Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális szerek farmakokinetikája HIV-fertőzött terhes nőknél. (PANNA)

2022. november 28. frissítette: Radboud University Medical Center

Vizsgálat az újonnan kifejlesztett antiretrovirális szerek farmakokinetikájáról HIV-fertőzött terhes nőknél (PANNA)

A gyógyszeres kezelés farmakokinetikájában a terhesség által kiváltott változások miatt nem feltételezhető, hogy a jelen protokoll szerint vizsgálandó gyógyszer jelenleg engedélyezett dózisai megfelelő expozíciót eredményeznek egy HIV-fertőzött terhes nőnél. A vizsgált szerekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre, vagy csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a terhesség alatt. Mivel a terhesség alatt a farmakokinetikai változások a legszembetűnőbbek a harmadik trimeszterben, a farmakokinetikai görbét az egyensúlyi állapot elérése után a harmadik trimeszterben rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A következő szerek vizsgálatára kerül sor:

Etravirin, Intelence, TMC125; Emtricitabin, Emtriva vagy FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fozamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abakavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtid, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/kobicisztát; rilpivirin, TAF, darunavir/kobicisztát; doravirin; bictegravir

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
          • D Konopnicki
        • Kutatásvezető:
          • D Konopnicki, MD
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yvonne Gilleece
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • C&W Hospital, London
        • Kutatásvezető:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • North Middlesex Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St Mary's Hospital, London
        • Kutatásvezető:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Egyesült Királyság
        • Visszavont
        • St Thomas Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • St. George's Hospital, London
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Befejezve
        • AMC
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kutatásvezető:
          • Andre van der Ven, Md. PhD
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Kutatásvezető:
          • Ineke van der Ende, MD, PhD
      • Tilburg, Hollandia
        • Toborzás
        • St Elisabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marjo van Kasteren
        • Kutatásvezető:
          • Marjo van Kasteren
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charite Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katharina von Weizsaecker, MD
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • University of Bonn
        • Kutatásvezető:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • University of Cologne
        • Kutatásvezető:
          • Gerd Faetkenheuer, MD, PhD
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Toborzás
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Németország
        • Toborzás
        • University München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irene Alba
        • Kutatásvezető:
          • B Kost, MD
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Befejezve
        • IRCSS
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Kutatásvezető:
          • Jose Molto, MD, PhD
      • Granada, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • Mater Hospital and UCD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • St James's Hospital Dublin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fiona Lyons, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött terhes nők, akik a következő antiretroviális szerek közül legalább egyet alkalmaznak: Etravirine, Intelence, TMC125; Emtricitabin, Emtriva vagy FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fozamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abakavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtid, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/kobicisztát; rilpivirin, TAF, darunavir/kobicisztát; doravirin; bictegravir

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött, amint azt pozitív HIV-ellenanyag-teszt dokumentálja, és Western Blot-vizsgálat igazolta.
  • Az alany a szűrővizsgálaton legalább 18 éves.
  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt.
  • HAART-kezeléssel kezelték, amely legalább egy, a protokoll 1. függelékében említett szert tartalmaz; ezt a szert az első PK-görbe értékelésének napja előtt legalább 2 hétig szedték.
  • A terhesség időtartama a szűrés napján legfeljebb 33 hét
  • Az alany képes betartani az étkezési ajánlásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
  • III/IV fokozatú vérszegénység jelenléte (pl. Hb <4,6 mmol/l vagy <7,4 g/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Az egyik vizsgált antiretrovirális szerrel kezelt PK paramétereket terhesség alatt összehasonlítják a terhesség utáni PK paraméterekkel (ugyanazon a nőn belül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vegyületek plazmakoncentrációi a terhesség alatt a szülés utáni koncentrációkhoz képest
Időkeret: PK görbe a terhesség 33. hetében és 4-6 héttel a szülés után
PK görbe a terhesség 33. hetében és 4-6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika újszülöttben, az egyik vizsgált szerrel végzett expozíció utáni profilaxis esetén.
Időkeret: 1., 3. hét és 4. és 6. között
1., 3. hét és 4. és 6. között
Az antiretrovirális szerek biztonságossága terhesség alatt
Időkeret: GA 33. hét a próbaidőszak végéig
GA 33. hét a próbaidőszak végéig
vírusterhelésre adott válasz és a vírus anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése
Időkeret: GA 3. hét és szállításkor
GA 3. hét és szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN-AKF 08.02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel