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軽度から中等度のアルツハイマー病の治療における免疫グロブリン静注 (IGIV 10%) の安全性と有効性を評価する第 3 相試験

2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire

軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のための免疫グロブリン静注 (ヒト) 10% (IGIV、10%) の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 用量アーム、並行試験疾患

この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の参加者を対象に、2 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として 10% 投与される免疫グロブリン静脈内 (IGIV) の 2 回投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することでした。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験来院: 各参加者は治験実施施設で検査を受け、資格がある場合は、2 週間ごとに 70 週間 (約 18 か月) 静脈内 (静脈を介して) 治療されます。 最初の 3 回の注入はその場で行う必要がありますが、注入に問題がなければ、資格のある医療提供者が自宅または他の適切な場所で注入を行うことができます。 各参加者は、認知の評価、血液検査、および脳のスキャンのために、3か月ごとにサイトに戻る必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Sun City、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント-参加者（または参加者の法的に許容される代理人）および研究期間中参加する意思があり、できる介護者
  • おそらくアルツハイマー病（AD）の診断
  • -スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）16〜26として定義された軽度から中等度の認知症
  • アルツハイマー病の診断と一致する症状の発症後に行われる神経画像検査（CTまたはMRI）
  • -英語またはスペイン語の流暢さ、適切な矯正視力および聴力を含む、検査および注入レジメンを順守する能力
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、規制当局が承認したAD薬の安定した用量で。 これらの薬は、この研究を通して継続する必要があります。
  • 向精神薬を服用している場合（例： -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）およびほとんどの三環系薬以外の抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗けいれん薬、気分安定薬など）は、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量でなければなりません

主な除外基準 (参加が適切ではない理由):

  • その他の形態の認知症

  • IGIV による治療のリスクを 10% 高める可能性のある次のような医学的問題:

    1. 血圧、心臓病、凝固障害、脳卒中または最近の心臓発作による重大な問題
    2. MRIによる脳内の現在の出血の証拠
    3. 肝臓または腎臓の深刻な問題
    4. 血液製剤に対するアレルギー

  • 認知症の治療の評価を妨げる可能性がある、または認知症を悪化させる可能性のある次のような医学的問題:

    1. 糖尿病
    2. 化学療法または免疫抑制による最近の治療
    3. 他の治験薬、特にアルツハイマー病に対する抗体療法の最近の使用
    4. 重度の頭痛または精神医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IGIV、10% 400mg/kg
免疫グロブリン静注 (ヒト)、10% (IGIV、10%)
生物学的：免疫グロブリン静注 (ヒト)、10% (IGIV、10%) 400 mg/kg
400 mg/kg 体重を 2 週間ごとに 70 週間
他の名前：
  • ガマガード液
  • キオーヴィグ
実験的：IGIV、10% 200mg/kg
免疫グロブリン静注 (ヒト)、10% (IGIV、10%)
生物学的：免疫グロブリン静注 (ヒト)、10% (IGIV、10%) 200 mg/kg
200 mg/kg 体重を 2 週間ごとに 70 週間
他の名前：
  • ガマガード液
PLACEBO_COMPARATOR：ヒトアルブミン 0.25% 溶液 - 4 mL/kg
0.25% ヒトアルブミン溶液 4 mL/kg/2 週間で注入
生物学的：プラセボ溶液: ヒトアルブミン 0.25% - 4 mL/kg
プラセボ溶液: 0.25% ヒトアルブミン溶液 4 mL/kg/2 週間で 70 週間注入
PLACEBO_COMPARATOR：ヒトアルブミン 0.25% 溶液 - 2 mL/kg
0.25% ヒトアルブミン溶液 2 mL/kg/2 週間で注入
生物学的：プラセボ溶液: ヒトアルブミン 0.25% - 2 mL/kg
プラセボ溶液: 0.25% ヒトアルブミン溶液 2 mL/kg/2 週間で 70 週間注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) における 18 か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
ADAS-Cog は、記憶 (単語の想起、単語の認識)、注意力、推論 (コマンドに従う)、言語 (命名、理解)、方向性、観念的実践 (封筒に手紙を入れる)、および構成的実践 (コピーすること) を評価する検証済みの心理測定ツールです。幾何学的なデザイン）。 このテストは、各サイトでアルツハイマー病共同研究 (ADCS) によって認定された経験豊富な評価者によって実施されました。 ADAS-Cog のスコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。したがって、ベースラインからの増加は潜在的な認知機能低下を反映しています。
ベースラインと 18 か月
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) における 18 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
ADCS-ADL スケールは、介護者または有資格の研究パートナーの 23 項目の構造化インタビューに基づいて、日常生活の手段的および基本的な活動を評価するための有効なツールです。 ADCS-ADL のスコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。したがって、ベースラインからの減少は潜在的な機能低下を反映しています。
ベースラインと 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) における 9 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
ADAS-Cog は、記憶 (単語の想起、単語の認識)、注意力、推論 (コマンドに従う)、言語 (命名、理解)、方向性、観念的実践 (封筒に手紙を入れる)、および構成的実践 (コピーすること) を評価する検証済みの心理測定ツールです。幾何学的なデザイン）。 このテストは、各サイトでアルツハイマー病共同研究 (ADCS) によって認定された経験豊富な評価者によって実施されました。 ADAS-Cog のスコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。したがって、ベースラインからの増加は潜在的な認知機能低下を反映しています。
ベースラインと 9 か月
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) における 9 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
ADCS-ADL スケールは、介護者または有資格の研究パートナーの 23 項目の構造化インタビューに基づいて、日常生活の手段的および基本的な活動を評価するための有効なツールです。 ADCS-ADL のスコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。したがって、ベースラインからの減少は潜在的な機能低下を反映しています。
ベースラインと 9 か月
アルツハイマー病共同研究における9か月でのベースラインからの変化-変化の臨床的全体的印象（ADCS-CGIC）評価
時間枠：ベースラインと 9 か月
ADCS-CGIC は、ベースラインとフォローアップ訪問の間の参加者の臨床状態の変化の検証済みのカテゴリ尺度です。これは、世界的な臨床状況を評価するために使用されます。 ADCS CGIC スコアは、参加者の直接の検査と介護者のインタビューに基づいています。 評価者は、評価を行う際にベースライン ADCS-CGIC ワークシートを参照する必要があります。 熟練した経験豊富な臨床医が、割り当てられた治療法を知らされず、参加者を 1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までの 7 段階のリッカート スケールで評価します。 1= とても良い 2= とても良い 3= 少し良い 4= 同じ 5= 少し悪い 6= とても悪い 7= とても悪い
ベースラインと 9 か月
アルツハイマー病共同研究における18か月のベースラインからの変化 - 変化の臨床的全体的印象（ADCS-CGIC）評価
時間枠：ベースラインと 18 か月
ADCS-CGIC は、ベースラインとフォローアップ訪問の間の参加者の臨床状態の変化の検証済みのカテゴリ尺度です。これは、世界的な臨床状況を評価するために使用されます。 ADCS CGIC スコアは、参加者の直接の検査と介護者のインタビューに基づいています。 評価者は、評価を行う際にベースライン ADCS-CGIC ワークシートを参照する必要があります。 熟練した経験豊富な臨床医が、割り当てられた治療法を知らされず、参加者を 1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までの 7 段階のリッカート スケールで評価します。 1= とても良い 2= とても良い 3= 少し良い 4= 同じ 5= 少し悪い 6= とても悪い 7= とても悪い
ベースラインと 18 か月
修正されたミニメンタルステート検査（3MS）検査における18か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
3MS は、空間的および時間的定位、言葉による想起、単純注意、作業記憶、命名、反復、理解、記述および構成能力について 100 点の複合評価を提供する、包括的に検証された手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が低いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 18 か月
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 評価における 18 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
NPI は、AD の行動精神病理を評価するために使用される検証済みの手段です。妄想、幻覚、不快感、不安、動揺/攻撃性、多幸感、脱抑制、過敏性/不安定性、無関心、異常な運動活動、睡眠と夜間の行動の変化、食欲と食事の変化を含む 12 の神経精神医学的特徴の頻度と重症度を評価します。 . NPI の合計スコアは 0 ～ 144 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 18 か月
Logsdon アルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) 評価における 18 か月時のベースラインからの変化 - 参加者の反応
時間枠：ベースラインと 18 か月
QOL AD は、認知症患者向けに特別に開発された検証済みの 13 項目の手段です。 この評価では、参加者の身体的、感情的、対人関係、および環境的領域の生活の質を評価します。 QOL-AD 合計スコアは 13 ～ 52 の範囲でした。 QOL AD のスコアが低いほど、生活の質が低下します。
ベースラインと 18 か月
Logsdon アルツハイマー病の生活の質 (QOL-AD) 評価における 18 か月時のベースラインからの変化 - 介護者の反応
時間枠：ベースラインと 18 か月
QOL AD は、認知症患者向けに特別に開発された検証済みの 13 項目の手段です。 この評価では、参加者の身体的、感情的、対人関係、および環境的領域の生活の質を評価します。 QOL-AD 合計スコアは 13 ～ 52 の範囲でした。 QOL AD のスコアが低いほど、生活の質が低下します。
ベースラインと 18 か月
補助神経心理学的検査における 18 か月時のベースラインからの変化: Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span Forward
時間枠：ベースラインと 18 か月
このテストは作業記憶と注意力を評価し、評価者は参加者に長さが増加する 1 桁の数列を繰り返すように求めます。これは評価者によって (順方向または逆方向に) 読み上げられます。 シーケンスの長さごとに 2 つの試行が提示され、参加者が特定のシーケンスの長さで両方の試行を逃したときにテストが終了します。 WAIS-R スコアは 0 ～ 14 の範囲でした。 結果は合計正解数として表示されます。したがって、数字が小さいほど障害が大きいことを表します。
ベースラインと 18 か月
補助神経心理学的検査における 18 か月のベースラインからの変化: Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span Backward
時間枠：ベースラインと 18 か月
このテストは作業記憶と注意力を評価し、評価者は参加者に長さが増加する 1 桁の数列を繰り返すように求めます。これは評価者によって (順方向または逆方向に) 読み上げられます。 シーケンスの長さごとに 2 つの試行が提示され、参加者が特定のシーケンスの長さで両方の試行を逃したときにテストが終了します。 WAIS-R スコアは 0 ～ 14 の範囲でした。 結果は合計正解数として表示されます。したがって、数字が小さいほど障害が大きいことを表します。
ベースラインと 18 か月
補助神経心理学的検査における18か月時のベースラインからの変化：FAS言語流暢さ
時間枠：ベースラインと 18 か月
フェノミック言語流暢さの FAS 評価では、参加者は指定された文字 (F、A、S) で始まる単語をできるだけ多く挙げるために、それぞれ 1 分間与えられます。 クレジットを受け取るには、単語が辞書で検証可能である必要があり、固有名詞であってはならず、同じ単語または同じ単語のバリエーションであってはなりません (たとえば、'acts'、'acted'、'acted' など、語尾が異なる同じ単語)。 '演技'）。 結果は合計正解数として表示されます。したがって、数字が小さいほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 18 か月
補助神経心理学的検査における 18 か月時のベースラインからの変化: Wechsler Adult Intelligence Scale- Revised (WAIS-R) Digit Symbol Substitution
時間枠：ベースラインと 18 か月
WAIS-R 数字記号置換テストは、注意力、精神運動速度、複雑なスキャン、視覚追跡、即時記憶を評価します。 このテストは、それぞれ 25 個の小さな空白の正方形を含む 4 つの行で構成されます。各正方形の上には、1 から 9 までの数字があります。 一番上には「キー」があり、それぞれの数字 (1 から 9) となじみのない記号を組み合わせています。 参加者は、正方形の上の数字に基づいて適切な記号で各空白の正方形を埋めるために、できるだけ早く (行を横切って左から右に) 作業するために 90 秒が与えられます。 結果は合計正解数として表示されます。したがって、数字が小さいほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 18 か月
補助神経心理学的検査における 18 か月時のベースラインからの変化: 動物のカテゴリー 流暢さ
時間枠：ベースラインと 18 か月
このテストでは、言語の流暢性を評価します。参加者は 1 分間で、カテゴリ「動物」の項目をできるだけ多く挙げます。 その言葉は神話上の動物ではなく、動物の種であるという信用を得るために。繁殖;種の雄、雌、または幼児の名前 (雄牛、雌牛、子牛など)。さらに、鳥、魚、爬虫類、昆虫の名前がクレジットされます。 結果は合計正解数として表示されます。したがって、数字が小さいほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 18 か月
補助神経心理学的検査における18か月のベースラインからの変化：トレイルメイキングテスト（TMT）、パートA
時間枠：ベースラインと 18 か月
このテストは 2 つの部分で構成され、処理速度、視覚運動と知覚のスキャン スキル、実行機能を評価するために使用されます。 パート A では、1 から 25 までの数字を含む 25 個の円が紙の上にランダムに配置され、参加者は各円の間にできるだけ早く線を引くように求められます。 パート B では、25 個の円が紙の上にランダムに配置されます。ただし、このテストでは、13 個の円に 1 ～ 13 の数字が含まれており、残りの 12 個の円には A ～ L の文字が含まれています。このテストでは、参加者は数字と昇順の文字 (例: 1 から A、A から 2、2 から B、…)。 TMT パート A の合計値の範囲は 0 ～ 150 秒です。 結果は完了までの時間として表示されます。したがって、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 18 か月
補助神経心理学的検査における18か月のベースラインからの変化：トレイルメイキングテスト（TMT）、パートB
時間枠：ベースラインと 18 か月
このテストは 2 つの部分で構成され、処理速度、視覚運動と知覚のスキャン スキル、実行機能を評価するために使用されます。 パート A では、1 から 25 までの数字を含む 25 個の円が紙の上にランダムに配置され、参加者は各円の間にできるだけ早く線を引くように求められます。 パート B では、25 個の円が紙の上にランダムに配置されます。ただし、このテストでは、13 個の円に 1 ～ 13 の数字が含まれており、残りの 12 個の円には A ～ L の文字が含まれています。このテストでは、参加者は数字と昇順の文字 (例: 1 から A、A から 2、2 から B、…)。 TMT パート B の合計値の範囲は 0 ～ 300 秒です。 結果は完了までの時間として表示されます。したがって、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 18 か月
補助神経心理学的検査における18か月のベースラインからの変化：時計描画検査
時間枠：ベースラインと 18 か月
構成能力、視覚、実行機能を評価するこのテストでは、参加者は白紙の紙を渡され、数字と 2 つの針が「10 から 11」に設定されている時計の文字盤を描くように求められます。結果は、得られたスコアとして表示されます (0 から 5 の範囲で、0 は最大の障害を示します)。
ベースラインと 18 か月
研究製品に関連する重篤でない有害事象（非SAE）を経験した参加者の数（システム臓器クラス別）
時間枠：留学期間中、約4年間
留学期間中、約4年間
研究製品に関連する重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数（システム臓器クラス別）
時間枠：留学期間中、約4年間
留学期間中、約4年間
システムオルガンクラスごとの、重大ではない有害事象（非SAE）を経験した参加者の数
時間枠：留学期間中、約4年間
関連および非関連の非 SAE
留学期間中、約4年間
重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数 (システム臓器クラス別)
時間枠：留学期間中、約4年間
関連および非関連の SAE
留学期間中、約4年間
非重篤な有害事象 (非 SAE) および/または重篤な有害事象 (SAE) に一時的に関連する注入の数
時間枠：注入中または注入完了から 72 時間以内
注入中または注入完了から 72 時間以内に発生した非 SAE および/または SAE を指します (因果関係に関係なく)。
注入中または注入完了から 72 時間以内
因果関係のある非重篤な有害事象 (非 SAE) および/または重篤な有害事象 (SAE) を伴う注入の数
時間枠：留学期間中、約4年間
治験薬（IP）に関連すると考えられる各有害事象（AE）は、投与された最新の注入に関連していました
留学期間中、約4年間
有害事象（AE）により中止、減速、または中断された注入の数
時間枠：各注入期間を通して
各注入期間を通して
連続した訪問の間にヘモグロビンの臨床的に有意な減少（> 1.5 g / dL）を経験した参加者の数
時間枠：留学期間中、約4年間
留学期間中、約4年間
臨床的に重大な発疹を経験した参加者の数
時間枠：留学期間中、約4年間
-全身療法またはさらなる治療の中止を必要とする参加者
留学期間中、約4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxalta now part of Shire

協力者

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月19日

一次修了 (実際)

2012年12月10日

研究の完了 (実際)

2012年12月10日

試験登録日

最初に提出

2009年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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