
  • Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi
  • Lievä tai kohtalainen dementia, joka määritellään mielentilatutkimukseksi (MMSE) 16-26 seulonnan aikana
  • Neurokuvaus (tietokonetomografia [CT] tai MRI), joka suoritetaan oireiden ilmaantumisen jälkeen AD-diagnoosin mukaisesti
  • Kyky noudattaa testaus- ja infuusio-ohjelmaa, mukaan lukien sujuva englannin tai espanjan kielen taito, riittävä korjattu näöntarkkuus ja kuulokyky
  • Sääntelyviranomaisten hyväksymien AD-lääkkeiden vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Näitä lääkkeitä on jatkettava koko tämän tutkimuksen ajan.
  • Jos saat psykoaktiivisia lääkkeitä (esim. muiden masennuslääkkeiden kuin monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) ja useimpien trisyklisten lääkkeiden, psykoosilääkkeiden, anksiolyyttien, kouristuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden jne.) on oltava vakailla annoksilla vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (syyt, miksi osallistuminen ei ehkä ole tarkoituksenmukaista):

  • Kaikki muut dementian muodot

  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka saattavat lisätä IGIV-hoidon riskiä, ​​10%, kuten:

    1. Merkittävät verenpaineongelmat, sydänsairaudet, hyytymishäiriöt, aivohalvaukset tai äskettäiset sydänkohtaukset
    2. Todisteet nykyisestä verenvuodosta aivoissa MRI:llä
    3. Vakavat maksan tai munuaisten ongelmat
    4. Allergia verivalmisteille

  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat häiritä dementian hoidon arviointia tai pahentaa dementiaa, kuten:

    1. Diabetes
    2. Viimeaikainen hoito kemoterapialla tai immuunivasteella
    3. Viimeaikainen muiden tutkimuslääkkeiden käyttö, erityisesti AD:n vasta-ainehoito
    4. Vaikeat päänsäryt tai psyykkiset ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IGIV, 10 % 400 mg/kg
Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg
400 mg/painokilo 2 viikon välein 70 viikon ajan
Muut nimet:
  • Gammagard neste
  • KIOVIG
KOKEELLISTA: IGIV, 10 % 200 mg/kg
Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %) 200 mg/kg
200 mg/painokilo 2 viikon välein 70 viikon ajan
Muut nimet:
  • Gammagard neste
PLACEBO_COMPARATOR: Ihmisen albumiini 0,25 % liuos - 4 ml/kg
0,25 % ihmisen albumiiniliuos infusoituna 4 ml/kg/2 viikkoa
Biologinen: Plaseboliuos: Ihmisen albumiini 0,25 % - 4 ml/kg
Plaseboliuos: 0,25 % ihmisen albumiiniliuos infusoituna 4 ml/kg/2 viikkoa 70 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ihmisen albumiini 0,25 % liuos - 2 ml/kg
0,25 % ihmisen albumiiniliuos infusoituna 2 ml/kg/2 viikkoa
Biologinen: Plaseboliuos: Ihmisen albumiini 0,25 % - 2 ml/kg
Plaseboliuos: 0,25 % ihmisen albumiiniliuos infusoituna 2 ml/kg/2 viikkoa 70 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
ADAS-Cog on validoitu psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia (sanojen muistaminen, sanantunnistus), huomion, päättelyn (komentojen seuraaminen), kielen (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautumisen, ideointikäytännön (kirjeen asettaminen kirjekuoreen) ja rakenteellista käytäntöä (kopiointi) geometriset kuviot). Tämän testin suorittivat kokeneet arvioijat, jotka ovat sertifioineet Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen (ADCS) jokaisessa paikassa. ADAS-Cog:n pisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa; näin ollen nousut lähtötilanteesta heijastavat mahdollista kognitiivista heikkenemistä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisessa päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
ADCS-ADL-asteikko on validoitu työkalu päivittäisen elämän instrumentaali- ja perustoimintojen arvioimiseen perustuen hoitajan tai pätevän tutkimuskumppanin 23 kohdan strukturoituun haastatteluun. ADCS-ADL:n pisteet vaihtelevat välillä 0-78, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa; näin ollen laskut lähtötasosta heijastavat mahdollista toiminnan heikkenemistä.
Perustaso ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
ADAS-Cog on validoitu psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia (sanojen muistaminen, sanantunnistus), huomion, päättelyn (komentojen seuraaminen), kielen (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautumisen, ideointikäytännön (kirjeen asettaminen kirjekuoreen) ja rakenteellista käytäntöä (kopiointi) geometriset kuviot). Tämän testin suorittivat kokeneet arvioijat, jotka ovat sertifioineet Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen (ADCS) jokaisessa paikassa. ADAS-Cog:n pisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa; näin ollen nousut lähtötilanteesta heijastavat mahdollista kognitiivista heikkenemistä.
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
ADCS-ADL-asteikko on validoitu työkalu päivittäisen elämän instrumentaali- ja perustoimintojen arvioimiseen perustuen hoitajan tai pätevän tutkimuskumppanin 23 kohdan strukturoituun haastatteluun. ADCS-ADL:n pisteet vaihtelevat välillä 0-78, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa; näin ollen laskut lähtötasosta heijastavat mahdollista toiminnan heikkenemistä.
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (ADCS-CGIC) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
ADCS-CGIC on validoitu kategorinen mitta osallistujan kliinisen tilan muutoksista lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä; sitä käytetään globaalin kliinisen tilan arvioimiseen. ADCS CGIC -pistemäärä perustuu osallistujan suoraan tutkimukseen ja hoitajan haastatteluun. Arvioijan tulee viitata lähtötason ADCS-CGIC-laskentataulukoihin arvioita tehdessään. Ammattitaitoinen ja kokenut kliinikko, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin, arvioi osallistujan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä huononeminen). 1 = paljon parempi 2 = paljon parempi 3 = vähän parempi 4 = sama 5 = vähän huonompi 6 = paljon huonompi 7 = paljon huonompi
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliinisen globaalin muutosvaikutelman (ADCS-CGIC) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
ADCS-CGIC on validoitu kategorinen mitta osallistujan kliinisen tilan muutoksista lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä; sitä käytetään globaalin kliinisen tilan arvioimiseen. ADCS CGIC -pistemäärä perustuu osallistujan suoraan tutkimukseen ja hoitajan haastatteluun. Arvioijan tulee viitata lähtötason ADCS-CGIC-laskentataulukoihin arvioita tehdessään. Ammattitaitoinen ja kokenut kliinikko, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin, arvioi osallistujan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä huononeminen). 1 = paljon parempi 2 = paljon parempi 3 = vähän parempi 4 = sama 5 = vähän huonompi 6 = paljon huonompi 7 = paljon huonompi
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos perustilanteesta 18 kuukauden kohdalla modifioidun mielentilatutkimuksen (3MS) kokeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
3MS on kattava validoitu instrumentti, joka antaa 100 pisteen yhdistelmäluokituksen tila- ja ajallisen suuntautumisen, sanallisen muistin, yksinkertaisen huomion, työmuistin, nimeämisen, toiston, ymmärtämisen, kirjoittamisen ja rakentamisen kyvyistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienemmät arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
NPI on validoitu instrumentti, jota käytetään AD:n käyttäytymispsykopatologian arvioimiseen; se arvioi 12 neuropsykiatrisen ominaisuuden esiintyvyyden ja vakavuuden, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, dysforia, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys/aggressio, euforia, hillittyisyys, ärtyneisyys/lababiliteetti, apatia, poikkeava motorinen aktiivisuus, unen ja yökäyttäytymisen muutokset sekä ruokahalun ja syömisen muutokset. . NPI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0-144, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla Logsdonin elämänlaadun arvioinnissa Alzheimerin taudissa (QOL-AD) - osallistujan vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
QOL AD on validoitu, 13-osainen instrumentti, joka on kehitetty erityisesti dementiaa sairastaville henkilöille. Arviointi arvioi osallistujan elämänlaadun fyysisesti, emotionaalisesti, ihmissuhteissa ja ympäristössä. QOL-AD kokonaispistemäärä vaihteli 13-52. Alemmat pisteet QOL AD:ssa liittyvät heikompaan elämänlaatuun.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla Logsdonin elämänlaadun arvioinnissa Alzheimerin taudissa (QOL-AD) – hoitajan vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
QOL AD on validoitu, 13-osainen instrumentti, joka on kehitetty erityisesti dementiaa sairastaville henkilöille. Arviointi arvioi osallistujan elämänlaadun fyysisesti, emotionaalisesti, ihmissuhteissa ja ympäristössä. QOL-AD kokonaispistemäärä vaihteli 13-52. Alemmat pisteet QOL AD:ssa liittyvät heikompaan elämänlaatuun.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla lisäneuropsykologisessa testauksessa: Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko - tarkistettu (WAIS-R) numeroväli eteenpäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Tämä testi arvioi työmuistin ja huomion, arvioija pyytää osallistujaa toistamaan yksinumeroisia pituudeltaan kasvavia numerosarjoja, jotka arvioija lukee ääneen (eteenpäin tai taaksepäin). Jokaiselle sarjan pituudelle esitetään kaksi koetta, ja testi päättyy, kun osallistuja jättää molemmat kokeet väliin tietyllä sekvenssin pituudella. WAIS-R-pisteet vaihtelivat 0-14. Tulokset esitetään kokonaislukuina oikein; siksi pienemmät luvut tarkoittavat suurempaa häiriötä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla lisäneuropsykologisessa testauksessa: Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko - tarkistettu (WAIS-R) numeroväli taaksepäin
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Tämä testi arvioi työmuistin ja huomion, arvioija pyytää osallistujaa toistamaan yksinumeroisia pituudeltaan kasvavia numerosarjoja, jotka arvioija lukee ääneen (eteenpäin tai taaksepäin). Jokaiselle sarjan pituudelle esitetään kaksi koetta, ja testi päättyy, kun osallistuja jättää molemmat kokeet väliin tietyllä sekvenssin pituudella. WAIS-R-pisteet vaihtelivat 0-14. Tulokset esitetään kokonaislukuina oikein; siksi pienemmät luvut tarkoittavat suurempaa häiriötä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla lisäneuropsykologisessa testauksessa: FAS:n sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
FAS-arvioinnissa ilmiömäisestä verbaalisesta sujuvuudesta osallistujille annetaan 1 minuutti aikaa nimetä mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat tietyllä kirjaimella (F, A, S). Ansion saamiseksi sanojen on oltava todennettavissa sanakirjasta, ne eivät voi olla erisnimisiä eivätkä ne voi olla samaa sanaa tai saman sanan muunnelmia (esim. sama sana eri päätteellä, kuten 'toimii', 'toimii,' "näytteleminen"). Tulokset esitetään kokonaislukuina oikein; siksi pienemmät luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla lisäneuropsykologisessa testauksessa: Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R) numerosymbolin korvaaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
WAIS-R-numerosymbolien korvaustesti arvioi huomion, psykomotorisen nopeuden, monimutkaisen skannauksen, visuaalisen seurannan ja välittömän muistin. Tämä testi koostuu 4 rivistä, joissa kussakin on 25 pientä tyhjää ruutua; jokaisen neliön yläpuolella on luku väliltä 1-9. Yläosassa on "avain", joka yhdistää jokaisen numeron (1 - 9) tuntemattoman symbolin kanssa. Osallistujalla on 90 sekuntia aikaa työskennellä mahdollisimman nopeasti (vasemmalta oikealle rivien poikki) täyttääkseen jokainen tyhjä ruutu sopivalla symbolilla neliön yläpuolella olevan numeron perusteella. Tulokset esitetään kokonaislukuina oikein; siksi pienemmät luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla lisäneuropsykologisessa testauksessa: Eläimet-luokan sujuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Tässä testissä, jossa arvioidaan semanttista verbaalista sujuvuutta, osallistujille annetaan 1 minuutti aikaa nimetä mahdollisimman monta kohdetta kategoriassa "eläimet". Sana ei voi olla myyttinen eläin, vaan se voi olla eläinlaji. rotu; lajin uros-, naaras- tai pikkulapsen nimi (esim. härkä, lehmä, vasikka); lisäksi lintujen, kalojen, matelijoiden ja hyönteisten nimet saavat tunnustusta. Tulokset esitetään kokonaislukuina oikein; siksi pienemmät luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla lisäneuropsykologisessa testauksessa: Trail-Making Test (TMT), osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Tällä 2-osaisella testillä arvioidaan prosessointinopeutta, visuomotorisia ja havaintoskannaustaitoja sekä toimeenpanotoimintoja. Osassa A 25 ympyrää, joista jokainen sisältää numeron välillä 1-25, asetetaan satunnaisesti paperiarkille, ja osallistujaa pyydetään piirtämään viiva mahdollisimman nopeasti kunkin ympyrän väliin nousevassa numerojärjestyksessä. Osassa B 25 ympyrää asetetaan jälleen satunnaisesti paperiarkille; kuitenkin tässä testissä 13 ympyrää sisältävät numerot 1-13 ja loput 12 ympyrää sisältävät kirjaimet A-L. Tässä testissä osallistujan on piirrettävä viiva ympyröiden väliin mahdollisimman nopeasti vuorotellen numeroita ja numeroita. kirjaimet nousevassa järjestyksessä (esim. 1 - A, A - 2, 2 - B,…). TMT-osan A kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0 - 150 sekuntia. Tulokset esitetään valmistumisaikana; siksi suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla lisäneuropsykologisessa testauksessa: Trail-Making Test (TMT), osa B
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Tällä 2-osaisella testillä arvioidaan prosessointinopeutta, visuomotorisia ja havaintoskannaustaitoja sekä toimeenpanotoimintoja. Osassa A 25 ympyrää, joista jokainen sisältää numeron välillä 1-25, asetetaan satunnaisesti paperiarkille, ja osallistujaa pyydetään piirtämään viiva mahdollisimman nopeasti kunkin ympyrän väliin nousevassa numerojärjestyksessä. Osassa B 25 ympyrää asetetaan jälleen satunnaisesti paperiarkille; kuitenkin tässä testissä 13 ympyrää sisältävät numerot 1-13 ja loput 12 ympyrää sisältävät kirjaimet A-L. Tässä testissä osallistujan on piirrettävä viiva ympyröiden väliin mahdollisimman nopeasti vuorotellen numeroita ja numeroita. kirjaimet nousevassa järjestyksessä (esim. 1 - A, A - 2, 2 - B,…). TMT Part B:n kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0 - 300 sekuntia. Tulokset esitetään valmistumisaikana; siksi suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla lisäneuropsykologisessa testauksessa: kellon piirustustesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Tässä kokeessa, jossa arvioidaan rakenteellisia kykyjä, visuaalista toimintakykyä ja toimeenpanokykyä, osallistujalle annetaan tyhjä paperiarkki ja häntä pyydetään piirtämään numerot osoittavan kellon kasvot ja 2 osoittimia asetettuna kymmeneen yhdentoista jälkeen. Tulokset esitetään saatuina pisteinä (alue 0-5, 0 osoittaa suurinta heikentymistä).
Perustaso ja 18 kuukautta
Tutkimustuotteisiin liittyviä ei-vakavia haittavaikutuksia (ei-SAE) kokeneiden osallistujien määrä elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Tutkimustuotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE) kokeneiden osallistujien lukumäärä elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Asiaan liittyvät ja asiaankuulumattomat ei-SAE:t
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien lukumäärä elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Liittyvät ja asiaankuulumattomat SAE:t
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Ei-vakaviin haittatapahtumiin (ei-SAE) ja/tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE) tilapäisesti liittyvien infuusioiden määrä
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Viittaa ei-SAE-oireisiin ja/tai SAE-tapauksiin, jotka ilmenevät infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä (syy-yhteydestä riippumatta)
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Infuusioiden määrä, joihin liittyy syy-yhteyteen liittyviä ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE) ja/tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Jokainen haittatapahtuma (AE), jonka katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen (IP), yhdistettiin viimeksi annettuun infuusioon
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Haittatapahtuman (AE) vuoksi keskeytettyjen, hidastuneiden tai keskeytettyjen infuusioiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen infuusiojakson ajan
Jokaisen infuusiojakson ajan
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on laskenut kliinisesti merkittävästi (> 1,5 g/dl) peräkkäisten käyntien välillä
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Kliinisesti merkittävän ihottuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Osallistujat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa tai lopettavat jatkohoidon
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa