Фармакокинетика антиретровирусных препаратов у ВИЧ-инфицированных беременных женщин. (PANNA)
28 ноября 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Исследование фармакокинетики недавно разработанных антиретровирусных препаратов у ВИЧ-инфицированных беременных женщин (PANNA)
Из-за возможных изменений фармакокинетики лекарств, вызванных беременностью, нельзя предполагать, что лицензированные в настоящее время дозы лекарств, которые будут тестироваться в соответствии с этим протоколом, приводят к адекватному воздействию на ВИЧ-инфицированную беременную женщину.
Данные о фармакокинетике исследуемых препаратов во время беременности отсутствуют или ограничены.
Поскольку изменения фармакокинетики во время беременности наиболее заметны в третьем триместре, фармакокинетическая кривая будет зарегистрирована в третьем триместре после достижения равновесного состояния.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Будут изучены следующие агенты:
Этравирин, Intelence, TMC125; Эмтрицитабин, Эмтрива или ФТК; Тенофовир, Виреад, TDF; Атазанавир, Реатаз; Фосампренавир, Телзир, FPV; Дарунавир, Презиста, TMC114; Типранавир, Аптивус, ТПВ; Индинавир, Криксиван; абакавир; ралтегравир, Изентресс; Энфувиртид, Фузеон; Маравирок, Целсентри; долутегравир; элвитегравир/кобицистат; рилпивирин, TAF, дарунавир/кобицистат; доравирин; биктегравир
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David M Burger, PharmD PhD
- Номер телефона: ++31 24 3616405
- Электронная почта: dadvid.burger@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Colbers, MSc
- Номер телефона: ++31 24 3616405
- Электронная почта: angela.colbers@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
-
Контакт:
- D Konopnicki
-
Главный следователь:
- D Konopnicki, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charite Berlin
-
Контакт:
- Katharina von Weizsaecker
- Электронная почта: katharina.weizsaecker@charite.de
-
Главный следователь:
- Katharina von Weizsaecker, MD
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- University of Bonn
-
Главный следователь:
- Juergen Rockstroh, MD, PhD
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- University of Cologne
-
Главный следователь:
- Gerd Faetkenheuer, MD, PhD
-
Frankfurt am Main, Германия
- Рекрутинг
- Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Контакт:
- Anette Haberl
- Электронная почта: Annette.Haberl@hivcenter.de
-
Главный следователь:
- Annette Haberl, MD
-
München, Германия
- Рекрутинг
- University München
-
Контакт:
- Irene Alba
-
Главный следователь:
- B Kost, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Mater Hospital and UCD
-
Контакт:
- John Lambert
- Электронная почта: jlambert@mater.ie
-
Главный следователь:
- John Lambert, MD
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- St James's Hospital Dublin
-
Контакт:
- Fiona Lyons
- Электронная почта: FLyons@STJAMES.IE
-
Главный следователь:
- Fiona Lyons, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
-
Главный следователь:
- Jose Molto, MD, PhD
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
-
Контакт:
- Carmen Hidalgo Tenori
- Электронная почта: chidalgo72@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Carmen Hidalgo Tenori, MD
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Завершенный
- IRCSS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Завершенный
- AMC
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Главный следователь:
- Andre van der Ven, Md. PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
Главный следователь:
- Ineke van der Ende, MD, PhD
-
Tilburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- St Elisabeth Hospital
-
Контакт:
- Marjo van Kasteren
-
Главный следователь:
- Marjo van Kasteren
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Yvonne Gilleece
-
Главный следователь:
- Yvonne Gilleece
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- C&W Hospital, London
-
Главный следователь:
- David Hawkins, MD, PhD
-
London, Соединенное Королевство
- Завершенный
- North Middlesex Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Mary's Hospital, London
-
Главный следователь:
- Graham Taylor, MD, PhD
-
London, Соединенное Королевство
- Отозван
- St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Завершенный
- St. George's Hospital, London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные беременные женщины, принимающие хотя бы один из следующих антиретровериальных препаратов: Этравирин, Интеленс, ТМС125; Эмтрицитабин, Эмтрива или ФТК; Тенофовир, Виреад, TDF; Атазанавир, Реатаз; Фосампренавир, Телзир, FPV; Дарунавир, Презиста, TMC114; Типранавир, Аптивус, ТПВ; Индинавир, Криксиван; абакавир; ралтегравир, Изентресс; Энфувиртид, Фузеон; Маравирок, Целсентри; долутегравир; элвитегравир/кобицистат; рилпивирин, TAF, дарунавир/кобицистат; доравирин; биктегравир
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция подтверждена положительным тестом на антитела к ВИЧ и подтверждена вестерн-блоттингом.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент скрининга.
- Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
- Лечение по схеме ВААРТ, содержащей по крайней мере один агент, упомянутый в Приложении 1 к протоколу; этот препарат принимался не менее чем за 2 недели до дня первой оценки фармакокинетической кривой.
- Срок беременности не более 33 недель на день скрининга
- Субъект может соблюдать рекомендации по приему пищи.
Критерий исключения:
- Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
- Наличие анемии III/IV степени (т.е. Hb <4,6 ммоль/л или <7,4 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
При лечении одним из исследуемых антиретровирусных препаратов ФК-параметры во время беременности будут сравниваться с ФК-параметрами после беременности (у одной и той же женщины).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации соединений в плазме во время беременности по сравнению с концентрациями после родов
Временное ограничение: ФК-кривая на 33 неделе беременности и через 4-6 недель после родов
|
ФК-кривая на 33 неделе беременности и через 4-6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика у новорожденных при проведении постконтактной профилактики одним из исследуемых препаратов.
Временное ограничение: Неделя 1, 3 и между 4 и 6
|
Неделя 1, 3 и между 4 и 6
|
|
Безопасность антиретровирусных препаратов во время беременности
Временное ограничение: 33-я неделя GA до окончания пробного периода
|
33-я неделя GA до окончания пробного периода
|
|
Реагирование на вирусную нагрузку и профилактика передачи вируса от матери ребенку
Временное ограничение: 3-я неделя GA и при родах
|
3-я неделя GA и при родах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colbers AP, Hawkins DA, Gingelmaier A, Kabeya K, Rockstroh JK, Wyen C, Weizsacker K, Sadiq ST, Ivanovic J, Giaquinto C, Taylor GP, Molto J, Burger DM; PANNA network. The pharmacokinetics, safety and efficacy of tenofovir and emtricitabine in HIV-1-infected pregnant women. AIDS. 2013 Mar 13;27(5):739-48. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835c208b.
- Colbers A, Gingelmaier A, van der Ende M, Rijnders B, Burger D. Pharmacokinetics, safety and transplacental passage of rilpivirine in pregnancy: two cases. AIDS. 2014 Jan 14;28(2):288-90. doi: 10.1097/QAD.0000000000000100. No abstract available.
- Bollen P, Freriksen J, Konopnicki D, Weizsacker K, Hidalgo Tenorio C, Molto J, Taylor G, Alba-Alejandre I, van Crevel R, Colbers A, Burger D; Pharmacokinetics of ANtiretroviral agents in HIV-infected pregNAnt women Network. The Effect of Pregnancy on the Pharmacokinetics of Total and Unbound Dolutegravir and Its Main Metabolite in Women Living With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Jan 23;72(1):121-127. doi: 10.1093/cid/ciaa006.
- Bukkems V, Necsoi C, Tenorio CH, Garcia C, Rockstroh J, Schwarze-Zander C, Lambert JS, Burger D, Konopnicki D, Colbers A. Clinically Significant Lower Elvitegravir Exposure During the Third Trimester of Pregnant Patients Living With Human Immunodeficiency Virus: Data From the Pharmacokinetics of ANtiretroviral agents in HIV-infected pregNAnt women (PANNA) Network. Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):e714-e717. doi: 10.1093/cid/ciaa488.
- Kreitchmann R, Schalkwijk S, Best B, Wang J, Colbers A, Stek A, Shapiro D, Cressey T, Mirochnick M, Burger D. Efavirenz pharmacokinetics during pregnancy and infant washout. Antivir Ther. 2019;24(2):95-103. doi: 10.3851/IMP3283.
- Schalkwijk S, Colbers A, Konopnicki D, Gingelmaier A, Lambert J, van der Ende M, Molto J, Burger D; Pharmacokinetics of newly developed antiretroviral agents in HIV-infected pregnant women (PANNA) Network. Lowered Rilpivirine Exposure During the Third Trimester of Pregnancy in Human Immunodeficiency Virus Type 1-Infected Women. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1335-1341. doi: 10.1093/cid/cix534.
- Mulligan N, Schalkwijk S, Best BM, Colbers A, Wang J, Capparelli EV, Molto J, Stek AM, Taylor G, Smith E, Hidalgo Tenorio C, Chakhtoura N, van Kasteren M, Fletcher CV, Mirochnick M, Burger D. Etravirine Pharmacokinetics in HIV-Infected Pregnant Women. Front Pharmacol. 2016 Aug 4;7:239. doi: 10.3389/fphar.2016.00239. eCollection 2016.
- Colbers A, Best B, Schalkwijk S, Wang J, Stek A, Hidalgo Tenorio C, Hawkins D, Taylor G, Kreitchmann R, Burchett S, Haberl A, Kabeya K, van Kasteren M, Smith E, Capparelli E, Burger D, Mirochnick M; PANNA Network and the IMPAACT 1026 Study Team. Maraviroc Pharmacokinetics in HIV-1-Infected Pregnant Women. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1582-9. doi: 10.1093/cid/civ587. Epub 2015 Jul 22.
- Blonk MI, Colbers AP, Hidalgo-Tenorio C, Kabeya K, Weizsacker K, Haberl AE, Molto J, Hawkins DA, van der Ende ME, Gingelmaier A, Taylor GP, Ivanovic J, Giaquinto C, Burger DM; Pharmacokinetics of Newly Developed Antiretroviral Agents in HIV-Infected Pregnant Women PANNA Network; PANNA Network. Raltegravir in HIV-1-Infected Pregnant Women: Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy. Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):809-16. doi: 10.1093/cid/civ366. Epub 2015 May 5.
- Colbers A, Molto J, Ivanovic J, Kabeya K, Hawkins D, Gingelmaier A, Taylor G, Weizsacker K, Sadiq ST, Van der Ende M, Giaquinto C, Burger D; PANNA Network. Pharmacokinetics of total and unbound darunavir in HIV-1-infected pregnant women. J Antimicrob Chemother. 2015 Feb;70(2):534-42. doi: 10.1093/jac/dku400. Epub 2014 Oct 17.
- Colbers A, Hawkins D, Hidalgo-Tenorio C, van der Ende M, Gingelmaier A, Weizsacker K, Kabeya K, Taylor G, Rockstroh J, Lambert J, Molto J, Wyen C, Sadiq ST, Ivanovic J, Giaquinto C, Burger D; PANNA network. Atazanavir exposure is effective during pregnancy regardless of tenofovir use. Antivir Ther. 2015;20(1):57-64. doi: 10.3851/IMP2820. Epub 2014 Jul 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- UMCN-AKF 08.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .