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Farmacocinética de los agentes antirretrovirales en mujeres embarazadas infectadas por el VIH. (PANNA)

10 de enero de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio sobre la farmacocinética de agentes antirretrovirales recientemente desarrollados en mujeres embarazadas infectadas por el VIH (PANNA)

Debido al potencial de cambios inducidos por el embarazo en la farmacocinética del medicamento, no se puede suponer que las dosis actualmente autorizadas del medicamento que se probarán según este protocolo conduzcan a una exposición adecuada en una mujer embarazada infectada por el VIH. Para los agentes en estudio, no hay datos farmacocinéticos disponibles o estos son limitados durante el embarazo. Como los cambios en la farmacocinética durante el embarazo son más prominentes en el tercer trimestre, se registrará una curva farmacocinética en el tercer trimestre después de alcanzar el estado estacionario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se estudiarán los siguientes agentes:

etravirina, Intelence, TMC125; Emtricitabina, Emtriva o FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; enfuvirtida, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistat; rilpivirina, TAF, darunavir/cobicistat; doravirina; bictegravir

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wendy van der Wekken, MSc

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charite Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katharina von Weizsaecker, MD
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Bonn
        • Investigador principal:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Cologne
        • Investigador principal:
          • J Malin
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Reclutamiento
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • University München
        • Investigador principal:
          • B Kost, MD
        • Contacto:
          • B Kost
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Contacto:
          • D Konopnicki
        • Investigador principal:
          • D Konopnicki, MD
  • España
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Investigador principal:
          • José Moltó, MD, PhD
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital and UCD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital Dublin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fiona Lyons, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Terminado
        • IRCSS
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Terminado
        • AMC
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Investigador principal:
          • van Crevel, Md. PhD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Investigador principal:
          • Rokx, MD, PhD
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St Elisabeth hospital
        • Contacto:
          • Marjo van Kasteren
        • Investigador principal:
          • Marjo van Kasteren
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Yvonne Gilleece
        • Investigador principal:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • C&W Hospital, London
        • Investigador principal:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Reino Unido
        • Terminado
        • North Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Mary's Hospital, London
        • Investigador principal:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Reino Unido
        • Retirado
        • St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • Terminado
        • St. George's Hospital, London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas infectadas por el VIH que usan al menos uno de los siguientes agentes antirretrovirales: Etravirine, Intelence, TMC125; Emtricitabina, Emtriva o FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; enfuvirtida, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistat; rilpivirina, TAF, darunavir/cobicistat; doravirina; bictegravir

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infectado por VIH según lo documentado por una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva y confirmado por Western Blot.
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • Tratado con un régimen HAART que contiene al menos un agente que se menciona en el Apéndice 1 del protocolo; este agente se ha tomado durante al menos 2 semanas antes del día de la primera evaluación de la curva PK.
  • Duración del embarazo no superior a 33 semanas en el día de la selección
  • El sujeto es capaz de cumplir con las recomendaciones de ingesta de alimentos.

Criterio de exclusión:

  • Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
  • Presencia de anemia de grado III/IV (es decir, Hb <4,6 mmol/L o <7,4 g/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Tratados con uno de los agentes antirretrovirales en estudio, los parámetros farmacocinéticos durante el embarazo se compararán con los parámetros farmacocinéticos después del embarazo (dentro de la misma mujer)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de los compuestos durante el embarazo en comparación con las concentraciones después del parto
Periodo de tiempo: Curva PK en la semana 33 de embarazo y 4-6 semanas después del parto
Curva PK en la semana 33 de embarazo y 4-6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética en el neonato, en caso de profilaxis postexposición con alguno de los agentes en estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1, 3 y entre 4 y 6
Semana 1, 3 y entre 4 y 6
Seguridad de los antirretrovirales durante el embarazo
Periodo de tiempo: GA Semana 33 hasta el final de la prueba
GA Semana 33 hasta el final de la prueba
respuesta a la carga viral y prevención de la transmisión del virus de madre a hijo
Periodo de tiempo: GA Semana 3 y en el momento del parto
GA Semana 3 y en el momento del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCN-AKF 08.02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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