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Uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa (IGIV 10%) per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata

30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, braccio a due dosi, sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% (IGIV, 10%) per il trattamento dell'Alzheimer da lieve a moderato Malattia

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di Immune Globulin Intravenous (IGIV), somministrate al 10% ogni 2 settimane come infusione endovenosa (IV) rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (AD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visite di studio: ogni partecipante sarà testato presso il sito sperimentale e, se qualificato, verrà trattato per via endovenosa (attraverso una vena) ogni due settimane per 70 settimane (circa 18 mesi). Le prime tre infusioni devono essere effettuate presso il sito, ma se le infusioni sono ben tollerate, le infusioni successive possono essere effettuate da un operatore sanitario qualificato a casa o in altro luogo idoneo. Ogni partecipante deve tornare al sito ogni 3 mesi per la valutazione della cognizione, nonché esami del sangue e scansioni del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto - partecipante (o rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante) e caregiver che sono disposti e in grado di partecipare per la durata dello studio
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD)
  • Demenza di gravità da lieve a moderata definita come mini-esame dello stato mentale (MMSE) 16-26 compreso al momento dello screening
  • Neuroimaging (tomografia computerizzata [CT] o MRI) eseguito dopo l'insorgenza dei sintomi coerente con la diagnosi di AD
  • Capacità di rispettare i test e il regime di infusione, compresa la fluidità in inglese o spagnolo, adeguata acuità visiva corretta e capacità uditiva
  • Su dosi stabili di farmaci AD approvati dall'autorità di regolamentazione per almeno 3 mesi prima dello screening. Questi farmaci devono essere continuati durante questo studio.
  • Se si assumono farmaci psicoattivi (ad es. antidepressivi diversi dagli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e la maggior parte dei triciclici, antipsicotici, ansiolitici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, ecc.), devono essere a dosi stabili per almeno 6 settimane prima dello screening

Principali criteri di esclusione (motivi per cui potrebbe non essere opportuno partecipare):

  • Qualsiasi altra forma di demenza

  • Problemi medici che potrebbero aumentare il rischio di trattamento con IGIV, 10%, come ad esempio:

    1. Problemi significativi con la pressione sanguigna, malattie cardiache, disturbi della coagulazione, ictus o recenti attacchi di cuore
    2. Evidenza di sanguinamento in corso nel cervello mediante risonanza magnetica
    3. Gravi problemi al fegato o ai reni
    4. Allergie ai prodotti sanguigni

  • Problemi medici che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento della demenza o potrebbero peggiorare la demenza, come:

    1. Diabete
    2. Trattamento recente con chemioterapia o soppressione immunitaria
    3. Il recente uso di altri farmaci sperimentali, in particolare la terapia anticorpale per l'AD
    4. Forti mal di testa o problemi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IGIV, 10% 400mg/kg
Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% (IGIV, 10%)
Biologico: Immunoglobuline per via endovenosa (umana), 10% (IGIV, 10%) 400 mg/kg
400 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane per 70 settimane
Altri nomi:
  • Gammagard Liquido
  • KIOVIG
SPERIMENTALE: IGIV, 10% 200mg/kg
Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% (IGIV, 10%)
Biologico: Immunoglobuline per via endovenosa (umana), 10% (IGIV, 10%) 200 mg/kg
200 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane per 70 settimane
Altri nomi:
  • Gammagard Liquido
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione di albumina umana allo 0,25% - 4 ml/kg
Soluzione di albumina umana allo 0,25% infusa a 4 ml/kg/2 settimane
Biologico: Soluzione placebo: albumina umana 0,25% - 4 ml/kg
Soluzione placebo: soluzione di albumina umana allo 0,25% infusa a 4 ml/kg/2 settimane per 70 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione di albumina umana allo 0,25% - 2 ml/kg
Soluzione di albumina umana allo 0,25% infusa a 2 ml/kg/2 settimane
Biologico: Soluzione placebo: albumina umana 0,25% - 2 mL/kg
Soluzione placebo: soluzione di albumina umana allo 0,25% infusa a 2 ml/kg/2 settimane per 70 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'ADAS-Cog è uno strumento psicometrico validato che valuta la memoria (richiamo delle parole, riconoscimento delle parole), l'attenzione, il ragionamento (seguire i comandi), il linguaggio (denominare, comprendere), l'orientamento, la prassi ideativa (mettere la lettera nella busta) e la prassi costruttiva (copiare disegni geometrici). Questo test è stato somministrato da valutatori esperti certificati dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) in ciascun centro. I punteggi sull'ADAS-Cog vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione; quindi gli aumenti rispetto al basale riflettono il potenziale deterioramento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La scala ADCS-ADL è uno strumento validato per valutare le attività strumentali e di base della vita quotidiana sulla base di un'intervista strutturata di 23 item del caregiver o del partner di studio qualificato. I punteggi sull'ADCS-ADL vanno da 0 a 78 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione; quindi le diminuzioni rispetto al basale riflettono un potenziale deterioramento funzionale.
Basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 9 mesi nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
L'ADAS-Cog è uno strumento psicometrico validato che valuta la memoria (richiamo delle parole, riconoscimento delle parole), l'attenzione, il ragionamento (seguire i comandi), il linguaggio (denominare, comprendere), l'orientamento, la prassi ideativa (mettere la lettera nella busta) e la prassi costruttiva (copiare disegni geometrici). Questo test è stato somministrato da valutatori esperti certificati dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) in ciascun centro. I punteggi sull'ADAS-Cog vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione; quindi gli aumenti rispetto al basale riflettono il potenziale deterioramento cognitivo.
Basale e 9 mesi
Variazione rispetto al basale a 9 mesi nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
La scala ADCS-ADL è uno strumento validato per valutare le attività strumentali e di base della vita quotidiana sulla base di un'intervista strutturata di 23 item del caregiver o del partner di studio qualificato. I punteggi sull'ADCS-ADL vanno da 0 a 78 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione; quindi le diminuzioni rispetto al basale riflettono un potenziale deterioramento funzionale.
Basale e 9 mesi
Variazione rispetto al basale a 9 mesi nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-valutazione clinica globale dell'impressione del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
L'ADCS-CGIC è una misura categorica convalidata del cambiamento nelle condizioni cliniche di un partecipante tra le visite di base e quelle di follow-up; è utilizzato per valutare lo stato clinico globale. Il punteggio ADCS CGIC si basa sull'esame diretto del partecipante e su un colloquio con il caregiver. Il valutatore deve fare riferimento ai fogli di lavoro ADCS-CGIC di riferimento per effettuare una valutazione. Un medico competente ed esperto che non vede l'assegnazione del trattamento valuta il partecipante su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento). 1= Molto meglio 2= ​​Molto meglio 3= Un po' meglio 4= Uguale 5= Un po' peggio 6= Molto peggio 7= Molto molto peggio
Basale e 9 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-valutazione clinica globale dell'impressione del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'ADCS-CGIC è una misura categorica convalidata del cambiamento nelle condizioni cliniche di un partecipante tra le visite di base e quelle di follow-up; è utilizzato per valutare lo stato clinico globale. Il punteggio ADCS CGIC si basa sull'esame diretto del partecipante e su un colloquio con il caregiver. Il valutatore deve fare riferimento ai fogli di lavoro ADCS-CGIC di riferimento per effettuare una valutazione. Un medico competente ed esperto che non vede l'assegnazione del trattamento valuta il partecipante su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento). 1= Molto meglio 2= ​​Molto meglio 3= Un po' meglio 4= Uguale 5= Un po' peggio 6= Molto peggio 7= Molto molto peggio
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nell'esame modificato del Mini-Mental State Examination (3MS)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il 3MS è uno strumento convalidato completo che fornisce una valutazione composita di 100 punti per l'orientamento spaziale e temporale, il richiamo verbale, l'attenzione semplice, la memoria di lavoro, la denominazione, la ripetizione, la comprensione, la scrittura e le abilità costruttive. I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nella valutazione dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'NPI è uno strumento validato utilizzato per valutare la psicopatologia comportamentale nell'AD; valuta la frequenza e la gravità di 12 caratteristiche neuropsichiatriche tra cui deliri, allucinazioni, disforia, ansia, agitazione/aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità/labilità, apatia, attività motoria aberrante, sonno e cambiamento del comportamento notturno e cambiamento dell'appetito e dell'alimentazione . Il punteggio totale dell'NPI era compreso tra 0 e 144, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nella valutazione Logsdon della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) - Risposta del partecipante
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il QOL AD è uno strumento convalidato di 13 item, sviluppato appositamente per le persone affette da demenza. La valutazione valuta la qualità della vita del partecipante per i domini fisici, emotivi, interpersonali e ambientali. Il punteggio totale QOL-AD era compreso tra 13 e 52. Punteggi più bassi sulla QOL AD sono associati a una qualità di vita inferiore.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nella valutazione Logsdon della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) - Risposta del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il QOL AD è uno strumento convalidato di 13 item, sviluppato appositamente per le persone affette da demenza. La valutazione valuta la qualità della vita del partecipante per i domini fisici, emotivi, interpersonali e ambientali. Il punteggio totale QOL-AD era compreso tra 13 e 52. Punteggi più bassi sulla QOL AD sono associati a una qualità di vita inferiore.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nei test neuropsicologici aggiuntivi: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) Digit Span Forward
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Questo test valuta la memoria di lavoro e l'attenzione, il valutatore chiede al partecipante di ripetere sequenze numeriche a una cifra di lunghezza crescente, che vengono lette ad alta voce dal valutatore (in ordine avanti o indietro). Vengono presentate due prove per ciascuna lunghezza della sequenza e il test termina quando il partecipante perde entrambe le prove a una determinata lunghezza della sequenza. Il punteggio WAIS-R variava da 0 a 14. I risultati sono presentati come numero totale corretto; pertanto, i numeri più bassi rappresentano una maggiore menomazione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nei test neuropsicologici aggiuntivi: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) Digit Span Backward
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Questo test valuta la memoria di lavoro e l'attenzione, il valutatore chiede al partecipante di ripetere sequenze numeriche a una cifra di lunghezza crescente, che vengono lette ad alta voce dal valutatore (in ordine avanti o indietro). Vengono presentate due prove per ciascuna lunghezza della sequenza e il test termina quando il partecipante perde entrambe le prove a una determinata lunghezza della sequenza. Il punteggio WAIS-R variava da 0 a 14. I risultati sono presentati come numero totale corretto; pertanto, i numeri più bassi rappresentano una maggiore menomazione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nei test neuropsicologici aggiuntivi: fluidità verbale FAS
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Nella valutazione FAS della fluenza verbale fenomica, ai partecipanti viene concesso 1 minuto ciascuno per nominare quante più parole possibili che iniziano con una lettera specifica (F, A, S). Per ricevere credito, le parole devono essere verificabili in un dizionario, non possono essere nomi propri e non possono essere la stessa parola o variazioni della stessa parola (ad esempio, la stessa parola con una desinenza diversa, come "atti", "agito", 'agire'). I risultati sono presentati come numero totale corretto; pertanto, numeri più bassi indicano una maggiore compromissione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nei test neuropsicologici aggiuntivi: sostituzione del simbolo della cifra Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il test di sostituzione del simbolo delle cifre WAIS-R valuta l'attenzione, la velocità psicomotoria, la scansione complessa, il tracciamento visivo e la memoria immediata. Questo test consiste in 4 righe ciascuna con 25 quadratini bianchi; sopra ogni quadrato c'è un numero compreso tra 1 e 9. In cima c'è una "chiave", che accoppia ogni numero (da 1 a 9) con un simbolo sconosciuto. Il partecipante ha 90 secondi per lavorare il più velocemente possibile (da sinistra a destra attraverso le righe) per riempire ogni casella vuota con il simbolo appropriato in base al numero sopra la casella. I risultati sono presentati come numero totale corretto; pertanto, numeri più bassi indicano una maggiore compromissione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nei test neuropsicologici aggiuntivi: fluidità nella categoria degli animali
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
In questo test, che valuta la fluidità verbale semantica, ai partecipanti viene concesso 1 minuto per nominare il maggior numero possibile di elementi nella categoria "animali". Per ricevere credito quella parola non può essere un animale mitico, ma può essere una specie animale; razza; nome maschile, femminile o infantile per una specie (ad esempio, toro, mucca, vitello); inoltre, i nomi di uccelli, pesci, rettili e insetti ricevono credito. I risultati sono presentati come numero totale corretto; pertanto, numeri più bassi indicano una maggiore compromissione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nei test neuropsicologici aggiuntivi: Trail-Making Test (TMT), parte A
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Questo test, che ha 2 parti, viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione, le capacità di scansione visuomotoria e percettiva e la funzione esecutiva. Nella parte A, 25 cerchi contenenti ciascuno un numero compreso tra 1 e 25 vengono posizionati casualmente su un foglio di carta e al partecipante viene chiesto di tracciare una linea il più rapidamente possibile tra ciascun cerchio in ordine numerico crescente. Nella parte B, 25 cerchi vengono nuovamente posizionati casualmente su un foglio di carta; tuttavia, in questo test 13 dei cerchi contengono i numeri da 1 a 13, e i restanti 12 cerchi contengono le lettere dalla A alla L. In questo test, il partecipante deve tracciare una linea il più rapidamente possibile tra i cerchi alternando i numeri e lettere in ordine crescente (ad esempio, da 1 ad A, da A a 2, da 2 a B,...). I valori totali per TMT Parte A vanno da 0 a 150 secondi. I risultati sono presentati come tempo per il completamento; pertanto, numeri più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nei test neuropsicologici aggiuntivi: Trail-Making Test (TMT), parte B
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Questo test, che ha 2 parti, viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione, le capacità di scansione visuomotoria e percettiva e la funzione esecutiva. Nella parte A, 25 cerchi contenenti ciascuno un numero compreso tra 1 e 25 vengono posizionati casualmente su un foglio di carta e al partecipante viene chiesto di tracciare una linea il più rapidamente possibile tra ciascun cerchio in ordine numerico crescente. Nella parte B, 25 cerchi vengono nuovamente posizionati casualmente su un foglio di carta; tuttavia, in questo test 13 dei cerchi contengono i numeri da 1 a 13, e i restanti 12 cerchi contengono le lettere dalla A alla L. In questo test, il partecipante deve tracciare una linea il più rapidamente possibile tra i cerchi alternando i numeri e lettere in ordine crescente (ad esempio, da 1 ad A, da A a 2, da 2 a B,...). I valori totali per TMT Parte B vanno da 0 a 300 secondi. I risultati sono presentati come tempo per il completamento; pertanto, numeri più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi nel test neuropsicologico aggiuntivo: test del disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
In questo test, che valuta l'abilità costruttiva, la percezione visiva e il funzionamento esecutivo, al partecipante viene dato un foglio di carta bianco e gli viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio che mostra i numeri e 2 lancette impostate su "dieci dopo le undici". I risultati sono presentati come punteggio ottenuto (intervallo da 0 a 5, con 0 che indica la maggiore compromissione).
Basale e 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi non gravi correlati al prodotto (non-SAE) correlati allo studio, per classificazione per sistemi e organi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) correlati al prodotto dello studio, per classificazione per sistemi e organi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non gravi (non SAE), per classificazione per sistemi e organi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Non-SAE correlati e non correlati
Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE), per classificazione per sistemi e organi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 4 anni
SAE correlati e non correlati
Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Numero di infusioni temporalmente associate a eventi avversi non gravi (non SAE) e/o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante o entro 72 ore dal completamento di un'infusione
Si riferisce a eventi non gravi e/o gravi che si verificano durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione (indipendentemente dalla causalità)
Durante o entro 72 ore dal completamento di un'infusione
Numero di infusioni con eventi avversi non gravi (non-SAE) e/o eventi avversi gravi (SAE) causalmente associati
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Ogni evento avverso (AE) considerato correlato al prodotto sperimentale (IP) è stato collegato all'infusione più recente somministrata
Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di infusione
Durante ogni periodo di infusione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una diminuzione clinicamente significativa dell'emoglobina (>1,5 g/dL) tra visite consecutive
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Durante il periodo di studio, circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un rash clinicamente significativo
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 4 anni
- Partecipanti che richiedono una terapia sistemica o l'interruzione di ulteriori trattamenti
Durante il periodo di studio, circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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