Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética de agentes antirretrovirais em gestantes infectadas pelo HIV. (PANNA)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo sobre a farmacocinética de agentes antirretrovirais recém-desenvolvidos em mulheres grávidas infectadas pelo HIV (PANNA)

Devido ao potencial de alterações induzidas pela gravidez na farmacocinética do medicamento, não se pode assumir que as doses atualmente licenciadas do medicamento a serem testadas sob este protocolo levem a uma exposição adequada em uma mulher grávida infectada pelo HIV. Para os agentes em estudo, nenhum ou dados farmacocinéticos limitados durante a gravidez estão disponíveis. Como as alterações na farmacocinética durante a gravidez são mais proeminentes no terceiro trimestre, uma curva farmacocinética será registrada no terceiro trimestre após atingir o estado estacionário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Serão estudados os seguintes agentes:

Etravirina, Intelence, TMC125; Emtricitabina, Emtriva ou FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtida, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistate; rilpivirina, TAF, darunavir/cobicistat; doravirina; bictegravir

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • University of Bonn
        • Investigador principal:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • University of Cologne
        • Investigador principal:
          • Gerd Faetkenheuer, MD, PhD
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Recrutamento
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • University München
        • Contato:
          • Irene Alba
        • Investigador principal:
          • B Kost, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Contato:
          • D Konopnicki
        • Investigador principal:
          • D Konopnicki, MD
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Investigador principal:
          • Jose Molto, MD, PhD
      • Granada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Concluído
        • AMC
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Andre van der Ven, Md. PhD
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Investigador principal:
          • Ineke van der Ende, MD, PhD
      • Tilburg, Holanda
        • Recrutamento
        • St Elisabeth Hospital
        • Contato:
          • Marjo van Kasteren
        • Investigador principal:
          • Marjo van Kasteren
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Mater Hospital and UCD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St James's Hospital Dublin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fiona Lyons, MD
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Concluído
        • IRCSS
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Yvonne Gilleece
        • Investigador principal:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • C&W Hospital, London
        • Investigador principal:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Reino Unido
        • Concluído
        • North Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Mary's Hospital, London
        • Investigador principal:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Reino Unido
        • Retirado
        • St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • Concluído
        • St. George's Hospital, London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas infectadas pelo HIV em uso de pelo menos um dos seguintes agentes antirretrovirais: Etravirina, Intelence, TMC125; Emtricitabina, Emtriva ou FTC; Tenofovir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenavir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abacavir; raltegravir, Isentress; Enfuvirtida, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegravir; elvitegravir/cobicistate; rilpivirina, TAF, darunavir/cobicistat; doravirina; bictegravir

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV conforme documentado por teste de anticorpo HIV positivo e confirmado por Western Blot.
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade na triagem.
  • O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
  • Tratados com esquema HAART contendo pelo menos um agente mencionado no Apêndice 1 do protocolo; este agente foi tomado por pelo menos 2 semanas antes do dia da primeira avaliação da curva PK.
  • Duração da gravidez não superior a 33 semanas no dia da triagem
  • O indivíduo é capaz de aderir às recomendações de ingestão de alimentos.

Critério de exclusão:

  • Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.
  • Presença de anemia grau III/IV (i.e. Hb <4,6 mmol/L ou <7,4 g/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Tratadas com um dos agentes antirretrovirais em estudo, os parâmetros PK durante a gravidez serão comparados com os parâmetros PK após a gravidez (dentro da mesma mulher)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas dos compostos durante a gravidez em comparação com as concentrações após o parto
Prazo: Curva PK na semana 33 da gravidez e 4-6 semanas após o parto
Curva PK na semana 33 da gravidez e 4-6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética no recém-nascido, em caso de profilaxia pós-exposição com um dos agentes em estudo.
Prazo: Semana 1, 3 e entre 4 e 6
Semana 1, 3 e entre 4 e 6
Segurança dos antirretrovirais durante a gravidez
Prazo: GA Semana 33 até o final do teste
GA Semana 33 até o final do teste
resposta da carga viral e prevenção da transmissão do vírus de mãe para filho
Prazo: GA Semana 3 e no parto
GA Semana 3 e no parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCN-AKF 08.02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever