Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisten aineiden farmakokinetiikka HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla. (PANNA)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tutkimus äskettäin kehitettyjen antiretroviraalisten aineiden farmakokinetiikasta HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla (PANNA)

Raskauden aiheuttamien mahdollisten muutosten vuoksi lääkityksen farmakokinetiikassa ei voida olettaa, että tämän protokollan mukaisesti testattavat lääkeannokset johtaisivat riittävään altistumiseen HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle. Tutkittavien aineiden farmakokineettistä tietoa raskauden aikana ei ole tai on vain vähän. Koska farmakokinetiikan muutokset raskauden aikana ovat näkyvimmät kolmannella kolmanneksella, farmakokineettinen käyrä rekisteröidään kolmannella kolmanneksella vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavia aineita tutkitaan:

Etravirine, Intelence, TMC125; Emtrisitabiini, Emtriva tai FTC; Tenofoviiri, Viread, TDF; Atatsanavir, Reyataz; fosamprenaviiri, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abakaviiri; raltegravir, Isentress; enfuvirtidi, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegraviiri; elvitegraviiri/kobisistaatti; rilpiviriini, TAF, darunaviiri/kobisistaatti; doraviriini; bitegraviiri

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wendy van der Wekken, MSc

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Valmis
        • AMC
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Päätutkija:
          • van Crevel, Md. PhD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Päätutkija:
          • Rokx, MD, PhD
      • Tilburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St Elisabeth hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjo van Kasteren
        • Päätutkija:
          • Marjo van Kasteren
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • D Konopnicki
        • Päätutkija:
          • D Konopnicki, MD
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • Päätutkija:
          • José Moltó, MD, PhD
      • Granada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Mater Hospital and UCD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Lambert, MD
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital Dublin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fiona Lyons, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Valmis
        • IRCSS
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charite Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katharina von Weizsaecker, MD
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Bonn
        • Päätutkija:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Cologne
        • Päätutkija:
          • J Malin
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Rekrytointi
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annette Haberl, MD
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • University München
        • Päätutkija:
          • B Kost, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • B Kost
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvonne Gilleece
        • Päätutkija:
          • Yvonne Gilleece
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • C&W Hospital, London
        • Päätutkija:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • North Middlesex Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Mary's Hospital, London
        • Päätutkija:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • St Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • St. George's Hospital, London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset, jotka käyttävät vähintään yhtä seuraavista antiretrovialaisista aineista: Etravirine, Intelence, TMC125; Emtrisitabiini, Emtriva tai FTC; Tenofoviiri, Viread, TDF; Atatsanavir, Reyataz; fosamprenaviiri, Telzir, FPV; Darunavir, Prezista, TMC114; Tipranavir, Aptivus, TPV; Indinavir, Crixivan; abakaviiri; raltegravir, Isentress; enfuvirtidi, Fuzeon; Maraviroc, Celsentri; dolutegraviiri; elvitegraviiri/kobisistaatti; rilpiviriini, TAF, darunaviiri/kobisistaatti; doraviriini; bitegraviiri

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan osoittanut positiivinen HIV-vasta-ainetesti ja varmistettu Western Blotilla.
  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias seulonnassa.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  • Hoidettu HAART-ohjelmalla, joka sisältää vähintään yhtä ainetta, joka mainitaan protokollan liitteessä 1; tätä lääkettä on käytetty vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä PK-käyrän arviointipäivää.
  • Raskauden kesto enintään 33 viikkoa seulontapäivänä
  • Tutkittava pystyy noudattamaan ravinnonsuosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
  • Asteen III/IV anemia (ts. Hb <4,6 mmol/l tai <7,4 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Jollakin tutkittavalla antiretroviraalisella aineella hoidettuja PK-parametreja raskauden aikana verrataan PK-parametreihin raskauden jälkeen (saman naisen sisällä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdisteiden plasmapitoisuudet raskauden aikana verrattuna pitoisuuksiin synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-käyrä raskausviikolla 33 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
PK-käyrä raskausviikolla 33 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka vastasyntyneellä, kun kyseessä on altistuksen jälkeinen profylaksi jollakin tutkittavasta aineesta.
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 4 ja 6 välillä
Viikot 1, 3 ja 4 ja 6 välillä
Antiretroviraalisten lääkkeiden turvallisuus raskauden aikana
Aikaikkuna: GA Viikko 33 kokeilujakson loppuun asti
GA Viikko 33 kokeilujakson loppuun asti
viruskuormitusvaste ja viruksen leviämisen estäminen äidiltä lapselle
Aikaikkuna: GA Viikko 3 ja toimituksen yhteydessä
GA Viikko 3 ja toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Janssen Pharmaceutica
PENTA Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 08.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa