Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika antiretrovirových látek u těhotných žen infikovaných HIV. (PANNA)

10. ledna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie farmakokinetiky nově vyvinutých antiretrovirových látek u těhotných žen infikovaných HIV (PANNA)

Vzhledem k potenciálu změn farmakokinetiky medikace vyvolaných těhotenstvím nelze předpokládat, že aktuálně povolené dávky léků, které mají být testovány podle tohoto protokolu, vedou k adekvátní expozici u těhotné ženy infikované HIV. Pro studované látky nejsou k dispozici žádné nebo omezené farmakokinetické údaje během těhotenství. Protože změny farmakokinetiky během těhotenství jsou nejvýraznější ve třetím trimestru, farmakokinetická křivka bude zaznamenána ve třetím trimestru po dosažení rovnovážného stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Budou studováni následující agenti:

Etravirine, Intelence, TMC125; Emtricitabin, Emtriva nebo FTC; tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; enfuvirtid, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/kobicistat; rilpivirin, TAF, darunavir/kobicistat; doravirin; bictegravir

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wendy van der Wekken, MSc

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • D Konopnicki
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D Konopnicki, MD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Dokončeno
        • AMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • van Crevel, Md. PhD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rokx, MD, PhD
      • Tilburg, Holandsko
        • Nábor
        • St Elisabeth hospital
        • Kontakt:
          • Marjo van Kasteren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjo van Kasteren
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Mater Hospital and UCD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St James's Hospital Dublin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Lyons, MD
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Dokončeno
        • IRCSS
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University of Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University of Cologne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J Malin
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Nábor
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Německo
        • Nábor
        • University München
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • B Kost, MD
        • Kontakt:
          • B Kost
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Yvonne Gilleece
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • C&W Hospital, London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Spojené království
        • Dokončeno
        • North Middlesex Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Mary's Hospital, London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Spojené království
        • Staženo
        • St Thomas Hospital
      • London, Spojené království
        • Dokončeno
        • St. George's Hospital, London
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Moltó, MD, PhD
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy infikované HIV užívající alespoň jedno z následujících antiretroveriálních látek: Etravirine, Intelence, TMC125; Emtricitabin, Emtriva nebo FTC; tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; enfuvirtid, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/kobicistat; rilpivirin, TAF, darunavir/kobicistat; doravirin; bictegravir

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaný, jak bylo zdokumentováno pozitivním testem na protilátky HIV a potvrzeno Western Blot.
  • Subjekt je ve screeningu starší 18 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  • Léčeno režimem HAART obsahujícím alespoň jednu látku, která je uvedena v příloze 1 protokolu; toto činidlo bylo užíváno alespoň 2 týdny před dnem prvního vyhodnocení PK křivky.
  • Délka těhotenství ne delší než 33 týdnů v den screeningu
  • Subjekt je schopen dodržovat doporučení ohledně příjmu potravy.

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
  • Přítomnost anémie III/IV stupně (tj. Hb <4,6 mmol/l nebo <7,4 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Při léčbě jedním ze studovaných antiretrovirových přípravků budou PK parametry během těhotenství porovnány s PK parametry po těhotenství (u stejné ženy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace sloučenin během těhotenství ve srovnání s koncentracemi po porodu
Časové okno: PK křivka ve 33. týdnu těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
PK křivka ve 33. týdnu těhotenství a 4-6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika u novorozence v případě postexpoziční profylaxe jedním ze studovaných činidel.
Časové okno: Týden 1, 3 a mezi 4. a 6
Týden 1, 3 a mezi 4. a 6
Bezpečnost antiretrovirotik během těhotenství
Časové okno: GA týden 33 do konce zkušebního období
GA týden 33 do konce zkušebního období
reakce na virovou zátěž a prevence přenosu viru z matky na dítě
Časové okno: GA týden 3 a při dodání
GA týden 3 a při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 08.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit