Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka środków przeciwretrowirusowych u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV. (PANNA)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie farmakokinetyki nowo opracowanych środków przeciwretrowirusowych u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV (PANNA)

Ze względu na możliwość wywołanych ciążą zmian farmakokinetyki leków, nie można zakładać, że obecnie zarejestrowane dawki leku, który ma być testowany zgodnie z tym protokołem, prowadzą do odpowiedniego narażenia kobiety w ciąży zakażonej wirusem HIV. Brak jest danych farmakokinetycznych badanych leków w czasie ciąży lub są one ograniczone. Ponieważ zmiany farmakokinetyki podczas ciąży są najbardziej widoczne w trzecim trymestrze ciąży, krzywa farmakokinetyki zostanie zarejestrowana w trzecim trymestrze po osiągnięciu stanu stacjonarnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badane będą następujące czynniki:

Etrawiryna, Intelence, TMC125; Emtrycytabina, Emtriva lub FTC; Tenofowir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenawir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Typranawir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abakawir; raltegrawir, Isentress; Enfuwirtyd, Fuzeon; Marawirok, Celsentri; dolutegrawir; elwitegrawir/kobicystat; rylpiwiryna, TAF, darunawir/kobicystat; dorawiryna; biktegrawir

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • D Konopnicki
        • Główny śledczy:
          • D Konopnicki, MD
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Główny śledczy:
          • Jose Molto, MD, PhD
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Zakończony
        • AMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Andre van der Ven, Md. PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Główny śledczy:
          • Ineke van der Ende, MD, PhD
      • Tilburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Marjo van Kasteren
        • Główny śledczy:
          • Marjo van Kasteren
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Mater Hospital and UCD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St James's Hospital Dublin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiona Lyons, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Bonn
        • Główny śledczy:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Cologne
        • Główny śledczy:
          • Gerd Faetkenheuer, MD, PhD
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University München
        • Kontakt:
          • Irene Alba
        • Główny śledczy:
          • B Kost, MD
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Zakończony
        • IRCSS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Yvonne Gilleece
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • C&W Hospital, London
        • Główny śledczy:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • North Middlesex Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Hospital, London
        • Główny śledczy:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • St. George's Hospital, London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV stosujące co najmniej jeden z następujących leków antyretroweryjnych: Etrawiryna, Intelence, TMC125; Emtrycytabina, Emtriva lub FTC; Tenofowir, Viread, TDF; Atazanavir, Reyataz; Fosamprenawir, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Typranawir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abakawir; raltegrawir, Isentress; Enfuwirtyd, Fuzeon; Marawirok, Celsentri; dolutegrawir; elwitegrawir/kobicystat; rylpiwiryna, TAF, darunawir/kobicystat; dorawiryna; biktegrawir

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażone wirusem HIV, co zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i potwierdzone metodą Western Blot.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • leczony schematem HAART zawierającym co najmniej jeden środek wymieniony w Załączniku 1 protokołu; środek ten był przyjmowany przez co najmniej 2 tygodnie przed dniem pierwszej oceny krzywej PK.
  • Czas trwania ciąży nie dłuższy niż 33 tygodnie w dniu badania przesiewowego
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących spożycia pokarmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Obecność niedokrwistości III/IV stopnia (tj. Hb <4,6 mmol/l lub <7,4 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Podczas leczenia jednym z badanych leków przeciwretrowirusowych parametry PK podczas ciąży będą porównywane z parametrami PK po ciąży (u tej samej kobiety)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia związków w osoczu podczas ciąży w porównaniu do stężeń po porodzie
Ramy czasowe: Krzywa PK w 33 tygodniu ciąży i 4-6 tygodni po porodzie
Krzywa PK w 33 tygodniu ciąży i 4-6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka u noworodka w przypadku profilaktyki poekspozycyjnej jednym z badanych leków.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3 i między 4 a 6
Tydzień 1, 3 i między 4 a 6
Bezpieczeństwo leków przeciwretrowirusowych w czasie ciąży
Ramy czasowe: GA Tydzień 33 do końca próby
GA Tydzień 33 do końca próby
odpowiedź na miano wirusa i zapobieganie przenoszeniu wirusa z matki na dziecko
Ramy czasowe: GA Tydzień 3 i przy porodzie
GA Tydzień 3 i przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 08.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj