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HIV 感染妊婦における抗レトロウイルス薬の薬物動態。 (PANNA)

2022年11月28日 更新者:Radboud University Medical Center

HIV 感染妊婦における新しく開発された抗レトロウイルス薬の薬物動態に関する研究 (PANNA)

薬剤の薬物動態における妊娠誘発性の変化の可能性があるため、このプロトコールに基づいて試験される薬剤の現在認可されている用量が、HIV に感染した妊婦の適切な曝露につながるとは想定できません。 研究中の薬剤については、妊娠中の薬物動態データは入手できないか、または限られています。 妊娠中の薬物動態の変化は妊娠第 3 期に最も顕著であるため、薬物動態曲線は定常状態に達した後、妊娠第 3 期に記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

次のエージェントが研究されます。

エトラビリン、インテレンス、TMC125;エムトリシタビン、エムトリバ、または FTC。テノホビル、ビレド、TDF;アタザナビル、レヤタズ。フォサンプレナビル、テルジル、FPV。ダルナビル、プレジスタ、TMC114;ティプラナビル、アプティバス、TPV。インジナビル、クリキシバン。アバカビル。ラルテグラビル、セントレス。エンフヴィルティド、フューゼオン。マラヴィロック、セルセントリ。ドルテグラビル;エルビテグラビル/コビシスタット;リルピビリン、TAF、ダルナビル/コビシスタット;ドラビリン;ビクテグラビル

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • Mater Hospital and UCD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Lambert, MD
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • St James's Hospital Dublin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fiona Lyons, MD
      • Brighton、イギリス
        • 募集
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
          • Yvonne Gilleece
        • 主任研究者:
          • Yvonne Gilleece
      • London、イギリス
        • 募集
        • C&W Hospital, London
        • 主任研究者:
          • David Hawkins, MD, PhD
      • London、イギリス
        • 完了
        • North Middlesex Hospital
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Mary's Hospital, London
        • 主任研究者:
          • Graham Taylor, MD, PhD
      • London、イギリス
        • 引きこもった
        • St Thomas Hospital
      • London、イギリス
        • 完了
        • St. George's Hospital, London
      • Rome、イタリア
        • 完了
        • IRCSS
      • Amsterdam、オランダ
        • 完了
        • AMC
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • 主任研究者:
          • Andre van der Ven, Md. PhD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • 主任研究者:
          • Ineke van der Ende, MD, PhD
      • Tilburg、オランダ
        • 募集
        • St Elisabeth Hospital
        • コンタクト:
          • Marjo van Kasteren
        • 主任研究者:
          • Marjo van Kasteren
      • Badalona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
        • 主任研究者:
          • Jose Molto, MD, PhD
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada; Médico Adjunto del Servicio de Medicina Interna
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Carmen Hidalgo Tenori, MD
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charite Berlin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Katharina von Weizsaecker, MD
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • University of Bonn
        • 主任研究者:
          • Juergen Rockstroh, MD, PhD
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • University of Cologne
        • 主任研究者:
          • Gerd Faetkenheuer, MD, PhD
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 募集
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Annette Haberl, MD
      • München、ドイツ
        • 募集
        • University München
        • コンタクト:
          • Irene Alba
        • 主任研究者:
          • B Kost, MD
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Saint-Pierre University Hospital; Department of Infectious Diseases
        • コンタクト:
          • D Konopnicki
        • 主任研究者:
          • D Konopnicki, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の抗レトロバーリアル薬の少なくとも 1 つを使用している HIV 感染妊婦: エトラビリン、インテレンス、TMC125。エムトリシタビン、エムトリバ、または FTC。テノホビル、ビレド、TDF;アタザナビル、レヤタズ。フォサンプレナビル、テルジル、FPV。ダルナビル、プレジスタ、TMC114;ティプラナビル、アプティバス、TPV。インジナビル、クリキシバン。アバカビル。ラルテグラビル、セントレス。エンフヴィルティド、フューゼオン。マラヴィロック、セルセントリ。ドルテグラビル;エルビテグラビル/コビシスタット;リルピビリン、TAF、ダルナビル/コビシスタット;ドラビリン;ビクテグラビル

説明

包含基準:

  • HIV 抗体検査陽性によって証明され、ウェスタンブロットによって確認された HIV 感染。
  • 被験者はスクリーニング時に18歳以上である。
  • 被験者はスクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある。
  • プロトコールの付録 1 に記載されている少なくとも 1 つの薬剤を含む HAART レジメンで治療されている。この薬剤は、最初のPK曲線評価の日の少なくとも2週間前に服用されている。
  • スクリーニング当日の妊娠期間が33週以下であること
  • 被験者は推奨される食事摂取量を遵守することができます。

除外基準:

  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある関連する病歴または現在の状態。
  • 研究の性質や範囲、必要な手順を理解できない。
  • グレード III/IV の貧血の存在(すなわち、 Hb <4.6 mmol/L または <7.4 g/dL)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
研究中の抗レトロウイルス薬のいずれかで治療すると、妊娠中のPKパラメータが妊娠後のPKパラメータと比較されます(同じ女性内)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出産後の濃度と比較した妊娠中の化合物の血漿中濃度
時間枠:妊娠 33 週目および出産後 4 ~ 6 週間目の PK 曲線
妊娠 33 週目および出産後 4 ~ 6 週間目の PK 曲線

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究中の薬剤の1つによる曝露後予防の場合の新生児の薬物動態。
時間枠:1、3週目と4週目から6週目まで
1、3週目と4週目から6週目まで
妊娠中の抗レトロウイルス薬の安全性
時間枠:GA 33 週目からトライアル終了まで
GA 33 週目からトライアル終了まで
ウイルス量への反応と母子感染の予防
時間枠:GA 3 週目および納品時
GA 3 週目および納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David M Burger, PharmD PhD、Radboud University Medical Centre Nijmegen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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