Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique des agents antirétroviraux chez les femmes enceintes infectées par le VIH. (PANNA)

10 janvier 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude sur la pharmacocinétique des agents antirétroviraux nouvellement développés chez les femmes enceintes infectées par le VIH (PANNA)

En raison du potentiel de changements induits par la grossesse dans la pharmacocinétique des médicaments, on ne peut pas supposer que les doses actuellement autorisées du médicament à tester dans le cadre de ce protocole conduisent à une exposition adéquate chez une femme enceinte infectée par le VIH. Pour les agents à l'étude, aucune donnée pharmacocinétique ou des données limitées sur la grossesse ne sont disponibles. Comme les changements de la pharmacocinétique pendant la grossesse sont les plus importants au troisième trimestre, une courbe pharmacocinétique sera enregistrée au troisième trimestre après avoir atteint l'état d'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Infections à VIH

Description détaillée

Les agents suivants seront étudiés :

Étravirine, Intelence, TMC125 ; Emtricitabine, Emtriva ou FTC ; Ténofovir, Viread, TDF ; Atazanavir, Reyataz ; Fosamprénavir, Telzir, FPV ; Darunavir, Prezista, TMC114 ; Tipranavir, Aptivus, TPV ; Indinavir, Crixivan ; l'abacavir; raltégravir, Isentress ; Enfuvirtide, Fuzeon ; Maraviroc, Celsentri ; le dolutégravir ; elvitégravir/cobicistat ; rilpivirine, TAF, darunavir/cobicistat ; doravirine; bictégravir

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: David M Burger, PharmD PhD
Numéro de téléphone: ++31 24 3616405
E-mail: david.burger@radboudumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Wendy van der Wekken, MSc

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Recrutement
    - Charité Berlin
    - Contact:
      
      Katharina von Weizsaecker
      
      E-mail: katharina.weizsaecker@charite.de
    - Chercheur principal:
      
      Katharina von Weizsaecker, MD
  - Bonn, Allemagne
    - Recrutement
    - University of Bonn
    - Chercheur principal:
      
      Juergen Rockstroh, MD, PhD
  - Cologne, Allemagne
    - Recrutement
    - University of Cologne
    - Chercheur principal:
      
      J Malin
  - Frankfurt am Main, Allemagne
    - Recrutement
    - Johann Wolfgang Goethe-Universität
    - Contact:
      
      Anette Haberl
      
      E-mail: Annette.Haberl@hivcenter.de
    - Chercheur principal:
      
      Annette Haberl, MD
  - München, Allemagne
    - Recrutement
    - University München
    - Chercheur principal:
      
      B Kost, MD
    - Contact:
      
      B Kost
Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Recrutement
    - Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
    - Contact:
      
      D Konopnicki
    - Chercheur principal:
      
      D Konopnicki, MD
Espagne
- - Badalona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
    - Chercheur principal:
      
      José Moltó, MD, PhD
  - Granada, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
    - Contact:
      
      Carmen Hidalgo Tenori
      
      E-mail: chidalgo72@hotmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Carmen Hidalgo Tenori, MD
Irlande
- - Dublin, Irlande
    - Recrutement
    - Mater Hospital and UCD
    - Contact:
      
      John Lambert
      
      E-mail: jlambert@mater.ie
    - Chercheur principal:
      
      John Lambert, MD
  - Dublin, Irlande
    - Recrutement
    - St James's Hospital Dublin
    - Contact:
      
      Fiona Lyons
      
      E-mail: FLyons@STJAMES.IE
    - Chercheur principal:
      
      Fiona Lyons, MD
Italie
- - Rome, Italie
    - Complété
    - IRCSS
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - Complété
    - AMC
  - Nijmegen, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre
    - Chercheur principal:
      
      van Crevel, Md. PhD
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Erasmus Medical Center Rotterdam
    - Chercheur principal:
      
      Rokx, MD, PhD
  - Tilburg, Pays-Bas
    - Recrutement
    - St Elisabeth hospital
    - Contact:
      
      Marjo van Kasteren
    - Chercheur principal:
      
      Marjo van Kasteren
Royaume-Uni
- - Brighton, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Yvonne Gilleece
    - Chercheur principal:
      
      Yvonne Gilleece
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - C&W Hospital, London
    - Chercheur principal:
      
      David Hawkins, MD, PhD
  - London, Royaume-Uni
    - Complété
    - North Middlesex Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - St Mary's Hospital, London
    - Chercheur principal:
      
      Graham Taylor, MD, PhD
  - London, Royaume-Uni
    - Retiré
    - St Thomas Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - Complété
    - St. George's Hospital, London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes infectées par le VIH utilisant au moins un des agents antirétroviraux suivants : étravirine, Intelence, TMC125 ; Emtricitabine, Emtriva ou FTC ; Ténofovir, Viread, TDF ; Atazanavir, Reyataz ; Fosamprénavir, Telzir, FPV ; Darunavir, Prezista, TMC114 ; Tipranavir, Aptivus, TPV ; Indinavir, Crixivan ; l'abacavir; raltégravir, Isentress ; Enfuvirtide, Fuzeon ; Maraviroc, Celsentri ; le dolutégravir ; elvitégravir/cobicistat ; rilpivirine, TAF, darunavir/cobicistat ; doravirine; bictégravir

La description

Critère d'intégration:

Infecté par le VIH, documenté par un test d'anticorps anti-VIH positif et confirmé par Western Blot.
Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
Traité avec un régime HAART contenant au moins un agent qui est mentionné à l'annexe 1 du protocole ; cet agent a été pris pendant au moins 2 semaines avant le jour de la première évaluation de la courbe PK.
Durée de la grossesse ne dépassant pas 33 semaines au jour du dépistage
Le sujet est capable de respecter les recommandations d'apport alimentaire.

Critère d'exclusion:

Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises.
Présence d'anémie de grade III/IV (c.-à-d. Hb <4,6 mmol/L ou <7,4 g/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Traitées avec l'un des agents antirétroviraux à l'étude, les paramètres PK pendant la grossesse seront comparés aux paramètres PK après la grossesse (au sein de la même femme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Concentrations plasmatiques des composés pendant la grossesse par rapport aux concentrations après l'accouchement Délai: Courbe PK à la semaine 33 de la grossesse et 4 à 6 semaines après l'accouchement	Courbe PK à la semaine 33 de la grossesse et 4 à 6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pharmacocinétique chez le nouveau-né, en cas de prophylaxie post-exposition avec l'un des agents à l'étude. Délai: Semaine 1, 3 et entre 4 et 6	Semaine 1, 3 et entre 4 et 6
Innocuité des antirétroviraux pendant la grossesse Délai: GA semaine 33 jusqu'à la fin de l'essai	GA semaine 33 jusqu'à la fin de l'essai
réponse à la charge virale et prévention de la transmission mère-enfant du virus Délai: GA semaine 3 et à l'accouchement	GA semaine 3 et à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Merck Sharp & Dohme LLC

Gilead Sciences

ViiV Healthcare

Janssen Pharmaceutica

PENTA Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

PANNA study website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)