Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van antiretrovirale middelen bij met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen. (PANNA)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Studie naar de farmacokinetiek van nieuw ontwikkelde antiretrovirale middelen bij hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen (PANNA)

Vanwege het potentieel voor door zwangerschap veroorzaakte veranderingen in de farmacokinetiek van medicatie, kan niet worden aangenomen dat de momenteel goedgekeurde doses van de medicatie die volgens dit protocol moeten worden getest, leiden tot voldoende blootstelling bij een HIV-geïnfecteerde zwangere vrouw. Voor de onderzochte middelen zijn geen of beperkte farmacokinetische gegevens tijdens de zwangerschap beschikbaar. Aangezien de veranderingen in de farmacokinetiek tijdens de zwangerschap het duidelijkst zijn in het derde trimester, zal een farmacokinetische curve worden geregistreerd in het derde trimester nadat de evenwichtstoestand is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

HIV-infecties

Gedetailleerde beschrijving

De volgende agenten zullen worden bestudeerd:

Etravirine, Intelence, TMC125; Emtricitabine, Emtriva of FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtide, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistat; rilpivirine, TAF, darunavir/cobicistat; doravirine; bictegravir

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: David M Burger, PharmD PhD
Telefoonnummer: ++31 24 3616405
E-mail: david.burger@radboudumc.nl

Studie Contact Back-up

Naam: Wendy van der Wekken, MSc

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Werving
    - Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
    - Contact:
      
      D Konopnicki
    - Hoofdonderzoeker:
      
      D Konopnicki, MD
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Charité Berlin
    - Contact:
      
      Katharina von Weizsaecker
      
      E-mail: katharina.weizsaecker@charite.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Katharina von Weizsaecker, MD
  - Bonn, Duitsland
    - Werving
    - University of Bonn
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juergen Rockstroh, MD, PhD
  - Cologne, Duitsland
    - Werving
    - University of Cologne
    - Hoofdonderzoeker:
      
      J Malin
  - Frankfurt am Main, Duitsland
    - Werving
    - Johann Wolfgang Goethe-Universität
    - Contact:
      
      Anette Haberl
      
      E-mail: Annette.Haberl@hivcenter.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Annette Haberl, MD
  - München, Duitsland
    - Werving
    - University München
    - Hoofdonderzoeker:
      
      B Kost, MD
    - Contact:
      
      B Kost
Ierland
- - Dublin, Ierland
    - Werving
    - Mater Hospital and UCD
    - Contact:
      
      John Lambert
      
      E-mail: jlambert@mater.ie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Lambert, MD
  - Dublin, Ierland
    - Werving
    - St James's Hospital Dublin
    - Contact:
      
      Fiona Lyons
      
      E-mail: FLyons@STJAMES.IE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fiona Lyons, MD
Italië
- - Rome, Italië
    - Voltooid
    - IRCSS
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Voltooid
    - AMC
  - Nijmegen, Nederland
    - Werving
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      van Crevel, Md. PhD
  - Rotterdam, Nederland
    - Werving
    - Erasmus Medical Center Rotterdam
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rokx, MD, PhD
  - Tilburg, Nederland
    - Werving
    - St Elisabeth hospital
    - Contact:
      
      Marjo van Kasteren
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marjo van Kasteren
Spanje
- - Badalona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
    - Hoofdonderzoeker:
      
      José Moltó, MD, PhD
  - Granada, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
    - Contact:
      
      Carmen Hidalgo Tenori
      
      E-mail: chidalgo72@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carmen Hidalgo Tenori, MD
Verenigd Koninkrijk
- - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Yvonne Gilleece
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yvonne Gilleece
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - C&W Hospital, London
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Hawkins, MD, PhD
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Voltooid
    - North Middlesex Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - St Mary's Hospital, London
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Graham Taylor, MD, PhD
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Ingetrokken
    - St Thomas Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Voltooid
    - St. George's Hospital, London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die ten minste een van de volgende antiretroveriale middelen gebruiken: Etravirine, Intelence, TMC125; Emtricitabine, Emtriva of FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtide, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistat; rilpivirine, TAF, darunavir/cobicistat; doravirine; bictegravir

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-geïnfecteerd zoals gedocumenteerd door positieve HIV-antilichaamtest en bevestigd door Western Blot.
Proefpersoon is ten minste 18 jaar oud bij screening.
Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties.
Behandeld met een HAART-regime met ten minste één middel dat wordt vermeld in bijlage 1 van het protocol; dit middel is gedurende ten minste 2 weken vóór de dag van de eerste PK-curve-evaluatie ingenomen.
Zwangerschapsduur niet langer dan 33 weken op de dag van de screening
De patiënt kan zich houden aan de aanbevelingen voor voedselinname.

Uitsluitingscriteria:

Relevante geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
Aanwezigheid van graad III/IV anemie (d.w.z. Hb <4,6 mmol/L of <7,4 g/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Behandeld met een van de onderzochte antiretrovirale middelen, zullen de farmacokinetische parameters tijdens de zwangerschap worden vergeleken met de farmacokinetische parameters na de zwangerschap (bij dezelfde vrouw).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van de verbindingen tijdens de zwangerschap in vergelijking met de concentraties na de bevalling Tijdsspanne: PK-curve in week 33 van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling	PK-curve in week 33 van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Farmacokinetiek bij de pasgeborene, in geval van profylaxe na blootstelling met een van de onderzochte middelen. Tijdsspanne: Week 1, 3 en tussen 4 en 6	Week 1, 3 en tussen 4 en 6
Veiligheid van antiretrovirale middelen tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: GA Week 33 tot het einde van de proefperiode	GA Week 33 tot het einde van de proefperiode
respons op virale belasting en preventie van overdracht van het virus van moeder op kind Tijdsspanne: GA Week 3 en bij aflevering	GA Week 3 en bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Merck Sharp & Dohme LLC

Gilead Sciences

ViiV Healthcare

Janssen Pharmaceutica

PENTA Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

PANNA study website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)