Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av immunglobulin intravenøst ​​(IGIV 10%) for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom

30. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-dosearm, parallell studie av sikkerheten og effektiviteten av immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %) for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom Sykdom

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser immunglobulin intravenøst ​​(IGIV), 10 % administrert hver 2. uke som en intravenøs (IV) infusjon sammenlignet med placebo hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebesøk: Hver deltaker vil bli testet på undersøkelsesstedet, og hvis de er kvalifisert, vil de bli behandlet intravenøst ​​(gjennom en vene) annenhver uke i 70 uker (omtrent 18 måneder). De tre første infusjonene må gjøres på stedet, men hvis infusjonene tolereres godt, kan påfølgende infusjoner gjøres av en kvalifisert helsepersonell i hjemmet eller et annet passende sted. Hver deltaker må returnere til stedet hver 3. måned for evaluering av kognisjon samt blodprøver og skanninger av hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Sun City, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke - deltaker (eller deltakerens juridisk akseptable representant) og omsorgsperson som er villige og i stand til å delta i løpet av studien
  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
  • Demens av mild til moderat alvorlighetsgrad definert som mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) 16-26 inklusive på tidspunktet for screening
  • Nevroimaging (computertomografi [CT] eller MR) utført etter symptomdebut i samsvar med AD-diagnose
  • Evne til å overholde test- og infusjonsregime, inkludert flytende engelsk eller spansk, tilstrekkelig korrigert synsskarphet og hørselsevne
  • På stabile doser av myndighetsgodkjent AD-medisin(er) i minst 3 måneder før screening. Disse medisinene må fortsettes gjennom hele denne studien.
  • Hvis du mottar psykoaktive medisiner (f. andre antidepressiva enn monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og de fleste trisykliske midler, antipsykotika, angstdempende midler, antikonvulsiva, humørstabilisatorer osv.), må ha stabile doser i minst 6 uker før screening

Hovedeksklusjonskriterier (grunner til at det kanskje ikke er hensiktsmessig å delta):

  • Alle andre former for demens

  • Medisinske problemer som kan øke risikoen for behandling med IGIV, 10 %, for eksempel:

    1. Betydelige problemer med blodtrykk, hjertesykdom, koagulasjonsforstyrrelser, hjerneslag eller nylige hjerteinfarkt
    2. Bevis på nåværende blødning i hjernen ved MR
    3. Alvorlige problemer med leveren eller nyrene
    4. Allergi mot blodprodukter

  • Medisinske problemer som kan forstyrre evalueringen av behandlingen av demens eller kan gjøre demens verre, for eksempel:

    1. Diabetes
    2. Nylig behandling med kjemoterapi eller immunsuppresjon
    3. Nylig bruk av andre undersøkelsesmedisiner, spesielt antistoffbehandling for AD
    4. Alvorlig hodepine eller psykiatriske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IGIV, 10 % 400 mg/kg
Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %) 400 mg/kg
400 mg/kg kroppsvekt annenhver uke i 70 uker
Andre navn:
  • Gammagard væske
  • KIOVIG
EKSPERIMENTELL: IGIV, 10 % 200 mg/kg
Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %)
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %) 200 mg/kg
200 mg/kg kroppsvekt annenhver uke i 70 uker
Andre navn:
  • Gammagard væske
PLACEBO_COMPARATOR: Humant albumin 0,25 % løsning - 4 ml/kg
0,25 % human albuminløsning infundert med 4 ml/kg/2 uker
Biologisk: Placeboløsning: Human Albumin 0,25 % - 4 ml/kg
Placeboløsning: 0,25 % human albuminløsning infundert med 4 ml/kg/2 uker i 70 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Humant albumin 0,25 % løsning - 2 ml/kg
0,25 % human albuminløsning infundert med 2 ml/kg/2 uker
Biologisk: Placeboløsning: Human Albumin 0,25 % - 2 ml/kg
Placeboløsning: 0,25 % human albuminløsning infundert med 2 ml/kg/2 uker i 70 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 18 måneder i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
ADAS-Cog er et validert psykometrisk instrument som evaluerer minne (gjenkalling av ord, ordgjenkjenning), oppmerksomhet, resonnement (følger kommandoer), språk (navngivning, forståelse), orientering, ideell praksis (plassering av bokstaver i konvolutt) og konstruksjonspraksis (kopiering). geometriske design). Denne testen ble administrert av erfarne vurderere sertifisert av Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) på hvert sted. Poeng på ADAS-Cog varierer fra 0-70 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse; derfor reflekterer økninger fra baseline potensiell kognitiv forverring.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
ADCS-ADL-skalaen er et validert verktøy for å vurdere instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet basert på et strukturert intervju med 23 elementer av omsorgspersonen eller kvalifisert studiepartner. Poeng på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere poengsum som indikerer større svekkelse; derfor reflekterer reduksjoner fra baseline potensiell funksjonell forverring.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 9 måneder i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
ADAS-Cog er et validert psykometrisk instrument som evaluerer minne (gjenkalling av ord, ordgjenkjenning), oppmerksomhet, resonnement (følger kommandoer), språk (navngivning, forståelse), orientering, ideell praksis (plassering av bokstaver i konvolutt) og konstruksjonspraksis (kopiering). geometriske design). Denne testen ble administrert av erfarne vurderere sertifisert av Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) på hvert sted. Poeng på ADAS-Cog varierer fra 0-70 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse; derfor reflekterer økninger fra baseline potensiell kognitiv forverring.
Baseline & 9 måneder
Endring fra baseline ved 9 måneder i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
ADCS-ADL-skalaen er et validert verktøy for å vurdere instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet basert på et strukturert intervju med 23 elementer av omsorgspersonen eller kvalifisert studiepartner. Poeng på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere poengsum som indikerer større svekkelse; derfor reflekterer reduksjoner fra baseline potensiell funksjonell forverring.
Baseline & 9 måneder
Endring fra baseline ved 9 måneder i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) vurdering
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
ADCS-CGIC er et validert kategorisk mål på endring i en deltakers kliniske tilstand mellom baseline og oppfølgingsbesøk; den brukes til å vurdere global klinisk status. ADCS CGIC-skåren er basert på direkte undersøkelse av deltakeren og et intervju av omsorgspersonen. Vurderen bør referere til grunnlinje ADCS-CGIC-arbeidsarkene for å lage en vurdering. En dyktig og erfaren kliniker som er blindet for behandlingsoppdrag vurderer deltakeren på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring). 1= Veldig mye bedre 2= Mye bedre 3= Litt bedre 4= Samme 5= Litt dårligere 6= Mye verre 7= Veldig mye verre
Baseline & 9 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) vurdering
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
ADCS-CGIC er et validert kategorisk mål på endring i en deltakers kliniske tilstand mellom baseline og oppfølgingsbesøk; den brukes til å vurdere global klinisk status. ADCS CGIC-skåren er basert på direkte undersøkelse av deltakeren og et intervju av omsorgspersonen. Vurderen bør referere til grunnlinje ADCS-CGIC-arbeidsarkene for å lage en vurdering. En dyktig og erfaren kliniker som er blindet for behandlingsoppdrag vurderer deltakeren på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring). 1= Veldig mye bedre 2= Mye bedre 3= Litt bedre 4= Samme 5= Litt dårligere 6= Mye verre 7= Veldig mye verre
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i den modifiserte mini-mentale tilstandseksamen (3MS) eksamen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
3MS er et omfattende validert instrument som gir en 100 poengs sammensatt vurdering for romlig og tidsmessig orientering, verbal tilbakekalling, enkel oppmerksomhet, arbeidsminne, navngivning, repetisjon, forståelse, skriving og konstruksjonsevner. Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere verdier som indikerer større verdifall.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i nevropsykiatrisk inventar (NPI) Assessment
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
NPI er et validert instrument som brukes til å vurdere atferdspsykopatologi ved AD; den evaluerer frekvensen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske funksjoner, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori, angst, agitasjon/aggresjon, eufori, desinhibering, irritabilitet/labilitet, apati, avvikende motorisk aktivitet, søvn- og nattadferdsendring, og appetitt og spiseforandringer. . Den totale poengsummen for NPI varierte 0-144, med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i Logsdon livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) vurdering – deltakerrespons
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
QOL AD er et validert instrument med 13 elementer utviklet spesielt for personer med demens. Vurderingen vurderer deltakerens livskvalitet for fysiske, emosjonelle, mellommenneskelige og miljømessige domener. Totalscore for QOL-AD varierte 13-52. Lavere skår på QOL AD er assosiert med lavere livskvalitet.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i Logsdon Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) Assessment- Caregiver Response
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
QOL AD er et validert instrument med 13 elementer utviklet spesielt for personer med demens. Vurderingen vurderer deltakerens livskvalitet for fysiske, emosjonelle, mellommenneskelige og miljømessige domener. Totalscore for QOL-AD varierte 13-52. Lavere skår på QOL AD er assosiert med lavere livskvalitet.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i tilleggsnevropsykologisk testing: Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span Forward
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Denne testen vurderer arbeidsminne og oppmerksomhet, vurdereren ber deltakeren om å gjenta ensifrede tallsekvenser av økende lengde, som leses opp av vurdereren (i forover eller bakover rekkefølge). To forsøk presenteres for hver sekvenslengde, og testen avsluttes når deltakeren går glipp av begge forsøkene ved en gitt sekvenslengde. WAIS-R-resultatet varierte fra 0-14. Resultatene presenteres som totalt antall korrekte; derfor representerer lavere tall større verdifall.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i tilleggsnevropsykologisk testing: Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span Backward
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Denne testen vurderer arbeidsminne og oppmerksomhet, vurdereren ber deltakeren om å gjenta ensifrede tallsekvenser av økende lengde, som leses opp av vurdereren (i forover eller bakover rekkefølge). To forsøk presenteres for hver sekvenslengde, og testen avsluttes når deltakeren går glipp av begge forsøkene ved en gitt sekvenslengde. WAIS-R-resultatet varierte fra 0-14. Resultatene presenteres som totalt antall korrekte; derfor representerer lavere tall større verdifall.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i tilleggsnevropsykologisk testing: FAS verbal flyt
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
I FAS-vurderingen av fenomenal verbal flyt, får deltakerne 1 minutt hver til å nevne så mange ord de kan som begynner med en spesifisert bokstav (F, A, S). For å få kreditering, må ord være verifiserbare i en ordbok, kan ikke være egennavn og kan ikke være det samme ordet eller variasjoner av det samme ordet (f.eks. det samme ordet med en annen endelse, for eksempel "handlinger", "handlet", 'skuespill'). Resultatene presenteres som totalt antall korrekte; derfor indikerer lavere tall større verdifall.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i tilleggsnevropsykologisk testing: Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Symbol Substitution
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
WAIS-R-siffersymbolsubstitusjonstest vurderer oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, kompleks skanning, visuell sporing og umiddelbar hukommelse. Denne testen består av 4 rader hver med 25 små tomme firkanter; over hver rute er et tall mellom 1 og 9. Øverst er en "nøkkel", som parer hvert tall (1 til 9) med et ukjent symbol. Deltakeren har 90 sekunder på seg til å jobbe så raskt som mulig (venstre mot høyre på tvers av radene) for å fylle ut hver tomme rute med passende symbol basert på tallet over ruten. Resultatene presenteres som totalt antall korrekte; derfor indikerer lavere tall større verdifall.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i tilleggsnevropsykologisk testing: Dyrekategori flytende
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
I denne testen, som vurderer semantisk verbal flyt, får deltakerne 1 minutt til å nevne så mange elementer i kategorien "dyr" som mulig. Å få æren for det ordet kan ikke være et mytisk dyr, men det kan være en dyreart; rase; hann-, kvinne- eller spedbarnsnavn for en art (f.eks. okse, ku, kalv); i tillegg får navn på fugler, fisk, krypdyr og insekter kreditt. Resultatene presenteres som totalt antall korrekte; derfor indikerer lavere tall større verdifall.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i tilleggsnevropsykologisk testing: Trail-Making Test (TMT), del A
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Denne testen, som har 2 deler, brukes til å vurdere prosesseringshastighet, visuomotoriske og perseptuelle skanneferdigheter og eksekutiv funksjon. I del A er 25 sirkler som hver inneholder et tall mellom 1 og 25, tilfeldig plassert på et ark, og deltakeren blir bedt om å trekke en linje så raskt som mulig mellom hver sirkel i stigende numerisk rekkefølge. I del B er 25 sirkler igjen tilfeldig plassert på et ark; men i denne testen inneholder 13 av sirklene tallene 1 til og med 13, og de resterende 12 sirklene inneholder bokstavene A til L. I denne testen skal deltakeren trekke en linje så raskt som mulig mellom sirklene ved å veksle mellom tall og bokstaver i stigende rekkefølge (f.eks. 1 til A, A til 2, 2 til B,...). Totale verdier for TMT del A varierer mellom 0 og 150 sekunder. Resultatene presenteres som tid til å fullføre; derfor indikerer høyere tall større verdifall.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i tilleggsnevropsykologisk testing: Trail-Making Test (TMT), del B
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Denne testen, som har 2 deler, brukes til å vurdere prosesseringshastighet, visuomotoriske og perseptuelle skanneferdigheter og eksekutiv funksjon. I del A er 25 sirkler som hver inneholder et tall mellom 1 og 25, tilfeldig plassert på et ark, og deltakeren blir bedt om å trekke en linje så raskt som mulig mellom hver sirkel i stigende numerisk rekkefølge. I del B er 25 sirkler igjen tilfeldig plassert på et ark; men i denne testen inneholder 13 av sirklene tallene 1 til og med 13, og de resterende 12 sirklene inneholder bokstavene A til L. I denne testen skal deltakeren trekke en linje så raskt som mulig mellom sirklene ved å veksle mellom tall og bokstaver i stigende rekkefølge (f.eks. 1 til A, A til 2, 2 til B,...). Totale verdier for TMT del B varierer mellom 0 og 300 sekunder. Resultatene presenteres som tid til å fullføre; derfor indikerer høyere tall større verdifall.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline ved 18 måneder i tilleggsnevropsykologisk testing: klokketegningstest
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
I denne testen, som vurderer konstruksjonsevne, visuoperepsjon og eksekutiv funksjon, får deltakeren et blankt ark og blir bedt om å tegne forsiden av en klokke som viser tallene og 2 visere satt til "ti etter elleve." Resultatene presenteres som oppnådd poengsum (område 0 til 5, hvor 0 indikerer den største svekkelsen).
Baseline og 18 måneder
Antall deltakere som opplever studieproduktrelaterte ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE), etter systemorganklasse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Antall deltakere som opplever undersøkelsesproduktrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), etter systemorganklasse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Antall deltakere som opplever ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE), etter systemorganklasse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Relaterte og urelaterte ikke-SAE
Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE), etter organsystemklasse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Relaterte og ikke-relaterte SAE-er
Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Antall infusjoner som er midlertidig assosiert med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under eller innen 72 timer etter fullført infusjon
Refererer til ikke-SAE og/eller SAE som oppstår under infusjon eller innen 72 timer etter fullført infusjon (uavhengig av årsakssammenheng)
Under eller innen 72 timer etter fullført infusjon
Antall infusjoner med kausalt assosierte ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Hver bivirkning (AE) som ble ansett som relatert til undersøkelsesproduktet (IP) var knyttet til den siste infusjonen som ble administrert
Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Antall infusjoner avbrutt, bremset eller avbrutt på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Gjennom hver infusjonsperiode
Gjennom hver infusjonsperiode
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin (>1,5 g/dL) mellom påfølgende besøk
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Antall deltakere som opplever et klinisk signifikant utslett
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år
Deltakere som trenger systemisk terapi eller seponering fra videre behandling
Gjennom hele studietiden, ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere